Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En digital helseintervensjon for å forbedre symptomer og fysisk aktivitet under bryststråling (PRO-ACTIVE)

20. mai 2026 oppdatert av: University of Washington

Multisenterpilotstudie: Utnyttelse av digital helse for å fremme evidensbasert fysisk aktivitet for å forbedre symptomene blant pasienter som gjennomgår stråling for brystkreft (PRO-AKTIV)

Denne kliniske studien evaluerer en digital helseintervensjon for å forbedre symptomer og fysisk aktivitet blant pasienter med brystkreft som gjennomgår stråling. Kreftrelatert tretthet er vanlig og sterkt assosiert med livskvalitet under og etter behandling. Økende vekt på tidlig symptomdeteksjon og behandling har ført til initiativer for å samle pasientrapportert tretthet fra alle pasienter under behandlingen. Mind-body intervensjoner inkludert fysisk aktivitet og yoga er anbefalinger for å behandle tretthet og komorbide (sameksisterende) symptomer. Lavere sosioøkonomisk status har ikke bare vært assosiert med høyere forekomst av fysisk inaktivitet, men også med oppfatninger om at det kan påvirke tretthet og livskvalitet negativt under behandling. Et virtuelt kropps-sinn-program kalt Integrative Medicine at Home (IM@Home) inkluderer kondisjonstrening og yogaklasser i en samlet intervensjon som har vist redusert tretthet, depresjon, søvnløshet og symptomplager blant pasienter som gjennomgår bryststråling. IM@Home-programmet kan også øke fysisk aktivitet blant pasienter med brystkreft som gjennomgår stråling.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

OVERSIKT:

REGISTRERING: Pasienter mottar en FitBit-aktivitetsmåler og komplette pasientrapporterte utfallsundersøkelser (PRO) hver 2. uke (Q2W) for å overvåke tretthet, komorbide symptomer og fysisk aktivitet under og umiddelbart etter strålebehandling. Pasienter med tilstedeværelse av selvrapporterte symptomer eller fysisk inaktivitet ved baseline og/eller fra Q2W PRO-undersøkelser inviteres deretter til å delta og registrere seg for IM@Home.

INTERVENSJON: Pasienter deltar i IM@Home-programmet som består av 20+ live, virtuelle sinn-kropps- og treningstimer, alt fra yoga og tai chi til kardiodans, guidet meditasjon og musikkterapi levert via Zoom over 30-60 minutter. Pasienter blir bedt om å gjennomføre minst 3 klasser per uke i 12 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
      • Spokane Valley, Washington, Forente stater, 99216
        • MultiCare Valley Hospital (Spokane)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder ≥ 18 år gammel.
  • Evne til å forstå engelsk, eller har en omsorgsperson som forstår engelsk.
  • Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument, virtuelt eller personlig.
  • Gjeldende brystkreftdiagnose.
  • Mottar for tiden stråling med kurativ hensikt (inkludert delvis bryst, hele bryst eller regional nodal stråling).

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke er engelsktalende, vil forhindre deres deltakelse i IM@Home.
  • Pasienter med metastatisk sykdom (dvs. trinn IV).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjon (IM@Home-program)
En undergruppe av pasienter i registeret vil delta i IM@Home-programmet som består av 20+ live, virtuelle sinn-kropp- og treningstimer, alt fra yoga og tai chi til dansecardio, guidet meditasjon og musikkterapi levert via Zoom over 30- 60 minutter. Pasienter blir bedt om å gjennomføre minst 3 klasser per uke i 12 uker.
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Annen: Intervju
Hjelpestudier
Annen: Bruk og evaluering av medisinsk utstyr
Bruk en FitBit aktivitetsmåler
Atferdsmessig: Im@hjemmeprogram
Delta i IM@Home -programmet levert via zoom
Eksperimentell: Register (FitBit, PRO-undersøkelser)
Pasienter mottar en FitBit-aktivitetsmåler og komplette pasientrapporterte utfallsundersøkelser (PRO) hver 2. uke (Q2W) for å overvåke tretthet, komorbide symptomer og fysisk aktivitet under og umiddelbart etter strålebehandling. Pasienter med tilstedeværelse av selvrapporterte symptomer eller fysisk inaktivitet ved baseline og/eller fra Q2W PRO-undersøkelser inviteres deretter til å delta og registrere seg for IM@Home.
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Annen: Intervju
Hjelpestudier
Annen: Bruk og evaluering av medisinsk utstyr
Bruk en FitBit aktivitetsmåler

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel kvalifiserte pasienter som samtykker til screeningregisteret (gjennomførbarhet)
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Vil bli ansett som mulig, slik det er designet, hvis over 50 % av kvalifiserte pasienter samtykker til screeningregisteret. Vil bli bestemt ved hjelp av beskrivende statistikk.
Inntil 6 måneder
Andel pasienter med tretthet eller andre komorbide symptomer som melder seg på Integrative Medicine at Home (IM@Home) virtuell intervensjon (akseptabilitet)
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Vil bli ansett som akseptabelt hvis 50 % av pasientene som rapporterer tretthet eller andre komorbide symptomer samtykker i å melde seg på IM@Home-intervensjonen. Vil bli bestemt ved hjelp av beskrivende statistikk.
Inntil 6 måneder
Andel pasienter som melder seg på IM@Home virtuell intervensjon som rapporterer gunstige implementeringsresultater (hensiktsmessighet)
Tidsramme: Ved 12 uker
Vil bli vurdert ved hjelp av en validert pasientrapportert utfall (PRO) skala med svar som enig eller helt enig. Vil bli bestemt ved hjelp av beskrivende statistikk.
Ved 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel deltakere som møter retningslinjer for fysisk aktivitet
Tidsramme: Ved baseline, 2, 4, 6, 8, 10 og 12 uker
Vil bli vurdert ved hjelp av Godin Leisure Time Exercise Questionnaire. Vil bli estimert, sammen med et eksakt binomielt 95 % konfidensintervall, men ingen formell statistisk testing vil bli utført.
Ved baseline, 2, 4, 6, 8, 10 og 12 uker
Sammenheng mellom selvrapportert og monitorbasert fysisk aktivitet
Tidsramme: Ved baseline, 2, 4, 6, 8, 10 og 12 uker
Vil bli evaluert grafisk via et scatterplot og Bland-Altman plot. Pearsons korrelasjonskoeffisient vil bli estimert for beskrivende formål.
Ved baseline, 2, 4, 6, 8, 10 og 12 uker
Pasientrapportert tretthet
Tidsramme: Ved baseline, 2, 4, 6, 8, 10 og 12 uker
Vil bli vurdert ved hjelp av pasientrapporterte utfall-versjonen av Common Terminology Criteria for Adverse Events. Vil bli plottet grafisk for alle pasienter, og viser de som deltar i IM@Home sammenlignet med de som ikke er tildelt IM@Home.
Ved baseline, 2, 4, 6, 8, 10 og 12 uker
Søvnkvalitet
Tidsramme: Ved baseline, 4, 8 og 12 uker
Vil bli vurdert ved hjelp av Insomnia Severity Index. Parede T-tester vil bli vurdert for signifikante forskjeller innen pasienten i søvnløshet.
Ved baseline, 4, 8 og 12 uker
Sosial isolering
Tidsramme: Ved baseline, 6 og 12 uker
Vil bli vurdert ved hjelp av Cancer Loneliness Scale. Parede T-tester vil bli vurdert for signifikante forskjeller innen pasienten i sosial isolasjon.
Ved baseline, 6 og 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Washington

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Erin Gillespie, MD, MPH, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. mars 2025

Primær fullføring (Faktiske)

30. april 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

13. januar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RG1124991
  • NCI-2024-10340 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere