Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En digital hälsointervention för att förbättra symtom och fysisk aktivitet under bröststrålning (PRO-ACTIVE)

20 maj 2026 uppdaterad av: University of Washington

Multicenterpilotstudie: Utnyttja digital hälsa för att främja evidensbaserad fysisk aktivitet för att förbättra symtomen bland patienter som genomgår strålning för bröstcancer (PRO-AKTIV)

Denna kliniska prövning utvärderar en digital hälsointervention för att förbättra symtom och fysisk aktivitet bland patienter med bröstcancer som genomgår strålning. Cancerrelaterad trötthet är vanlig och starkt förknippad med livskvalitet under och efter behandlingen. Ökad tonvikt på tidig symptomupptäckt och -hantering har föranlett initiativ för att samla in patientrapporterad trötthet från alla patienter under behandlingen. Mind-body interventioner inklusive fysisk aktivitet och yoga är rekommendationer för att behandla trötthet och komorbida (samexisterande) symtom. Lägre socioekonomisk status har inte bara associerats med högre grad av fysisk inaktivitet utan också med uppfattningar om att det skulle kunna påverka trötthet och livskvalitet negativt under behandlingen. Ett virtuellt kropp-sinne-program som heter Integrative Medicine at Home (IM@Home) inkluderar konditionsträning och yogaklasser i en paketerad intervention som har visat minskad trötthet, depression, sömnlöshet och symtombesvär bland patienter som genomgår bröststrålning. Programmet IM@Home kan också öka fysisk aktivitet bland patienter med bröstcancer som genomgår strålning.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

SKISSERA:

REGISTRERING: Patienterna får en FitBit-aktivitetsspårare och kompletta patientrapporterade resultatundersökningar (PRO) varannan vecka (Q2W) för att övervaka trötthet, komorbida symtom och fysisk aktivitet under och omedelbart efter strålbehandling. Patienter med närvaro av självrapporterade symtom eller fysisk inaktivitet vid baslinjen och/eller från någon Q2W PRO-undersökning inbjuds sedan att delta och registrera sig för IM@Home.

INTERVENTION: Patienter deltar i IM@Home-programmet som består av 20+ live, virtuella kropps- och själs- och fitnessklasser, allt från yoga och tai chi till konditionsdans, guidad meditation och musikterapi som levereras via Zoom under 30-60 minuter. Patienterna instrueras att genomföra minst 3 lektioner per vecka under 12 veckor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
      • Spokane Valley, Washington, Förenta staterna, 99216
        • MultiCare Valley Hospital (Spokane)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 18 år gammal.
  • Förmåga att förstå engelska, eller har en vårdgivare som förstår engelska.
  • Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke, virtuellt eller personligen.
  • Aktuell bröstcancerdiagnos.
  • Får för närvarande strålning med kurativ avsikt (inklusive partiell bröst-, helbröst- eller regional nodalstrålning).

Uteslutningskriterier:

  • Patienter som inte talar engelska som skulle hindra deras deltagande i IM@Home.
  • Patienter med metastaserande sjukdom (dvs. steg IV).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intervention (IM@Home-program)
En delmängd av patienter i registret kommer att delta i IM@Home-programmet som består av 20+ live, virtuella kropp-kropps- och träningsklasser, allt från yoga och tai chi till konditionsdans, guidad meditation och musikterapi levererad via Zoom över 30- 60 minuter. Patienterna instrueras att genomföra minst 3 lektioner per vecka under 12 veckor.
Övrig: Enkätadministration
Sidostudier
Övrig: Intervju
Sidostudier
Övrig: Användning och utvärdering av medicinsk utrustning
Bär en FitBit aktivitetsspårare
Beteende: Im@hemprogram
Delta i IM@Home -programmet som levereras via Zoom
Experimentell: Register (FitBit, PRO-undersökningar)
Patienterna får en FitBit-aktivitetsmätare och kompletta patientrapporterade resultatundersökningar (PRO) varannan vecka (Q2W) för att övervaka trötthet, komorbida symtom och fysisk aktivitet under och omedelbart efter strålbehandling. Patienter med närvaro av självrapporterade symtom eller fysisk inaktivitet vid baslinjen och/eller från någon Q2W PRO-undersökning inbjuds sedan att delta och registrera sig för IM@Home.
Övrig: Enkätadministration
Sidostudier
Övrig: Intervju
Sidostudier
Övrig: Användning och utvärdering av medicinsk utrustning
Bär en FitBit aktivitetsspårare

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel kvalificerade patienter som samtycker till screeningregistret (Feasibility)
Tidsram: Upp till 6 månader
Kommer att anses genomförbart, enligt planeringen, om över 50 % av de berättigade patienterna samtycker till screeningregistret. Kommer att bestämmas med hjälp av beskrivande statistik.
Upp till 6 månader
Andel patienter med trötthet eller andra komorbida symtom som registrerar sig för Integrative Medicine at Home (IM@Home) virtuell intervention (Acceptability)
Tidsram: Upp till 6 månader
Kommer att anses vara acceptabelt om 50 % av patienterna som rapporterar trötthet eller andra komorbida symtom går med på att anmäla sig till IM@Home-interventionen. Kommer att bestämmas med hjälp av beskrivande statistik.
Upp till 6 månader
Andel patienter som registrerar sig för IM@Home virtuell intervention som rapporterar gynnsamma implementeringsresultat (lämplighet)
Tidsram: Vid 12 veckor
Kommer att bedömas med hjälp av en validerad patientrapporterad resultatskala (PRO) med svar som instämmer eller håller helt med. Kommer att bestämmas med hjälp av beskrivande statistik.
Vid 12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som uppfyller riktlinjernas rekommendationer för fysisk aktivitet
Tidsram: Vid baslinjen, 2, 4, 6, 8, 10 och 12 veckor
Kommer att bedömas med hjälp av Godin fritidsövningsformuläret. Kommer att uppskattas, tillsammans med ett exakt binomiskt 95 % konfidensintervall, även om ingen formell statistisk testning kommer att utföras.
Vid baslinjen, 2, 4, 6, 8, 10 och 12 veckor
Samband mellan självrapporterad och monitorbaserad fysisk aktivitet
Tidsram: Vid baslinjen, 2, 4, 6, 8, 10 och 12 veckor
Kommer att utvärderas grafiskt via en scatterplot och Bland-Altman-plot. Pearsons korrelationskoefficient kommer att uppskattas i beskrivande syfte.
Vid baslinjen, 2, 4, 6, 8, 10 och 12 veckor
Patientrapporterad trötthet
Tidsram: Vid baslinjen, 2, 4, 6, 8, 10 och 12 veckor
Kommer att bedömas med hjälp av Patient-Reported Outcomes-versionen av Common Terminology Criteria for Adverse Events. Kommer att plottas grafiskt för alla patienter, och visar de som deltar i IM@Home jämfört med de som inte har tilldelats IM@Home.
Vid baslinjen, 2, 4, 6, 8, 10 och 12 veckor
Sömnkvalitet
Tidsram: Vid baslinjen, 4, 8 och 12 veckor
Kommer att bedömas med hjälp av Insomnia Severity Index. Parade T-tester kommer att bedömas för signifikanta skillnader inom patienten i sömnlöshet.
Vid baslinjen, 4, 8 och 12 veckor
Social isolering
Tidsram: Vid baslinjen, 6 och 12 veckor
Kommer att bedömas med hjälp av Cancer Loneliness Scale. Parade T-tester kommer att bedömas för signifikanta skillnader inom patienten i social isolering.
Vid baslinjen, 6 och 12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Washington

Utredare

  • Huvudutredare: Erin Gillespie, MD, MPH, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 mars 2025

Primärt slutförande (Faktisk)

30 april 2026

Avslutad studie (Beräknad)

30 september 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 januari 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 januari 2025

Första postat (Faktisk)

13 januari 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RG1124991
  • NCI-2024-10340 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera