Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Digitální zdravotní intervence ke zlepšení symptomů a fyzické aktivity během ozařování prsou (PRO-ACTIVE)

20. května 2026 aktualizováno: University of Washington

Multicentrická pilotní studie: Využití digitálního zdraví k podpoře fyzické aktivity založené na důkazech ke zlepšení symptomů u pacientů podstupujících ozařování kvůli rakovině prsu (PRO-ACTIVE)

Tato klinická studie hodnotí digitální zdravotní zásah pro zlepšení symptomů a fyzické aktivity u pacientek s rakovinou prsu podstupujících ozařování. Únava související s rakovinou je běžná a silně spojená s kvalitou života během léčby a po ní. Rostoucí důraz na včasnou detekci a léčbu příznaků podnítil iniciativy shromažďovat pacienty hlášenou únavu od všech pacientů během léčby. Intervence mysli a těla včetně fyzické aktivity a jógy jsou doporučeními k léčbě únavy a komorbidních (současně existujících) symptomů. Nižší socioekonomický status není spojen pouze s vyšší mírou fyzické nečinnosti, ale také s představou, že by to mohlo negativně ovlivnit únavu a kvalitu života během léčby. Virtuální program mysli a těla nazvaný Integrative Medicine at Home (IM@Home) zahrnuje hodiny kardio fitness a jógy v rámci kombinované intervence, která prokázala snížení únavy, deprese, nespavosti a symptomů u pacientek podstupujících ozařování prsu. Program IM@Home může také zvýšit fyzickou aktivitu u pacientek s rakovinou prsu podstupujících ozařování.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

OBRYS:

REGISTR: Pacienti dostávají každé 2 týdny (Q2W) sledovač aktivity FitBit a kompletní průzkumy výsledků hlášených pacientem (PRO), aby sledovali únavu, komorbidní symptomy a fyzickou aktivitu během radiační terapie a bezprostředně po ní. Pacienti s přítomností symptomů, které sami uvedli, nebo s fyzickou nečinností na začátku a/nebo z jakéhokoli průzkumu Q2W PRO, jsou poté vyzváni k účasti a registraci do IM@Home.

INTERVENCE: Pacienti se účastní programu IM@Home sestávajícího z 20+ živých, virtuálních lekcí mysli a těla a fitness lekcí od jógy a tai chi po taneční kardio, řízenou meditaci a muzikoterapii poskytovanou přes Zoom v průběhu 30–60 minut. Pacienti jsou instruováni, aby absolvovali alespoň 3 lekce týdně po dobu 12 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
      • Spokane Valley, Washington, Spojené státy, 99216
        • MultiCare Valley Hospital (Spokane)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Věk ≥ 18 let.
  • Schopnost rozumět anglicky, nebo má pečovatelku, která anglicky rozumí.
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas, virtuálně nebo osobně.
  • Současná diagnostika rakoviny prsu.
  • V současné době podstupuje ozařování s léčebným záměrem (včetně částečného záření prsu, celého prsu nebo regionálního uzlinového záření).

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří nemluví anglicky, což by bránilo jejich účasti v IM@Home.
  • Pacienti s metastatickým onemocněním (tj. etapa IV).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervence (program IM@Home)
Podskupina pacientů v registru se bude účastnit programu IM@Home sestávajícího z 20+ živých, virtuálních lekcí mysli a těla a fitness lekcí od jógy a tai chi po taneční kardio, řízenou meditaci a muzikoterapii poskytovanou prostřednictvím Zoom nad 30- 60 minut. Pacienti jsou instruováni, aby absolvovali alespoň 3 lekce týdně po dobu 12 týdnů.
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Jiný: Rozhovor
Pomocná studia
Jiný: Využití a hodnocení zdravotnických prostředků
Noste sledovač aktivity FitBit
Behaviorální: Im@domácí program
Zúčastněte se programu IM@Home doručeného prostřednictvím Zoom
Experimentální: Registr (FitBit, průzkumy PRO)
Pacienti dostávají každé 2 týdny (Q2W) sledovač aktivity FitBit a kompletní průzkumy výsledků hlášených pacientem (PRO) ke sledování únavy, přidružených příznaků a fyzické aktivity během radiační terapie a bezprostředně po ní. Pacienti s přítomností symptomů, které sami uvedli, nebo s fyzickou nečinností na začátku a/nebo z jakéhokoli průzkumu Q2W PRO, jsou poté vyzváni k účasti a registraci do IM@Home.
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Jiný: Rozhovor
Pomocná studia
Jiný: Využití a hodnocení zdravotnických prostředků
Noste sledovač aktivity FitBit

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl způsobilých pacientů, kteří souhlasí se screeningovým registrem (proveditelnost)
Časové okno: Až 6 měsíců
Bude považováno za proveditelné, jak bylo navrženo, pokud více než 50 % způsobilých pacientů souhlasí se screeningovým registrem. Bude určeno pomocí popisné statistiky.
Až 6 měsíců
Podíl pacientů s únavou nebo jinými komorbidními symptomy zapsaných do virtuální intervence Integrative Medicine at Home (IM@Home) (přijatelnost)
Časové okno: Až 6 měsíců
Bude považováno za přijatelné, pokud 50 % pacientů uvádějících únavu nebo jiné komorbidní příznaky souhlasí se zařazením do intervence IM@Home. Bude určeno pomocí popisné statistiky.
Až 6 měsíců
Podíl pacientů zapsaných do virtuální intervence IM@Home, kteří vykazují příznivé výsledky implementace (vhodnost)
Časové okno: Ve 12 týdnech
Budou hodnoceny pomocí validované škály výsledků hlášených pacientem (PRO) s odpověďmi jako souhlasím nebo zcela souhlasím. Bude určeno pomocí popisné statistiky.
Ve 12 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků splňujících doporučená doporučení pro fyzickou aktivitu
Časové okno: Na začátku 2, 4, 6, 8, 10 a 12 týdnů
Bude hodnoceno pomocí Godin Leisure Time Exercise Questionnaire. Budou odhadnuty spolu s přesným binomickým 95% intervalem spolehlivosti, ačkoli nebude prováděno žádné formální statistické testování.
Na začátku 2, 4, 6, 8, 10 a 12 týdnů
Vztah mezi fyzickou aktivitou, kterou si sami uvádějí, a fyzickou aktivitou založenou na monitoru
Časové okno: Na začátku 2, 4, 6, 8, 10 a 12 týdnů
Bude vyhodnoceno graficky pomocí bodového grafu a Bland-Altmanova grafu. Pro popisné účely bude odhadnut Pearsonův korelační koeficient.
Na začátku 2, 4, 6, 8, 10 a 12 týdnů
Pacientem hlášená únava
Časové okno: Na začátku 2, 4, 6, 8, 10 a 12 týdnů
Bude posouzeno pomocí verze Společných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody s výsledky hlášenými pacienty. Bude vykresleno graficky pro všechny pacienty, přičemž budou zobrazeni ti, kteří se účastní IM@Home, ve srovnání s těmi, kteří nejsou přiřazeni k IM@Home.
Na začátku 2, 4, 6, 8, 10 a 12 týdnů
Kvalita spánku
Časové okno: Na začátku 4, 8 a 12 týdnů
Bude hodnoceno pomocí indexu závažnosti insomnie. Párové T-testy budou hodnoceny na významné rozdíly mezi jednotlivými pacienty v nespavosti.
Na začátku 4, 8 a 12 týdnů
Společenská izolace
Časové okno: Na začátku 6 a 12 týdnů
Bude hodnoceno pomocí stupnice osamělosti rakoviny. Párové T-testy budou hodnoceny na významné rozdíly mezi pacienty v sociální izolaci.
Na začátku 6 a 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Washington

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Erin Gillespie, MD, MPH, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. března 2025

Primární dokončení (Aktuální)

30. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

13. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RG1124991
  • NCI-2024-10340 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom prsu

Klinické studie na Administrace dotazníku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit