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Uma intervenção digital de saúde para melhorar os sintomas e a atividade física durante a radiação mamária (PRO-ACTIVE)

20 de maio de 2026 atualizado por: University of Washington

Estudo piloto multicêntrico: aproveitando a saúde digital para promover atividade física baseada em evidências para melhorar os sintomas entre pacientes submetidos à radiação para câncer de mama (PRO-ATIVO)

Este ensaio clínico avalia uma intervenção digital de saúde para melhorar os sintomas e a atividade física entre pacientes com câncer de mama submetidos à radiação. A fadiga relacionada ao câncer é comum e fortemente associada à qualidade de vida durante e após o tratamento. A crescente ênfase na detecção e gestão precoce dos sintomas levou a iniciativas para coletar a fadiga relatada pelos pacientes durante o tratamento. Intervenções mente-corpo, incluindo atividade física e ioga, são recomendações para tratar a fadiga e sintomas comórbidos (coexistentes). O estatuto socioeconómico mais baixo não só tem sido associado a taxas mais elevadas de inactividade física, mas também à percepção de que esta poderia ter um impacto negativo na fadiga e na qualidade de vida durante o tratamento. Um programa virtual mente-corpo chamado Medicina Integrativa em Casa (IM@Home) inclui aulas de cardio-fitness e ioga em um pacote de intervenção que demonstrou diminuição da fadiga, depressão, insônia e desconforto dos sintomas entre pacientes submetidos à radioterapia mamária. O programa IM@Home também pode aumentar a atividade física entre pacientes com câncer de mama submetidos à radiação.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

CONTORNO:

REGISTRO: Os pacientes recebem um rastreador de atividade FitBit e completam pesquisas de resultados relatados pelo paciente (PRO) a cada 2 semanas (Q2W) para monitorar fadiga, sintomas comórbidos e atividade física durante e imediatamente após a radioterapia. Pacientes com presença de sintomas autorrelatados ou inatividade física no início do estudo e/ou em qualquer pesquisa Q2W PRO são então convidados a participar e registrar-se no IM@Home.

INTERVENÇÃO: Os pacientes participam do programa IM@Home que consiste em mais de 20 aulas virtuais de mente-corpo e fitness ao vivo, que vão desde ioga e tai chi até dança cardiovascular, meditação guiada e musicoterapia ministradas via Zoom durante 30-60 minutos. Os pacientes são instruídos a completar pelo menos 3 aulas por semana durante 12 semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
      • Spokane Valley, Washington, Estados Unidos, 99216
        • MultiCare Valley Hospital (Spokane)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Idade ≥ 18 anos.
  • Capacidade de entender inglês ou ter um cuidador que entenda inglês.
  • Capacidade de compreensão e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito, virtualmente ou pessoalmente.
  • Diagnóstico atual de câncer de mama.
  • Atualmente recebendo radiação com intenção curativa (incluindo mama parcial, mama inteira ou radiação nodal regional).

Critérios de exclusão:

  • Pacientes que não falam inglês, isso impediria sua participação no IM@Home.
  • Pacientes com doença metastática (ou seja, estágio IV).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção (programa IM@Home)
Um subconjunto de pacientes no registro participará do programa IM@Home que consiste em mais de 20 aulas virtuais de mente-corpo e fitness ao vivo, que vão desde ioga e tai chi até dança cardiovascular, meditação guiada e musicoterapia ministradas via Zoom em mais de 30- 60 minutos. Os pacientes são instruídos a completar pelo menos 3 aulas por semana durante 12 semanas.
Outro: Administração do Questionário
Estudos auxiliares
Outro: Entrevista
Estudos auxiliares
Outro: Uso e avaliação de dispositivos médicos
Use um rastreador de atividade FitBit
Comportamental: IM@Programa Home
Participe do programa IM@Home entregue via zoom
Experimental: Registro (pesquisas FitBit, PRO)
Os pacientes recebem um rastreador de atividade FitBit e completam pesquisas de resultados relatados pelo paciente (PRO) a cada 2 semanas (Q2W) para monitorar fadiga, sintomas comórbidos e atividade física durante e imediatamente após a radioterapia. Pacientes com presença de sintomas autorrelatados ou inatividade física no início do estudo e/ou em qualquer pesquisa Q2W PRO são então convidados a participar e registrar-se no IM@Home.
Outro: Administração do Questionário
Estudos auxiliares
Outro: Entrevista
Estudos auxiliares
Outro: Uso e avaliação de dispositivos médicos
Use um rastreador de atividade FitBit

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de pacientes elegíveis que consentem com o registro de triagem (Viabilidade)
Prazo: Até 6 meses
Será considerado viável, conforme planejado, se mais de 50% dos pacientes elegíveis consentirem no registro de triagem. Será determinado por meio de estatística descritiva.
Até 6 meses
Proporção de pacientes com fadiga ou outros sintomas comórbidos inscritos na intervenção virtual de Medicina Integrativa em Casa (IM@Home) (aceitabilidade)
Prazo: Até 6 meses
Será considerado aceitável se 50% dos pacientes que relatam fadiga ou outros sintomas comórbidos concordarem em se inscrever na intervenção IM@Home. Será determinado por meio de estatística descritiva.
Até 6 meses
Proporção de pacientes inscritos na intervenção virtual IM@Home que relatam resultados de implementação favoráveis ​​(Adequação)
Prazo: Às 12 semanas
Será avaliado usando uma escala validada de resultados relatados pelo paciente (PRO) com respostas como concordo ou concordo totalmente. Será determinado por meio de estatística descritiva.
Às 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de participantes que atendem às recomendações das diretrizes para atividade física
Prazo: No início do estudo, 2, 4, 6, 8, 10 e 12 semanas
Será avaliado por meio do Questionário de Exercícios de Tempo de Lazer Godin. Será estimado, juntamente com um intervalo de confiança binomial exato de 95%, embora nenhum teste estatístico formal seja realizado.
No início do estudo, 2, 4, 6, 8, 10 e 12 semanas
Relação entre atividade física autorrelatada e baseada em monitor
Prazo: No início do estudo, 2, 4, 6, 8, 10 e 12 semanas
Serão avaliados graficamente através de gráfico de dispersão e gráfico de Bland-Altman. O coeficiente de correlação de Pearson será estimado para fins descritivos.
No início do estudo, 2, 4, 6, 8, 10 e 12 semanas
Fadiga relatada pelo paciente
Prazo: No início do estudo, 2, 4, 6, 8, 10 e 12 semanas
Será avaliado usando a versão de resultados relatados pelo paciente dos Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos. Será plotado graficamente para todos os pacientes, mostrando aqueles que participam do IM@Home em comparação com aqueles não atribuídos ao IM@Home.
No início do estudo, 2, 4, 6, 8, 10 e 12 semanas
Qualidade do sono
Prazo: No início do estudo, 4, 8 e 12 semanas
Será avaliado pelo Índice de Gravidade da Insônia. Os testes T pareados serão avaliados quanto a diferenças significativas na insônia dentro do paciente.
No início do estudo, 4, 8 e 12 semanas
Isolamento social
Prazo: No início do estudo, 6 e 12 semanas
Será avaliado por meio da Escala de Solidão do Câncer. Os testes T pareados serão avaliados para diferenças significativas dentro do paciente no isolamento social.
No início do estudo, 6 e 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Washington

Investigadores

  • Investigador principal: Erin Gillespie, MD, MPH, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de março de 2025

Conclusão Primária (Real)

30 de abril de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de setembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de janeiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de janeiro de 2025

Primeira postagem (Real)

13 de janeiro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RG1124991
  • NCI-2024-10340 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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