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Eine digitale Gesundheitsintervention zur Verbesserung der Symptome und der körperlichen Aktivität während der Brustbestrahlung (PRO-ACTIVE)

20. Mai 2026 aktualisiert von: University of Washington

Multizentrische Pilotstudie: Nutzung digitaler Gesundheit zur Förderung evidenzbasierter körperlicher Aktivität zur Verbesserung der Symptome bei Patientinnen, die wegen Brustkrebs einer Strahlentherapie unterzogen werden (PROAKTIV)

Diese klinische Studie evaluiert eine digitale Gesundheitsintervention zur Verbesserung der Symptome und der körperlichen Aktivität bei Brustkrebspatientinnen, die sich einer Bestrahlung unterziehen. Krebsbedingte Müdigkeit ist weit verbreitet und steht in starkem Zusammenhang mit der Lebensqualität während und nach der Behandlung. Die zunehmende Betonung der Früherkennung und Behandlung von Symptomen hat zu Initiativen geführt, um die von Patienten gemeldete Müdigkeit bei allen Patienten während der Behandlung zu erfassen. Geist-Körper-Interventionen, einschließlich körperlicher Aktivität und Yoga, sind Empfehlungen zur Behandlung von Müdigkeit und komorbiden (koexistierenden) Symptomen. Ein niedrigerer sozioökonomischer Status wurde nicht nur mit einer höheren Rate an körperlicher Inaktivität in Verbindung gebracht, sondern auch mit der Wahrnehmung, dass sich dies negativ auf Müdigkeit und Lebensqualität während der Behandlung auswirken könnte. Ein virtuelles Geist-Körper-Programm namens Integrative Medicine at Home (IM@Home) umfasst Cardio-Fitness- und Yoga-Kurse in einer gebündelten Intervention, die bei Patientinnen, die sich einer Brustbestrahlung unterzogen, eine Verringerung von Müdigkeit, Depression, Schlaflosigkeit und Symptombelastung gezeigt hat. Das IM@Home-Programm kann auch die körperliche Aktivität von Patientinnen mit Brustkrebs, die sich einer Bestrahlung unterziehen, steigern.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

GLIEDERUNG:

REGISTRIERUNG: Patienten erhalten einen FitBit-Aktivitäts-Tracker und führen alle zwei Wochen (Q2W) Umfragen zu patientenberichteten Ergebnissen durch, um Müdigkeit, komorbide Symptome und körperliche Aktivität während und unmittelbar nach der Strahlentherapie zu überwachen. Patienten mit selbstberichteten Symptomen oder körperlicher Inaktivität zu Studienbeginn und/oder aus einer Q2W PRO-Umfrage werden dann eingeladen, teilzunehmen und sich für IM@Home zu registrieren.

INTERVENTION: Patienten nehmen am IM@Home-Programm teil, das aus mehr als 20 virtuellen Live-Geist-Körper- und Fitnesskursen besteht, die von Yoga und Tai Chi bis hin zu Tanz-Cardio, geführter Meditation und Musiktherapie über Zoom über 30–60 Minuten reichen. Die Patienten werden angewiesen, 12 Wochen lang mindestens 3 Unterrichtsstunden pro Woche zu absolvieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
      • Spokane Valley, Washington, Vereinigte Staaten, 99216
        • MultiCare Valley Hospital (Spokane)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre.
  • Fähigkeit, Englisch zu verstehen oder eine Pflegekraft zu haben, die Englisch versteht.
  • Fähigkeit zum Verstehen und Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung virtuell oder persönlich zu unterzeichnen.
  • Aktuelle Brustkrebsdiagnose.
  • Erhält derzeit eine Bestrahlung mit heilender Absicht (einschließlich Bestrahlung einer Teilbrust, der gesamten Brust oder regionaler Knotenbestrahlung).

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die kein Englisch sprechen und daher nicht an IM@Home teilnehmen können.
  • Patienten mit metastasierender Erkrankung (d. h. Stufe IV).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention (IM@Home-Programm)
Eine Untergruppe der Patienten im Register wird am IM@Home-Programm teilnehmen, das aus mehr als 20 virtuellen Live-Geist-Körper- und Fitnesskursen besteht, die von Yoga und Tai Chi bis hin zu Tanz-Cardio, geführter Meditation und Musiktherapie über Zoom reichen. 60 Minuten. Die Patienten werden angewiesen, 12 Wochen lang mindestens 3 Unterrichtsstunden pro Woche zu absolvieren.
Nebenstudien
Nebenstudien
Tragen Sie einen FitBit-Aktivitäts-Tracker
Nehmen Sie am IM@Home -Programm teil, das über Zoom geliefert wird
Experimental: Registrierung (FitBit, PRO-Umfragen)
Patienten erhalten einen FitBit-Aktivitäts-Tracker und führen alle zwei Wochen (Q2W) Umfragen zu patientenberichteten Ergebnissen durch, um Müdigkeit, komorbide Symptome und körperliche Aktivität während und unmittelbar nach der Strahlentherapie zu überwachen. Patienten mit selbstberichteten Symptomen oder körperlicher Inaktivität zu Studienbeginn und/oder aus einer Q2W PRO-Umfrage werden dann eingeladen, teilzunehmen und sich für IM@Home zu registrieren.
Nebenstudien
Nebenstudien
Tragen Sie einen FitBit-Aktivitäts-Tracker

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil geeigneter Patienten, die dem Screening-Register zustimmen (Machbarkeit)
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate
Wird wie geplant als machbar angesehen, wenn über 50 % der berechtigten Patienten der Aufnahme in das Screening-Register zustimmen. Wird anhand deskriptiver Statistiken ermittelt.
Bis zu 6 Monate
Anteil der Patienten mit Müdigkeit oder anderen komorbiden Symptomen, die sich für die virtuelle Intervention „Integrative Medizin zu Hause“ (IM@Home) anmelden (Akzeptanz)
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate
Wird als akzeptabel angesehen, wenn 50 % der Patienten, die über Müdigkeit oder andere komorbide Symptome berichten, der Anmeldung zur IM@Home-Intervention zustimmen. Wird anhand deskriptiver Statistiken ermittelt.
Bis zu 6 Monate
Anteil der Patienten, die sich für die virtuelle IM@Home-Intervention anmelden und über positive Implementierungsergebnisse berichten (Angemessenheit)
Zeitfenster: Mit 12 Wochen
Wird anhand einer validierten PRO-Skala (Patient Reported Outcomes) mit den Antworten „Zustimmen“ oder „Volle Zustimmung“ bewertet. Wird anhand deskriptiver Statistiken ermittelt.
Mit 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer, die die Leitlinienempfehlungen für körperliche Aktivität erfüllen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn nach 2, 4, 6, 8, 10 und 12 Wochen
Wird anhand des Godin-Fragebogens für Freizeitübungen bewertet. Wird zusammen mit einem exakten binomialen 95 %-Konfidenzintervall geschätzt, es werden jedoch keine formellen statistischen Tests durchgeführt.
Zu Studienbeginn nach 2, 4, 6, 8, 10 und 12 Wochen
Zusammenhang zwischen selbstberichteter und überwachungsbasierter körperlicher Aktivität
Zeitfenster: Zu Studienbeginn nach 2, 4, 6, 8, 10 und 12 Wochen
Wird grafisch über ein Streudiagramm und ein Bland-Altman-Diagramm ausgewertet. Der Pearson-Korrelationskoeffizient wird zu Beschreibungszwecken geschätzt.
Zu Studienbeginn nach 2, 4, 6, 8, 10 und 12 Wochen
Vom Patienten berichtete Müdigkeit
Zeitfenster: Zu Studienbeginn nach 2, 4, 6, 8, 10 und 12 Wochen
Wird anhand der „Patient-Reported Outcomes“-Version der Common Terminology Criteria for Adverse Events beurteilt. Wird für alle Patienten grafisch dargestellt und zeigt diejenigen, die an IM@Home teilnehmen, im Vergleich zu denen, die nicht an IM@Home teilnehmen.
Zu Studienbeginn nach 2, 4, 6, 8, 10 und 12 Wochen
Schlafqualität
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 4, 8 und 12 Wochen
Wird anhand des Insomnia Severity Index bewertet. Gepaarte T-Tests werden auf signifikante Unterschiede bei der Schlaflosigkeit innerhalb des Patienten untersucht.
Zu Studienbeginn, 4, 8 und 12 Wochen
Soziale Isolation
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 6 und 12 Wochen
Wird anhand der Krebs-Einsamkeitsskala bewertet. Gepaarte T-Tests werden auf signifikante Unterschiede innerhalb des Patienten in der sozialen Isolation untersucht.
Zu Studienbeginn, 6 und 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Erin Gillespie, MD, MPH, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. März 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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