Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cyfrowa interwencja zdrowotna mająca na celu złagodzenie objawów i poprawę aktywności fizycznej podczas napromieniania piersi (PRO-ACTIVE)

20 maja 2026 zaktualizowane przez: University of Washington

Wieloośrodkowe badanie pilotażowe: Wykorzystanie zdrowia cyfrowego do promowania aktywności fizycznej opartej na dowodach w celu złagodzenia objawów u pacjentów poddawanych radioterapii z powodu raka piersi (PRO-ACTIVE)

To badanie kliniczne ocenia cyfrową interwencję zdrowotną w celu poprawy objawów i poprawy aktywności fizycznej wśród pacjentek z rakiem piersi poddawanych radioterapii. Zmęczenie związane z chorobą nowotworową jest zjawiskiem powszechnym i silnie powiązanym z jakością życia w trakcie leczenia i po jego zakończeniu. Coraz większy nacisk na wczesne wykrywanie objawów i leczenie skłoniło do podjęcia inicjatyw mających na celu zbieranie informacji o zmęczeniu zgłaszanych przez pacjentów od wszystkich pacjentów w trakcie leczenia. Interwencje umysł-ciało, w tym aktywność fizyczna i joga, są zaleceniami w leczeniu zmęczenia i objawów współistniejących. Niższy status społeczno-ekonomiczny powiązano nie tylko z wyższym wskaźnikiem braku aktywności fizycznej, ale także z przekonaniem, że może to negatywnie wpłynąć na zmęczenie i jakość życia podczas leczenia. Wirtualny program umysł-ciało o nazwie Integrative Medicine at Home (IM@Home) obejmuje zajęcia cardio fitness i jogę w pakiecie, który wykazał zmniejszenie zmęczenia, depresji, bezsenności i niepokoju z objawami u pacjentek poddawanych radioterapii piersi. Program IM@Home może także zwiększyć aktywność fizyczną wśród chorych na raka piersi poddawanych radioterapii.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

ZARYS:

REJESTR: Pacjenci otrzymują moduł śledzenia aktywności FitBit i co 2 tygodnie (co 2 tygodnie) wypełniają ankiety zgłaszane przez pacjentów (PRO), aby monitorować zmęczenie, objawy chorób współistniejących i aktywność fizyczną podczas radioterapii i bezpośrednio po niej. Pacjenci, u których na początku badania i/lub w badaniu Q2W PRO występują zgłaszane przez siebie objawy lub wykazują brak aktywności fizycznej, są następnie zapraszani do udziału i rejestracji w IM@Home.

INTERWENCJA: Pacjenci uczestniczą w programie IM@Home składającym się z ponad 20 wirtualnych zajęć na żywo i zajęć fitness, od jogi i tai chi po taniec cardio, medytację z przewodnikiem i muzykoterapię prowadzonych za pośrednictwem Zoom w ciągu 30–60 minut. Pacjenci są instruowani, aby ukończyli co najmniej 3 zajęcia tygodniowo przez 12 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
      • Spokane Valley, Washington, Stany Zjednoczone, 99216
        • MultiCare Valley Hospital (Spokane)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek ≥ 18 lat.
  • Znajomość języka angielskiego lub posiadanie opiekuna, który rozumie język angielski.
  • Umiejętność zrozumienia i chęć podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody, wirtualnie lub osobiście.
  • Aktualna diagnostyka raka piersi.
  • Obecnie poddawana radioterapii w celu wyleczenia (w tym napromienianie części piersi, całej piersi lub regionalnych węzłów chłonnych).

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci, którzy nie mówią po angielsku, co uniemożliwiałoby im udział w IM@Home.
  • Pacjenci z chorobą przerzutową (tj. etap IV).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja (program IM@Home)
Część pacjentów wpisanych do rejestru będzie uczestniczyć w programie IM@Home obejmującym ponad 20 zajęć na żywo, wirtualnych zajęć umysł-ciało i fitness, od jogi i tai chi po taniec cardio, medytację z przewodnikiem i muzykoterapię, prowadzone za pośrednictwem Zoom w ciągu 30–30 lat. 60 minut. Pacjenci są instruowani, aby ukończyli co najmniej 3 zajęcia tygodniowo przez 12 tygodni.
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Inny: Wywiad
Badania pomocnicze
Inny: Użycie i ocena wyrobów medycznych
Noś monitor aktywności FitBit
Behawioralne: IM@Home Program
Uczestniczyć w programie IM@Home dostarczonym przez Zoom
Eksperymentalny: Rejestracja (ankiety FitBit, PRO)
Pacjenci otrzymują moduł śledzenia aktywności FitBit i co 2 tygodnie (co 2 tygodnie) wypełniają ankiety zgłaszane przez pacjentów (PRO), aby monitorować zmęczenie, objawy chorób współistniejących i aktywność fizyczną podczas radioterapii i bezpośrednio po niej. Pacjenci, u których na początku badania i/lub w badaniu Q2W PRO występują zgłaszane przez siebie objawy lub wykazują brak aktywności fizycznej, są następnie zapraszani do udziału i rejestracji w IM@Home.
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Inny: Wywiad
Badania pomocnicze
Inny: Użycie i ocena wyrobów medycznych
Noś monitor aktywności FitBit

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek kwalifikujących się pacjentów, którzy wyrazili zgodę na rejestrację w rejestrze badań przesiewowych (wykonalność)
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Zgodnie z założeniami zostanie uznane za wykonalne, jeśli ponad 50% kwalifikujących się pacjentów wyrazi zgodę na wpis do rejestru badań przesiewowych. Zostanie ustalona na podstawie statystyki opisowej.
Do 6 miesięcy
Odsetek pacjentów ze zmęczeniem lub innymi objawami współistniejącymi zgłaszających się do wirtualnej interwencji Medycyny Integracyjnej w Domu (IM@Home) (akceptowalność)
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Zostanie uznane za akceptowalne, jeśli 50% pacjentów zgłaszających zmęczenie lub inne objawy współistniejące zgodzi się zapisać na interwencję IM@Home. Zostanie ustalona na podstawie statystyki opisowej.
Do 6 miesięcy
Odsetek pacjentów zapisanych do wirtualnej interwencji IM@Home, którzy zgłaszają korzystne wyniki wdrożenia (adekwatność)
Ramy czasowe: W 12 tygodniu
Zostaną ocenione przy użyciu zatwierdzonej skali wyników zgłaszanych przez pacjentów (PRO), z odpowiedziami zgodnymi lub całkowicie zgodnymi. Zostanie ustalona na podstawie statystyki opisowej.
W 12 tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników spełniających zalecenia wytycznych dotyczące aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Na początku badania po 2, 4, 6, 8, 10 i 12 tygodniach
Zostanie oceniony za pomocą Kwestionariusza ćwiczeń w czasie wolnym Godina. Zostanie oszacowana wraz z dokładnym dwumianowym 95% przedziałem ufności, chociaż nie zostaną przeprowadzone żadne formalne testy statystyczne.
Na początku badania po 2, 4, 6, 8, 10 i 12 tygodniach
Związek między aktywnością fizyczną zgłaszaną samodzielnie a aktywnością fizyczną monitorowaną
Ramy czasowe: Na początku badania po 2, 4, 6, 8, 10 i 12 tygodniach
Zostaną ocenione graficznie za pomocą wykresu rozrzutu i wykresu Blanda-Altmana. Dla celów opisowych oszacowany zostanie współczynnik korelacji Pearsona.
Na początku badania po 2, 4, 6, 8, 10 i 12 tygodniach
Zmęczenie zgłaszane przez pacjenta
Ramy czasowe: Na początku badania po 2, 4, 6, 8, 10 i 12 tygodniach
Zostaną ocenione przy użyciu wersji Wspólnych Kryteriów Terminologicznych dla Zdarzeń Niepożądanych zgłaszanych przez pacjenta. Zostanie wykreślony graficznie dla wszystkich pacjentów, pokazując osoby uczestniczące w IM@Home w porównaniu z tymi, które nie są przypisane do IM@Home.
Na początku badania po 2, 4, 6, 8, 10 i 12 tygodniach
Jakość snu
Ramy czasowe: Na początku badania po 4, 8 i 12 tygodniach
Zostanie oceniony przy użyciu wskaźnika ciężkości bezsenności. Sparowane testy T zostaną ocenione pod kątem istotnych różnic w zakresie bezsenności u poszczególnych pacjentów.
Na początku badania po 4, 8 i 12 tygodniach
Izolacja społeczna
Ramy czasowe: Na początku badania, w 6 i 12 tygodniu
Będzie oceniany za pomocą Skali Samotności Nowotworowej. Sparowane testy T zostaną ocenione pod kątem istotnych różnic wewnątrz pacjenta w zakresie izolacji społecznej.
Na początku badania, w 6 i 12 tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Washington

Śledczy

  • Główny śledczy: Erin Gillespie, MD, MPH, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 stycznia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RG1124991
  • NCI-2024-10340 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj