Una intervención de salud digital para mejorar los síntomas y la actividad física durante la radiación mamaria (PRO-ACTIVE)
20 de mayo de 2026 actualizado por: University of Washington
Estudio piloto multicéntrico: Aprovechamiento de la salud digital para promover la actividad física basada en evidencia para mejorar los síntomas entre pacientes sometidos a radiación para el cáncer de mama (PRO-ACTIVE)
Este ensayo clínico evalúa una intervención de salud digital para mejorar los síntomas y la actividad física entre pacientes con cáncer de mama sometidos a radiación.
La fatiga relacionada con el cáncer es común y está fuertemente asociada con la calidad de vida durante y después del tratamiento.
El creciente énfasis en la detección y el tratamiento tempranos de los síntomas ha impulsado iniciativas para recopilar la fatiga informada por todos los pacientes durante el tratamiento.
Las intervenciones mente-cuerpo que incluyen actividad física y yoga son recomendaciones para tratar la fatiga y los síntomas comórbidos (coexistentes).
Un nivel socioeconómico más bajo no sólo se ha asociado con tasas más altas de inactividad física, sino también con la percepción de que podría afectar negativamente a la fatiga y la calidad de vida durante el tratamiento.
Un programa virtual mente-cuerpo llamado Medicina Integrativa en Casa (IM@Home) incluye clases de cardio y yoga en una intervención combinada que ha demostrado una disminución de la fatiga, la depresión, el insomnio y los síntomas de angustia entre los pacientes sometidos a radiación mamaria.
El programa IM@Home también puede aumentar la actividad física entre pacientes con cáncer de mama sometidos a radiación.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
DESCRIBIR:
REGISTRO: Los pacientes reciben un rastreador de actividad FitBit y completan encuestas de resultados informados por el paciente (PRO) cada 2 semanas (Q2W) para controlar la fatiga, los síntomas comórbidos y la actividad física durante e inmediatamente después de la radioterapia. Los pacientes con presencia de síntomas autoinformados o inactividad física al inicio del estudio y/o en cualquier encuesta Q2W PRO están invitados a participar y registrarse en IM@Home.
INTERVENCIÓN: Los pacientes participan en el programa IM@Home que consta de más de 20 clases virtuales en vivo de mente, cuerpo y acondicionamiento físico que van desde yoga y tai chi hasta danza cardiovascular, meditación guiada y musicoterapia impartidas a través de Zoom durante 30 a 60 minutos. Se indica a los pacientes que completen al menos 3 clases por semana durante 12 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
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Spokane Valley, Washington, Estados Unidos, 99216
- MultiCare Valley Hospital (Spokane)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años.
- Capacidad para entender inglés o tener un cuidador que entienda inglés.
- Capacidad de comprensión y disposición para firmar un documento de consentimiento informado por escrito, de forma virtual o presencial.
- Diagnóstico actual de cáncer de mama.
- Actualmente recibe radiación con intención curativa (incluida radiación de mama parcial, mama completa o ganglio regional).
Criterios de exclusión:
- Pacientes que no hablan inglés y que impedirían su participación en IM@Home.
- Los pacientes con enfermedad metastásica (es decir, etapa IV).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención (programa IM@Home)
Un subconjunto de pacientes en el registro participará en el programa IM@Home, que consta de más de 20 clases virtuales de acondicionamiento físico y mente-cuerpo en vivo que van desde yoga y tai chi hasta danza cardiovascular, meditación guiada y musicoterapia impartidas a través de Zoom durante 30 días. 60 minutos.
Se indica a los pacientes que completen al menos 3 clases por semana durante 12 semanas.
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Estudios complementarios
Estudios complementarios
Use un rastreador de actividad FitBit
Participe en el programa IM@Home entregado a través de Zoom
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Experimental: Registro (FitBit, encuestas PRO)
Los pacientes reciben un rastreador de actividad FitBit y completan encuestas de resultados informados por el paciente (PRO) cada 2 semanas (Q2W) para controlar la fatiga, los síntomas comórbidos y la actividad física durante e inmediatamente después de la radioterapia.
Los pacientes con presencia de síntomas autoinformados o inactividad física al inicio del estudio y/o en cualquier encuesta Q2W PRO están invitados a participar y registrarse en IM@Home.
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Estudios complementarios
Estudios complementarios
Use un rastreador de actividad FitBit
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de pacientes elegibles que dan su consentimiento para el registro de detección (viabilidad)
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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Se considerará factible, según lo diseñado, si más del 50% de los pacientes elegibles dan su consentimiento para el registro de detección.
Se determinará mediante estadística descriptiva.
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Hasta 6 meses
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Proporción de pacientes con fatiga u otros síntomas comórbidos que se inscriben en la intervención virtual de Medicina Integrativa en el Hogar (IM@Home) (Aceptabilidad)
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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Se considerará aceptable si el 50% de los pacientes que informan fatiga u otros síntomas comórbidos aceptan inscribirse en la intervención IM@Home.
Se determinará mediante estadística descriptiva.
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Hasta 6 meses
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Proporción de pacientes que se inscriben en la intervención virtual IM@Home que informan resultados de implementación favorables (idoneidad)
Periodo de tiempo: A las 12 semanas
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Se evaluará utilizando una escala validada de resultados informados por el paciente (PRO) con respuestas de acuerdo o completamente de acuerdo.
Se determinará mediante estadística descriptiva.
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A las 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de participantes que cumplen con las recomendaciones de las guías para la actividad física
Periodo de tiempo: Al inicio, 2, 4, 6, 8, 10 y 12 semanas
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Se evaluará mediante el Cuestionario de ejercicios de tiempo libre de Godin.
Se estimará, junto con un intervalo de confianza binomial exacto del 95%, aunque no se realizarán pruebas estadísticas formales.
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Al inicio, 2, 4, 6, 8, 10 y 12 semanas
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Relación entre la actividad física autoinformada y la basada en monitores
Periodo de tiempo: Al inicio, 2, 4, 6, 8, 10 y 12 semanas
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Se evaluará gráficamente mediante un diagrama de dispersión y un diagrama de Bland-Altman.
Se estimará el coeficiente de correlación de Pearson con fines descriptivos.
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Al inicio, 2, 4, 6, 8, 10 y 12 semanas
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Fatiga informada por el paciente
Periodo de tiempo: Al inicio, 2, 4, 6, 8, 10 y 12 semanas
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Se evaluará utilizando la versión de Resultados informados por el paciente de los Criterios de terminología común para eventos adversos.
Se representará gráficamente para todos los pacientes, mostrando los que participan en IM@Home en comparación con los que no están asignados a IM@Home.
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Al inicio, 2, 4, 6, 8, 10 y 12 semanas
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Calidad del sueño
Periodo de tiempo: Al inicio, a las 4, 8 y 12 semanas
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Se evaluará mediante el índice de gravedad del insomnio.
Se evaluarán las pruebas T pareadas para detectar diferencias significativas en el insomnio entre pacientes.
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Al inicio, a las 4, 8 y 12 semanas
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Aislamiento social
Periodo de tiempo: Al inicio, a las 6 y 12 semanas
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Se evaluará mediante la Escala de Soledad del Cáncer.
Se evaluarán las pruebas T pareadas para detectar diferencias significativas en el aislamiento social dentro del paciente.
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Al inicio, a las 6 y 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Erin Gillespie, MD, MPH, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de marzo de 2025
Finalización primaria (Actual)
30 de abril de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de septiembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de enero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de enero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
13 de enero de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades de los senos
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Neoplasias de mama
- Calidad, acceso y evaluación de la atención médica
- Técnicas de investigación
- Métodos epidemiológicos
- Recopilación de datos
- Mecanismos de evaluación de atención médica
- Calidad de la atención médica
- Salud pública
- Medio ambiente y salud pública
- Entrevistas como tema
Otros números de identificación del estudio
- RG1124991
- NCI-2024-10340 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .