- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06771869
Confronto del bilancio del sodio con quello dei liquidi nella previsione della disfunzione respiratoria nei pazienti settici critici
Bilancio del sodio piuttosto che del bilancio dei liquidi come predittore di disfunzione respiratoria in pazienti settici critici sottoposti a ventilazione meccanica; uno studio osservazionale prospettico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio prospettico osservazionale di coorte valuta l'effetto del bilancio positivo cumulativo del sodio sulla funzione respiratoria in pazienti critici settici ventilati meccanicamente Pazienti ricoverati in terapia intensiva per 6 mesi con età superiore a 13 anni. e inferiore a 70 anni, all'ammissione viene calcolato un punteggio APACHE II superiore a 12 e all'ammissione viene calcolato un punteggio SOFA superiore a 2. Pazienti settici che si manifestano con 2 o più delle seguenti condizioni: temperatura >38oC o <36oC, frequenza cardiaca >90 battiti/min, frequenza respiratoria >20 respiri/min o PaCO2 <32mmHg, conta dei globuli bianchi >12000/mm3, < 4000/mm3 o forme immature (fascia) >10%, pazienti ventilati meccanicamente per meno di 48 ore e che si prevedeva fossero in VM per almeno altre 48 ore, sarà inclusa nello studio una concentrazione sierica di sodio compresa tra 130 mmol/L e 150 mmol/L.
I dati verranno raccolti nei primi tre giorni dopo il reclutamento, con il Giorno 1 che è il giorno dell'iscrizione. Questi includono il rapporto PaO2/FiO2 giornaliero, la produzione di urina giornaliera e il bilancio dei liquidi. Le indagini di laboratorio di routine comprendono test di funzionalità epatica, tra cui ALT, AST, bilirubina sierica e albumina sierica. Test di funzionalità renale inclusi creatinina sierica e livello di urea. Emocromo completo (CBC). Emogasanalisi arteriosa. Livello del lattato sierico.
L'assunzione di sodio e liquidi verrà calcolata e registrata per tutte le soluzioni come tipo e volume somministrato durante ciascuna giornata di studio di 24 ore per 3 giorni.
L'esito primario sarà l'ossigenazione (rapporto PaO2/FiO2) e la durata della degenza VM, mentre gli esiti secondari comprendono la durata della degenza in terapia intensiva e ospedaliera, la mortalità in terapia intensiva e ospedaliera e i punteggi SOFA alla diagnosi di sepsi, la presenza di shock (definito come requisito per infusione di vasopressori a qualsiasi dosaggio per più di 6 ore).
Laboratori specifici per il nostro studio (all'ammissione in terapia intensiva e se necessario):
- Procalcitonina (PCTQ).
- CRP.
- Elettroliti sierici: Na, K, Ca
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Cairo Governorate
-
Cairo, Cairo Governorate, Egitto, 69711
- Ain Shams University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Punteggio APACHE II superiore a 12 calcolato al momento dell'ammissione.
- Punteggio SOFA superiore a 2 calcolato all'ammissione.
Pazienti settici che manifestano con 2 o più delle seguenti condizioni:
- Temperatura >38oC o <36oC
- Frequenza cardiaca >90 battiti/min
- Frequenza respiratoria >20 respiri/min o PaCO2 <32 mmHg.
- Conta dei globuli bianchi >12.000/mm3, <4.000/mm3 o >10% forme immature (a banda).
- Pazienti ventilati meccanicamente per meno di 48 ore e per i quali si prevedeva che sarebbero rimasti in VM per almeno altre 48 ore.
- Concentrazione sierica di sodio compresa tra 130 mmol/L e 150 mmol/L
Criteri di esclusione:
- Età inferiore a 13 anni e superiore a 70 anni.
- Lesione cerebrale traumatica.
- Diagnosi di ricovero in terapia intensiva di chetoacidosi diabetica, stato iperglicemico iperosmolare, cirrosi epatica di classe Child-Pugh C, gravidanza o sopravvivenza prevista inferiore a 24 ore.
- Pazienti sottoposti a terapia sostitutiva renale (RRT).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Pazienti settici ventilati meccanicamente
|
il bilancio cumulativo del sodio e il bilancio cumulativo dei liquidi saranno stimati nei primi tre giorni dopo il ricovero
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Rapporto PaO2/FiO2
Lasso di tempo: primi tre giorni dal ricovero
|
primi tre giorni dal ricovero
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Durata della terapia intensiva
Lasso di tempo: primo mese dopo il ricovero
|
primo mese dopo il ricovero
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FMASU MS76/2024
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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