유방 방사선 치료 중 증상과 신체 활동을 개선하기 위한 디지털 건강 중재 (PRO-ACTIVE)
2026년 5월 20일 업데이트: University of Washington
다기관 파일럿 연구: 디지털 건강을 활용하여 유방암 방사선 치료를 받는 환자의 증상을 개선하기 위한 증거 기반 신체 활동 촉진(PRO-ACTIVE)
본 임상시험은 방사선 치료를 받는 유방암 환자의 증상 및 신체 활동 개선을 위한 디지털 건강 중재를 평가합니다.
암 관련 피로는 흔하며 치료 중 및 치료 후 삶의 질과 밀접한 관련이 있습니다.
조기 증상 발견 및 관리에 대한 강조가 높아지면서 치료 중 모든 환자로부터 환자가 보고한 피로를 수집하는 계획이 촉발되었습니다.
피로와 동반(병존) 증상을 치료하기 위해 신체 활동과 요가를 포함한 심신 개입이 권장됩니다.
낮은 사회경제적 지위는 신체 활동 부족 비율이 높을 뿐만 아니라 치료 중 피로와 삶의 질에 부정적인 영향을 미칠 수 있다는 인식과도 관련이 있습니다.
IM@Home(Integrative Medicine at Home)이라는 가상 심신 프로그램에는 심장 강화 운동과 요가 수업이 결합된 중재로 포함되어 유방 방사선 치료를 받는 환자의 피로, 우울증, 불면증 및 증상 괴로움이 감소한 것으로 나타났습니다.
IM@Home 프로그램은 방사선 치료를 받는 유방암 환자의 신체 활동을 증가시킬 수도 있습니다.
연구 개요
상세 설명
개요:
등록: 환자는 FitBit 활동 추적기를 받고 2주마다(Q2W) 환자 보고 결과(PRO) 설문조사를 완료하여 방사선 치료 도중 및 직후에 피로, 동반 증상 및 신체 활동을 모니터링합니다. 기준선 및/또는 Q2W PRO 설문조사에서 자체 보고된 증상이나 신체 활동 부족이 있는 환자는 IM@Home에 참여하고 등록하도록 초대됩니다.
개입: 환자는 요가와 태극권부터 댄스 심장 강화, 유도 명상, Zoom을 통해 30~60분 동안 제공되는 음악 치료에 이르기까지 20개 이상의 실시간 가상 심신 및 피트니스 수업으로 구성된 IM@Home 프로그램에 참여합니다. 환자는 12주 동안 주당 최소 3회의 수업을 완료하도록 지시받습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98109
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
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Spokane Valley, Washington, 미국, 99216
- MultiCare Valley Hospital (Spokane)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세.
- 영어를 이해할 수 있는 능력이 있거나, 영어를 이해하는 보호자가 있는 경우.
- 가상 또는 직접 서면 동의서를 이해하고 서명하려는 의지.
- 현재 유방암 진단.
- 현재 치료 목적으로 방사선을 받고 있습니다(유방 부분, 유방 전체 또는 국소 림프절 방사선 포함).
제외 기준:
- IM@Home에 참여할 수 없는 비영어권 환자.
- 전이성 질환이 있는 환자(예: 단계 IV).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입(IM@Home 프로그램)
등록된 환자 중 일부는 요가와 태극권부터 댄스 심장강화, 안내 명상, 음악 치료에 이르기까지 30개 이상의 Zoom을 통해 제공되는 20개 이상의 실시간 가상 심신 및 피트니스 수업으로 구성된 IM@Home 프로그램에 참여하게 됩니다. 60분.
환자는 12주 동안 주당 최소 3회의 수업을 완료하도록 지시받습니다.
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보조 연구
보조 연구
FitBit 활동 추적기를 착용하세요
Zoom을 통해 제공되는 IM@홈 프로그램에 참여하십시오
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실험적: 레지스트리(FitBit, PRO 설문조사)
환자는 FitBit 활동 추적기를 받고 2주마다(Q2W) 환자 보고 결과(PRO) 설문조사를 완료하여 방사선 치료 도중 및 직후에 피로, 동반 증상 및 신체 활동을 모니터링합니다.
기준선 및/또는 Q2W PRO 설문조사에서 자체 보고된 증상이나 신체 활동 부족이 있는 환자는 IM@Home에 참여하고 등록하도록 초대됩니다.
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보조 연구
보조 연구
FitBit 활동 추적기를 착용하세요
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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스크리닝 등록에 동의하는 적격 환자의 비율(타당성)
기간: 최대 6개월
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적격 환자의 50% 이상이 스크리닝 레지스트리에 동의하는 경우 설계대로 실행 가능한 것으로 간주됩니다.
기술 통계를 사용하여 결정됩니다.
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최대 6개월
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피로 또는 기타 동반 증상이 있는 환자가 집에서 통합 의학(IM@Home) 가상 개입에 등록하는 비율(수용성)
기간: 최대 6개월
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피로 또는 기타 동반 증상을 보고한 환자의 50%가 IM@Home 개입에 등록하는 데 동의하는 경우 허용 가능한 것으로 간주됩니다.
기술 통계를 사용하여 결정됩니다.
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최대 6개월
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유리한 구현 결과를 보고하는 IM@Home 가상 중재에 등록하는 환자의 비율(적절성)
기간: 12주차
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동의 또는 전적으로 동의하는 응답으로 검증된 환자 보고 결과(PRO) 척도를 사용하여 평가됩니다.
기술 통계를 사용하여 결정됩니다.
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12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신체 활동에 대한 지침 권장 사항을 충족하는 참가자 비율
기간: 기준시점에서는 2주, 4주, 6주, 8주, 10주, 12주차입니다.
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Godin 여가 시간 운동 설문지를 사용하여 평가됩니다.
공식적인 통계 테스트는 수행되지 않지만 정확한 이항 95% 신뢰 구간과 함께 추정됩니다.
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기준시점에서는 2주, 4주, 6주, 8주, 10주, 12주차입니다.
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자가 보고와 모니터 기반 신체 활동의 관계
기간: 기준시점에서는 2주, 4주, 6주, 8주, 10주, 12주차입니다.
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산점도와 Bland-Altman 플롯을 통해 그래픽으로 평가됩니다.
피어슨의 상관 계수는 설명 목적으로 추정됩니다.
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기준시점에서는 2주, 4주, 6주, 8주, 10주, 12주차입니다.
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환자가 보고한 피로
기간: 기준시점에서는 2주, 4주, 6주, 8주, 10주, 12주차입니다.
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부작용에 대한 공통 용어 기준의 환자 보고 결과 버전을 사용하여 평가됩니다.
IM@Home에 할당되지 않은 환자와 IM@Home에 참여하는 환자를 비교하여 모든 환자에 대해 그래픽으로 표시됩니다.
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기준시점에서는 2주, 4주, 6주, 8주, 10주, 12주차입니다.
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수면의 질
기간: 기준선에서는 4주, 8주, 12주차에
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불면증 심각도 지수를 사용하여 평가됩니다.
불면증의 환자 내 유의미한 차이에 대해 대응 T-검정을 평가할 것입니다.
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기준선에서는 4주, 8주, 12주차에
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사회적 격리
기간: 기준시점에서 6주, 12주
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암 외로움 척도를 사용하여 평가됩니다.
대응 T-검정은 사회적 고립의 환자 내 유의미한 차이에 대해 평가됩니다.
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기준시점에서 6주, 12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Erin Gillespie, MD, MPH, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 3월 4일
기본 완료 (실제)
2026년 4월 30일
연구 완료 (추정된)
2026년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 1월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 1월 9일
처음 게시됨 (실제)
2025년 1월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 20일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RG1124991
- NCI-2024-10340 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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