Porównanie równowagi sodu i płynów w przewidywaniu zaburzeń oddechowych u krytycznie chorych pacjentów z sepsą
Bilans sodu zamiast równowagi płynów jako czynnik predykcyjny dysfunkcji układu oddechowego u krytycznie chorych pacjentów z posocznicą poddawanych wentylacji mechanicznej; prospektywne badanie obserwacyjne
Przegląd badań
Szczegółowy opis
To prospektywne, obserwacyjne badanie kohortowe ocenia wpływ skumulowanego dodatniego bilansu sodu na czynność oddechową u pacjentów w stanie krytycznym, wentylowanych mechanicznie z posocznicą. Pacjenci przyjęci na OIOM na 6 miesięcy w wieku powyżej 13 lat. i mniej niż 70 lat, przy przyjęciu oblicza się wynik APACHE II większy niż 12, a przy przyjęciu oblicza się wynik SOFA większy niż 2. Pacjenci z sepsą, u których występują co najmniej 2 z następujących stanów: temperatura >38oC lub <36oC, tętno >90 uderzeń/min, częstość oddechów >20 oddechów/min lub PaCO2 <32mmHg, liczba białych krwinek >12000/mm3, < 4000/mm3 lub >10% postaci niedojrzałych (pasm), pacjenci wentylowani mechanicznie przez mniej niż 48 godzin, u których przewidywano, że będą MV przez co najmniej kolejne 48 godzin. W badaniu uwzględnione zostanie stężenie sodu w surowicy pomiędzy 130 mmol/l a 150 mmol/l.
Dane będą zbierane przez pierwsze trzy dni po rekrutacji, przy czym Dzień 1 jest dniem rejestracji. Należą do nich dzienny stosunek PaO2/FiO2, dzienna ilość wydalanego moczu i bilans płynów. Rutynowe badania laboratoryjne obejmują badania czynności wątroby, w tym ALT, AST, bilirubinę w surowicy i albuminę w surowicy. Badania czynności nerek, w tym poziom kreatyniny i mocznika w surowicy. Pełna morfologia krwi (CBC). Gazy krwi tętniczej. Poziom mleczanu w surowicy.
Spożycie sodu i płynów zostanie obliczone i zapisane dla wszystkich roztworów jako rodzaj i objętość podana w każdym 24-godzinnym dniu badania przez 3 dni.
Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie natlenienie (stosunek PaO2/FiO2) i długość pobytu w MV, podczas gdy drugorzędne wyniki obejmują długość pobytu na OIOM-ie i w szpitalu, śmiertelność na OIT i w szpitalu oraz wyniki SOFA w chwili rozpoznania sepsy, obecność wstrząsu (definiowanego jako wymaganie dla wlew leku wazopresyjnego w dowolnej dawce przez ponad 6 godzin).
Laboratoria specyficzne dla naszego badania (przy przyjęciu na oddział intensywnej terapii i w razie potrzeby):
- Prokalcytonina (PCTQ).
- CRP.
- Elektrolity w surowicy: Na, K, Ca
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Cairo Governorate
-
Cairo, Cairo Governorate, Egipt, 69711
- Ain Shams University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Wynik APACHE II większy niż 12 obliczony przy przyjęciu.
- Wynik SOFA większy niż 2 obliczony przy przyjęciu.
Pacjenci z sepsą, u których występują co najmniej 2 z następujących stanów:
- Temperatura >38oC lub <36oC
- Tętno > 90 uderzeń/min
- Częstość oddechów >20 oddechów/min lub PaCO2 <32mmHg.
- Liczba białych krwinek >12000/mm3, <4000/mm3 lub >10% postaci niedojrzałych (prążków).
- Pacjenci wentylowani mechanicznie krócej niż 48 godzin, u których przewidywano, że będą podłączeni do MV przez co najmniej kolejne 48 godzin.
- Stężenie sodu w surowicy od 130 mmol/l do 150 mmol/l
Kryteria wykluczenia:
- Wiek poniżej 13 lat i powyżej 70 lat.
- Urazowe uszkodzenie mózgu.
- Diagnoza przy przyjęciu na OIOM: cukrzycowa kwasica ketonowa, stan hiperosmolarnej hiperglikemii, marskość wątroby klasy C w skali Child-Pugh, ciąża lub przewidywane przeżycie poniżej 24 godzin.
- Pacjenci poddawani terapii nerkozastępczej (RRT).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z sepsą wentylowani mechanicznie
|
skumulowany bilans sodu i skumulowany bilans płynów zostaną oszacowane w ciągu pierwszych trzech dni po przyjęciu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Stosunek PaO2/FiO2
Ramy czasowe: pierwsze trzy dni po przyjęciu
|
pierwsze trzy dni po przyjęciu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Długość OIOM-u
Ramy czasowe: pierwszy miesiąc po przyjęciu
|
pierwszy miesiąc po przyjęciu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FMASU MS76/2024
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .