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Confronto del bilancio del sodio con quello dei liquidi nella previsione della disfunzione respiratoria nei pazienti settici critici

23 agosto 2025 aggiornato da: Rania Maher Hussien, MD, Ain Shams University

Bilancio del sodio piuttosto che del bilancio dei liquidi come predittore di disfunzione respiratoria in pazienti settici critici sottoposti a ventilazione meccanica; uno studio osservazionale prospettico

I pazienti settici critici sono a rischio di bilancio positivo del sodio a causa di una somministrazione involontaria di un eccesso, che può essere superiore al doppio del fabbisogno giornaliero di sodio per individui sani. Questa ricerca stimerà il bilancio del sodio nei pazienti settici critici sottoposti a ventilazione meccanica invasiva (MV) per più superiore a 48 ore e per valutare la relazione tra bilancio del sodio e funzione respiratoria (rapporto PaO2/FiO2) e durata della VM

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Questo studio prospettico osservazionale di coorte valuta l'effetto del bilancio positivo cumulativo del sodio sulla funzione respiratoria in pazienti critici settici ventilati meccanicamente Pazienti ricoverati in terapia intensiva per 6 mesi con età superiore a 13 anni. e inferiore a 70 anni, all'ammissione viene calcolato un punteggio APACHE II superiore a 12 e all'ammissione viene calcolato un punteggio SOFA superiore a 2. Pazienti settici che si manifestano con 2 o più delle seguenti condizioni: temperatura >38oC o <36oC, frequenza cardiaca >90 battiti/min, frequenza respiratoria >20 respiri/min o PaCO2 <32mmHg, conta dei globuli bianchi >12000/mm3, < 4000/mm3 o forme immature (fascia) >10%, pazienti ventilati meccanicamente per meno di 48 ore e che si prevedeva fossero in VM per almeno altre 48 ore, sarà inclusa nello studio una concentrazione sierica di sodio compresa tra 130 mmol/L e 150 mmol/L.

I dati verranno raccolti nei primi tre giorni dopo il reclutamento, con il Giorno 1 che è il giorno dell'iscrizione. Questi includono il rapporto PaO2/FiO2 giornaliero, la produzione di urina giornaliera e il bilancio dei liquidi. Le indagini di laboratorio di routine comprendono test di funzionalità epatica, tra cui ALT, AST, bilirubina sierica e albumina sierica. Test di funzionalità renale inclusi creatinina sierica e livello di urea. Emocromo completo (CBC). Emogasanalisi arteriosa. Livello del lattato sierico.

L'assunzione di sodio e liquidi verrà calcolata e registrata per tutte le soluzioni come tipo e volume somministrato durante ciascuna giornata di studio di 24 ore per 3 giorni.

L'esito primario sarà l'ossigenazione (rapporto PaO2/FiO2) e la durata della degenza VM, mentre gli esiti secondari comprendono la durata della degenza in terapia intensiva e ospedaliera, la mortalità in terapia intensiva e ospedaliera e i punteggi SOFA alla diagnosi di sepsi, la presenza di shock (definito come requisito per infusione di vasopressori a qualsiasi dosaggio per più di 6 ore).

  • Laboratori specifici per il nostro studio (all'ammissione in terapia intensiva e se necessario):

    1. Procalcitonina (PCTQ).
    2. CRP.
  • Elettroliti sierici: Na, K, Ca

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Cairo Governorate
      • Cairo, Cairo Governorate, Egitto, 69711
        • Ain Shams University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

pazienti settici ventilati meccanicamente

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Punteggio APACHE II superiore a 12 calcolato al momento dell'ammissione.
  • Punteggio SOFA superiore a 2 calcolato all'ammissione.
  • Pazienti settici che manifestano con 2 o più delle seguenti condizioni:

    1. Temperatura >38oC o <36oC
    2. Frequenza cardiaca >90 battiti/min
    3. Frequenza respiratoria >20 respiri/min o PaCO2 <32 mmHg.
    4. Conta dei globuli bianchi >12.000/mm3, <4.000/mm3 o >10% forme immature (a banda).
  • Pazienti ventilati meccanicamente per meno di 48 ore e per i quali si prevedeva che sarebbero rimasti in VM per almeno altre 48 ore.
  • Concentrazione sierica di sodio compresa tra 130 mmol/L e 150 mmol/L

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore a 13 anni e superiore a 70 anni.
  • Lesione cerebrale traumatica.
  • Diagnosi di ricovero in terapia intensiva di chetoacidosi diabetica, stato iperglicemico iperosmolare, cirrosi epatica di classe Child-Pugh C, gravidanza o sopravvivenza prevista inferiore a 24 ore.
  • Pazienti sottoposti a terapia sostitutiva renale (RRT).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti settici ventilati meccanicamente
il bilancio cumulativo del sodio e il bilancio cumulativo dei liquidi saranno stimati nei primi tre giorni dopo il ricovero

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Rapporto PaO2/FiO2
Lasso di tempo: primi tre giorni dal ricovero
primi tre giorni dal ricovero

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Durata della terapia intensiva
Lasso di tempo: primo mese dopo il ricovero
primo mese dopo il ricovero

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2024

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

13 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

29 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FMASU MS76/2024

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Bilancio del sodio

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