- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06772181
Eine digitale Gesundheitsintervention zur Verbesserung der Symptome und der körperlichen Aktivität während der Brustbestrahlung (PRO-ACTIVE)
Multizentrische Pilotstudie: Nutzung digitaler Gesundheit zur Förderung evidenzbasierter körperlicher Aktivität zur Verbesserung der Symptome bei Patientinnen, die wegen Brustkrebs einer Strahlentherapie unterzogen werden (PROAKTIV)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
GLIEDERUNG:
REGISTRIERUNG: Patienten erhalten einen FitBit-Aktivitäts-Tracker und führen alle zwei Wochen (Q2W) Umfragen zu patientenberichteten Ergebnissen durch, um Müdigkeit, komorbide Symptome und körperliche Aktivität während und unmittelbar nach der Strahlentherapie zu überwachen. Patienten mit selbstberichteten Symptomen oder körperlicher Inaktivität zu Studienbeginn und/oder aus einer Q2W PRO-Umfrage werden dann eingeladen, teilzunehmen und sich für IM@Home zu registrieren.
INTERVENTION: Patienten nehmen am IM@Home-Programm teil, das aus mehr als 20 virtuellen Live-Geist-Körper- und Fitnesskursen besteht, die von Yoga und Tai Chi bis hin zu Tanz-Cardio, geführter Meditation und Musiktherapie über Zoom über 30–60 Minuten reichen. Die Patienten werden angewiesen, 12 Wochen lang mindestens 3 Unterrichtsstunden pro Woche zu absolvieren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Washington
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Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
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Spokane Valley, Washington, Vereinigte Staaten, 99216
- MultiCare Valley Hospital (Spokane)
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre.
- Fähigkeit, Englisch zu verstehen oder eine Pflegekraft zu haben, die Englisch versteht.
- Fähigkeit zum Verstehen und Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung virtuell oder persönlich zu unterzeichnen.
- Aktuelle Brustkrebsdiagnose.
- Erhält derzeit eine Bestrahlung mit heilender Absicht (einschließlich Bestrahlung einer Teilbrust, der gesamten Brust oder regionaler Knotenbestrahlung).
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die kein Englisch sprechen und daher nicht an IM@Home teilnehmen können.
- Patienten mit metastasierender Erkrankung (d. h. Stufe IV).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Intervention (IM@Home-Programm)
Eine Untergruppe der Patienten im Register wird am IM@Home-Programm teilnehmen, das aus mehr als 20 virtuellen Live-Geist-Körper- und Fitnesskursen besteht, die von Yoga und Tai Chi bis hin zu Tanz-Cardio, geführter Meditation und Musiktherapie über Zoom reichen. 60 Minuten.
Die Patienten werden angewiesen, 12 Wochen lang mindestens 3 Unterrichtsstunden pro Woche zu absolvieren.
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Nebenstudien
Nebenstudien
Tragen Sie einen FitBit-Aktivitäts-Tracker
Nehmen Sie am IM@Home -Programm teil, das über Zoom geliefert wird
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Experimental: Registrierung (FitBit, PRO-Umfragen)
Patienten erhalten einen FitBit-Aktivitäts-Tracker und führen alle zwei Wochen (Q2W) Umfragen zu patientenberichteten Ergebnissen durch, um Müdigkeit, komorbide Symptome und körperliche Aktivität während und unmittelbar nach der Strahlentherapie zu überwachen.
Patienten mit selbstberichteten Symptomen oder körperlicher Inaktivität zu Studienbeginn und/oder aus einer Q2W PRO-Umfrage werden dann eingeladen, teilzunehmen und sich für IM@Home zu registrieren.
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Nebenstudien
Nebenstudien
Tragen Sie einen FitBit-Aktivitäts-Tracker
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anteil geeigneter Patienten, die dem Screening-Register zustimmen (Machbarkeit)
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate
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Wird wie geplant als machbar angesehen, wenn über 50 % der berechtigten Patienten der Aufnahme in das Screening-Register zustimmen.
Wird anhand deskriptiver Statistiken ermittelt.
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Bis zu 6 Monate
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Anteil der Patienten mit Müdigkeit oder anderen komorbiden Symptomen, die sich für die virtuelle Intervention „Integrative Medizin zu Hause“ (IM@Home) anmelden (Akzeptanz)
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate
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Wird als akzeptabel angesehen, wenn 50 % der Patienten, die über Müdigkeit oder andere komorbide Symptome berichten, der Anmeldung zur IM@Home-Intervention zustimmen.
Wird anhand deskriptiver Statistiken ermittelt.
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Bis zu 6 Monate
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Anteil der Patienten, die sich für die virtuelle IM@Home-Intervention anmelden und über positive Implementierungsergebnisse berichten (Angemessenheit)
Zeitfenster: Mit 12 Wochen
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Wird anhand einer validierten PRO-Skala (Patient Reported Outcomes) mit den Antworten „Zustimmen“ oder „Volle Zustimmung“ bewertet.
Wird anhand deskriptiver Statistiken ermittelt.
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Mit 12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anteil der Teilnehmer, die die Leitlinienempfehlungen für körperliche Aktivität erfüllen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn nach 2, 4, 6, 8, 10 und 12 Wochen
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Wird anhand des Godin-Fragebogens für Freizeitübungen bewertet.
Wird zusammen mit einem exakten binomialen 95 %-Konfidenzintervall geschätzt, es werden jedoch keine formellen statistischen Tests durchgeführt.
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Zu Studienbeginn nach 2, 4, 6, 8, 10 und 12 Wochen
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Zusammenhang zwischen selbstberichteter und überwachungsbasierter körperlicher Aktivität
Zeitfenster: Zu Studienbeginn nach 2, 4, 6, 8, 10 und 12 Wochen
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Wird grafisch über ein Streudiagramm und ein Bland-Altman-Diagramm ausgewertet.
Der Pearson-Korrelationskoeffizient wird zu Beschreibungszwecken geschätzt.
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Zu Studienbeginn nach 2, 4, 6, 8, 10 und 12 Wochen
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Vom Patienten berichtete Müdigkeit
Zeitfenster: Zu Studienbeginn nach 2, 4, 6, 8, 10 und 12 Wochen
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Wird anhand der „Patient-Reported Outcomes“-Version der Common Terminology Criteria for Adverse Events beurteilt.
Wird für alle Patienten grafisch dargestellt und zeigt diejenigen, die an IM@Home teilnehmen, im Vergleich zu denen, die nicht an IM@Home teilnehmen.
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Zu Studienbeginn nach 2, 4, 6, 8, 10 und 12 Wochen
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Schlafqualität
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 4, 8 und 12 Wochen
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Wird anhand des Insomnia Severity Index bewertet.
Gepaarte T-Tests werden auf signifikante Unterschiede bei der Schlaflosigkeit innerhalb des Patienten untersucht.
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Zu Studienbeginn, 4, 8 und 12 Wochen
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Soziale Isolation
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 6 und 12 Wochen
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Wird anhand der Krebs-Einsamkeitsskala bewertet.
Gepaarte T-Tests werden auf signifikante Unterschiede innerhalb des Patienten in der sozialen Isolation untersucht.
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Zu Studienbeginn, 6 und 12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Erin Gillespie, MD, MPH, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Hautkrankheiten
- Brusterkrankungen
- Haut- und Bindegewebserkrankungen
- Neoplasien der Brust
- Qualität, Zugang und Bewertung im Gesundheitswesen
- Untersuchungstechniken
- Epidemiologische Methoden
- Datenerfassung
- Gesundheitsbewertungsmechanismen
- Qualität der Gesundheitsversorgung
- Öffentliche Gesundheit
- Umwelt und öffentliche Gesundheit
- Interviews als Thema
Andere Studien-ID-Nummern
- RG1124991
- NCI-2024-10340 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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