乳房放射線照射中の症状と身体活動を改善するためのデジタル健康介入 (PRO-ACTIVE)
2026年5月20日 更新者：University of Washington
多施設共同パイロット研究: デジタルヘルスを活用して、乳がんの放射線治療を受けている患者の症状を改善するための証拠に基づく身体活動の促進 (PRO-ACTIVE)
この臨床試験では、放射線治療を受けている乳がん患者の症状と身体活動を改善するためのデジタル健康介入を評価します。
がんに関連した疲労は一般的であり、治療中および治療後の生活の質と強く関連しています。
症状の早期発見と管理がますます重視されるようになり、治療中にすべての患者から報告された疲労を収集する取り組みが促進されています。
身体活動やヨガなどの心身介入は、疲労や併発（併発）症状の治療に推奨されます。
社会経済的地位の低下は、運動不足の割合が高いだけでなく、治療中の疲労や生活の質に悪影響を与える可能性があるという認識にも関連しています。
Integrative Medicine at Home (IM@Home) と呼ばれる仮想心身プログラムには、有酸素運動フィットネスとヨガのクラスが含まれており、これらのクラスがセットになった介入で、乳房放射線照射を受けている患者の疲労、うつ病、不眠症、症状苦痛の軽減が実証されています。
IM@Home プログラムは、放射線治療を受けている乳がん患者の身体活動を増加させる可能性もあります。
調査の概要
詳細な説明
概要：
登録: 患者は FitBit 活動トラッカーを受け取り、2 週間ごと (Q2W) に患者報告アウトカム (PRO) 調査に回答し、放射線治療中および放射線治療直後の疲労、併発症状、身体活動をモニタリングします。 ベースライン時および/または Q2W PRO 調査で自己申告された症状や身体活動の不活発な患者は、IM@Home への参加と登録を勧められます。
介入: 患者は、ヨガや太極拳からダンス有酸素運動、誘導瞑想、音楽療法に至るまで、30～60分間Zoomで配信される20以上の仮想心と体とフィットネスのライブクラスで構成されるIM@Homeプログラムに参加します。 患者は、12 週間にわたって週に少なくとも 3 つのクラスを受講するように指示されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98109
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
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Spokane Valley、Washington、アメリカ、99216
- MultiCare Valley Hospital (Spokane)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上。
- 英語を理解できる能力、または英語を理解できる介護者がいる。
- 書面によるインフォームド・コンセント文書を理解し、バーチャルまたは対面で署名する能力。
- 現在の乳がん診断。
- 現在、治癒目的で放射線を受けている（乳房の部分放射線、乳房全体、または局所的なリンパ節放射線を含む）。
除外基準:
- 英語を話さない患者のため、IM@Home への参加が妨げられる場合。
- 転移性疾患を有する患者（すなわち、 ステージ IV)。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入 (IM@Home プログラム)
登録されている患者の一部は、ヨガや太極拳からダンス有酸素運動、ガイド付き瞑想、音楽療法に至るまで、20以上のバーチャル心身フィットネスクラスからなるIM@Homeプログラムに30回以上参加します。 60分。
患者は、12 週間にわたって週に少なくとも 3 つのクラスを受講するように指示されます。
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補助研究
補助研究
FitBit アクティビティトラッカーを着用する
Zoomを介して配信されるIM@Homeプログラムに参加します
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実験的：レジストリ (FitBit、PRO 調査)
患者は FitBit 活動量トラッカーを受け取り、2 週間ごと (Q2W) に患者報告アウトカム (PRO) 調査に回答し、放射線治療中および放射線治療直後の疲労、併発症状、身体活動をモニタリングします。
ベースライン時および/または Q2W PRO 調査で自己申告された症状や身体活動の不活発な患者は、IM@Home への参加と登録を勧められます。
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補助研究
補助研究
FitBit アクティビティトラッカーを着用する
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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スクリーニング登録に同意する適格患者の割合（実現可能性）
時間枠：最長6ヶ月
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適格な患者の 50% 以上がスクリーニング登録に同意した場合、設計どおりに実行可能であるとみなされます。
記述統計を使用して決定されます。
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最長6ヶ月
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疲労またはその他の併存症状がある在宅統合医療 (IM@Home) 仮想介入に登録する患者の割合 (受容性)
時間枠：最長6ヶ月
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疲労またはその他の併発症状を報告している患者の 50% が IM@Home 介入に登録することに同意した場合、許容されると見なされます。
記述統計を使用して決定されます。
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最長6ヶ月
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IM@Home 仮想介入に登録し、良好な実施結果を報告した患者の割合 (適切性)
時間枠：12週目
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検証済みの患者報告アウトカム (PRO) スケールを使用して評価され、同意または完全に同意という回答が得られます。
記述統計を使用して決定されます。
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12週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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身体活動に関するガイドラインの推奨事項を満たしている参加者の割合
時間枠：ベースライン、2、4、6、8、10、12週間目
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Godin 余暇時間演習アンケートを使用して評価されます。
正確な二項 95% 信頼区間とともに推定されますが、正式な統計検定は実行されません。
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ベースライン、2、4、6、8、10、12週間目
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自己申告による身体活動とモニターに基づく身体活動との関係
時間枠：ベースライン、2、4、6、8、10、12週間目
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散布図とブランド アルトマン プロットを介してグラフで評価されます。
ピアソンの相関係数は、説明を目的として推定されます。
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ベースライン、2、4、6、8、10、12週間目
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患者が報告した疲労感
時間枠：ベースライン、2、4、6、8、10、12週間目
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有害事象の共通用語基準の患者報告結果バージョンを使用して評価されます。
すべての患者についてグラフでプロットされ、IM@Home に参加している患者と IM@Home に割り当てられていない患者を比較して表示されます。
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ベースライン、2、4、6、8、10、12週間目
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睡眠の質
時間枠：ベースライン、4、8、12週間時
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不眠症重症度指数を使用して評価されます。
不眠症における患者内での有意な差異については、対応のある T 検定が評価されます。
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ベースライン、4、8、12週間時
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社会的孤立
時間枠：ベースライン時、6週間目、12週間目
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がん孤独感スケールを使用して評価されます。
社会的孤立における患者内の有意差については、対応のある T 検定が評価されます。
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ベースライン時、6週間目、12週間目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Erin Gillespie, MD, MPH、Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年3月4日
一次修了 (実際)
2026年4月30日
研究の完了 (推定)
2026年9月30日
試験登録日
最初に提出
2025年1月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年1月9日
最初の投稿 (実際)
2025年1月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月20日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RG1124991
- NCI-2024-10340 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。