Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een digitale gezondheidsinterventie om de symptomen en fysieke activiteit tijdens borstbestraling te verbeteren (PRO-ACTIVE)

20 mei 2026 bijgewerkt door: University of Washington

Multicenter pilotstudie: gebruik maken van digitale gezondheidszorg om op bewijs gebaseerde fysieke activiteit te bevorderen om de symptomen te verbeteren bij patiënten die bestraling ondergaan voor borstkanker (PRO-ACTIEF)

Deze klinische proef evalueert een digitale gezondheidsinterventie voor het verbeteren van de symptomen en fysieke activiteit bij patiënten met borstkanker die bestraling ondergaan. Kankergerelateerde vermoeidheid komt vaak voor en is sterk geassocieerd met de kwaliteit van leven tijdens en na de behandeling. De toenemende nadruk op vroege symptoomdetectie en -behandeling heeft geleid tot initiatieven om door de patiënt gerapporteerde vermoeidheid van alle patiënten tijdens de behandeling te verzamelen. Mind-body-interventies, waaronder fysieke activiteit en yoga, zijn aanbevelingen om vermoeidheid en comorbide (naast elkaar bestaande) symptomen te behandelen. Een lagere sociaal-economische status is niet alleen in verband gebracht met hogere percentages lichamelijke inactiviteit, maar ook met de perceptie dat dit een negatieve invloed zou kunnen hebben op de vermoeidheid en de kwaliteit van leven tijdens de behandeling. Een virtueel mind-body-programma genaamd Integrative Medicine at Home (IM@Home) omvat cardiofitness- en yogalessen in een gebundelde interventie die verminderde vermoeidheid, depressie, slapeloosheid en symptoomklachten heeft aangetoond bij patiënten die borstbestraling ondergaan. Het IM@Home-programma kan ook de fysieke activiteit verhogen bij patiënten met borstkanker die bestraald worden.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

OVERZICHT:

REGISTRATIE: Patiënten ontvangen een FitBit-activiteitstracker en vullen elke twee weken (Q2W) enquêtes over door de patiënt gerapporteerde uitkomsten (PRO) in om vermoeidheid, comorbide symptomen en fysieke activiteit tijdens en onmiddellijk na de bestralingstherapie te monitoren. Patiënten met de aanwezigheid van zelfgerapporteerde symptomen of lichamelijke inactiviteit bij aanvang en/of uit Q2W PRO-enquêtes worden vervolgens uitgenodigd om deel te nemen en zich te registreren voor IM@Home.

INTERVENTIE: Patiënten nemen deel aan het IM@Home-programma dat bestaat uit meer dan 20 live, virtuele mind-body- en fitnesslessen, variërend van yoga en tai chi tot danscardio, begeleide meditatie en muziektherapie, gegeven via Zoom gedurende 30-60 minuten. Patiënten wordt geïnstrueerd om gedurende 12 weken minimaal 3 lessen per week te volgen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
      • Spokane Valley, Washington, Verenigde Staten, 99216
        • MultiCare Valley Hospital (Spokane)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar oud.
  • Vermogen om Engels te begrijpen, of heeft een verzorger die Engels verstaat.
  • Vermogen om een ​​schriftelijk document met geïnformeerde toestemming te begrijpen en te ondertekenen, virtueel of persoonlijk.
  • Huidige diagnose van borstkanker.
  • Momenteel wordt bestraling met genezende bedoelingen (waaronder bestraling van een gedeelte van de borst, hele borst of regionale knooppuntenbestraling).

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die geen Engels spreken, zouden deelname aan IM@Home onmogelijk maken.
  • Patiënten met gemetastaseerde ziekte (d.w.z. stadium IV).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie (IM@Home-programma)
Een subgroep van patiënten in het register zal deelnemen aan het IM@Home-programma dat bestaat uit meer dan 20 live, virtuele mind-body- en fitnesslessen, variërend van yoga en tai chi tot danscardio, begeleide meditatie en muziektherapie, aangeboden via Zoom gedurende 30- 60 minuten. Patiënten wordt geïnstrueerd om gedurende 12 weken minimaal 3 lessen per week te volgen.
Ander: Vragenlijst administratie
Nevenstudies
Ander: Interview
Nevenstudies
Ander: Gebruik en evaluatie van medische hulpmiddelen
Draag een FitBit-activiteitstracker
Gedragsmatig: IM@Home -programma
Deelnemen aan het IM@Home -programma geleverd via Zoom
Experimenteel: Register (FitBit, PRO-enquêtes)
Patiënten ontvangen een FitBit-activiteitstracker en vullen elke twee weken (Q2W) patiëntgerapporteerde uitkomstenonderzoeken in om vermoeidheid, comorbide symptomen en fysieke activiteit tijdens en onmiddellijk na de bestralingstherapie te monitoren. Patiënten met de aanwezigheid van zelfgerapporteerde symptomen of lichamelijke inactiviteit bij aanvang en/of uit Q2W PRO-enquêtes worden vervolgens uitgenodigd om deel te nemen en zich te registreren voor IM@Home.
Ander: Vragenlijst administratie
Nevenstudies
Ander: Interview
Nevenstudies
Ander: Gebruik en evaluatie van medische hulpmiddelen
Draag een FitBit-activiteitstracker

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage in aanmerking komende patiënten dat instemt met het screeningsregister (haalbaarheid)
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Zal, zoals ontworpen, als haalbaar worden beschouwd als meer dan 50% van de in aanmerking komende patiënten instemt met het screeningsregister. Zal worden bepaald met behulp van beschrijvende statistiek.
Tot 6 maanden
Percentage patiënten met vermoeidheid of andere comorbide symptomen die zich inschrijven voor de virtuele interventie Integrative Medicine at Home (IM@Home) (aanvaardbaarheid)
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Wordt als acceptabel beschouwd als 50% van de patiënten die vermoeidheid of andere comorbide symptomen melden, ermee instemmen om zich in te schrijven voor de IM@Home-interventie. Zal worden bepaald met behulp van beschrijvende statistiek.
Tot 6 maanden
Percentage patiënten dat zich inschrijft voor de virtuele IM@Home-interventie en dat gunstige implementatieresultaten rapporteert (gepastheid)
Tijdsspanne: Op 12 weken
Zal worden beoordeeld met behulp van een gevalideerde, door de patiënt gerapporteerde uitkomsten (PRO)-schaal met antwoorden als akkoord of volledig akkoord. Zal worden bepaald met behulp van beschrijvende statistiek.
Op 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat voldoet aan de richtlijnen voor lichamelijke activiteit
Tijdsspanne: Bij aanvang: 2, 4, 6, 8, 10 en 12 weken
Wordt beoordeeld aan de hand van de Godin Leisure Time Exercise Questionnaire. Zal worden geschat, samen met een exact binomiaal betrouwbaarheidsinterval van 95%, hoewel er geen formele statistische tests zullen worden uitgevoerd.
Bij aanvang: 2, 4, 6, 8, 10 en 12 weken
Verband tussen zelfgerapporteerde en monitorgebaseerde fysieke activiteit
Tijdsspanne: Bij aanvang: 2, 4, 6, 8, 10 en 12 weken
Wordt grafisch geëvalueerd via een spreidingsdiagram en een Bland-Altman-diagram. Voor beschrijvende doeleinden zal de correlatiecoëfficiënt van Pearson worden geschat.
Bij aanvang: 2, 4, 6, 8, 10 en 12 weken
Door de patiënt gerapporteerde vermoeidheid
Tijdsspanne: Bij aanvang: 2, 4, 6, 8, 10 en 12 weken
Zal worden beoordeeld aan de hand van de door de patiënt gerapporteerde resultatenversie van de Common Terminology Criteria for Adverse Events. Wordt grafisch weergegeven voor alle patiënten, waarbij de deelnemers aan IM@Home worden weergegeven in vergelijking met de patiënten die niet aan IM@Home zijn toegewezen.
Bij aanvang: 2, 4, 6, 8, 10 en 12 weken
Slaapkwaliteit
Tijdsspanne: Bij baseline, 4, 8 en 12 weken
Zal worden beoordeeld aan de hand van de Insomnia Severity Index. Gepaarde T-tests zullen worden beoordeeld op significante verschillen tussen patiënten in slapeloosheid.
Bij baseline, 4, 8 en 12 weken
Sociale onthouding
Tijdsspanne: Bij baseline, 6 en 12 weken
Wordt beoordeeld aan de hand van de Cancer Loneliness Scale. Gepaarde T-tests zullen worden beoordeeld op significante verschillen binnen de patiënt in sociaal isolement.
Bij baseline, 6 en 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Washington

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Erin Gillespie, MD, MPH, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 maart 2025

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 april 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 september 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 januari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 januari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RG1124991
  • NCI-2024-10340 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren