Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Цифровое медицинское вмешательство для улучшения симптомов и физической активности во время облучения молочной железы (PRO-ACTIVE)

20 мая 2026 г. обновлено: University of Washington

Многоцентровое пилотное исследование: Использование цифрового здравоохранения для пропаганды научно обоснованной физической активности для улучшения симптомов среди пациентов, подвергающихся лучевой терапии по поводу рака молочной железы (PRO-ACTIVE)

В этом клиническом исследовании оценивается цифровое вмешательство в здравоохранение для улучшения симптомов и физической активности среди пациентов с раком молочной железы, подвергающихся лучевой терапии. Усталость, связанная с раком, является обычным явлением и тесно связана с качеством жизни во время и после лечения. Повышенное внимание к раннему выявлению симптомов и лечению привело к инициативам по сбору данных об утомляемости всех пациентов во время лечения. Вмешательства разума и тела, включая физическую активность и йогу, являются рекомендациями для лечения усталости и сопутствующих (сосуществующих) симптомов. Более низкий социально-экономический статус связан не только с более высоким уровнем отсутствия физической активности, но и с представлениями о том, что это может отрицательно повлиять на утомляемость и качество жизни во время лечения. Виртуальная программа «разум-тело» под названием «Интегративная медицина дома» (IM@Home) включает в себя занятия кардио-фитнесом и йогой в рамках комплексного вмешательства, которое продемонстрировало снижение утомляемости, депрессии, бессонницы и симптомов дистресса среди пациентов, подвергающихся лучевой терапии молочной железы. Программа IM@Home может также повысить физическую активность среди пациентов с раком молочной железы, подвергающихся лучевой терапии.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

КОНТУР:

РЕГИСТР: Пациенты получают трекер активности FitBit и каждые 2 недели (Q2W) заполняют опросы об исходах, сообщаемых пациентами (PRO), для мониторинга усталости, сопутствующих симптомов и физической активности во время и сразу после лучевой терапии. Пациентам, у которых наблюдались симптомы или отсутствие физической активности, о которых они сообщали сами, на исходном уровне и/или в результате каких-либо опросов Q2W PRO, затем предлагается принять участие и зарегистрироваться для IM@Home.

ВМЕШАТЕЛЬСТВА: Пациенты участвуют в программе IM@Home, состоящей из более чем 20 живых виртуальных занятий по разуму и телу и фитнесу, начиная от йоги и тай-чи и заканчивая танцевальными кардио, управляемой медитацией и музыкальной терапией, проводимыми через Zoom в течение 30-60 минут. Пациентам рекомендуется посещать не менее 3 занятий в неделю в течение 12 недель.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
      • Spokane Valley, Washington, Соединенные Штаты, 99216
        • MultiCare Valley Hospital (Spokane)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет.
  • Способность понимать английский язык или наличие опекуна, понимающего английский язык.
  • Способность понимать и готовность подписать письменный документ об информированном согласии, виртуально или лично.
  • Текущий диагноз рака молочной железы.
  • В настоящее время получает лучевую терапию с лечебной целью (включая частичное облучение груди, всю грудь или региональное узловое облучение).

Критерии исключения:

  • Пациенты, не говорящие по-английски, что может помешать их участию в IM@Home.
  • Пациенты с метастатическим заболеванием (т.е. IV стадия).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешательство (программа IM@Home)
Подгруппа пациентов в реестре будет участвовать в программе IM@Home, состоящей из более чем 20 живых виртуальных занятий по разуму и телу и фитнесу, начиная от йоги и тай-чи и заканчивая танцевальными кардио, управляемой медитацией и музыкальной терапией, проводимыми через Zoom более 30 - 60 минут. Пациентам рекомендуется посещать не менее 3 занятий в неделю в течение 12 недель.
Другой: Администрация анкеты
Дополнительные исследования
Другой: Интервью
Дополнительные исследования
Другой: Использование и оценка медицинского оборудования
Носите трекер активности FitBit
Поведенческий: Im@Home Program
Участвовать в программе IM@Home, доставленной через Zoom
Экспериментальный: Реестр (опросы FitBit, PRO)
Пациенты получают трекер активности FitBit и каждые 2 недели (Q2W) заполняют опросы о результатах, сообщаемых пациентами (PRO), для мониторинга усталости, сопутствующих симптомов и физической активности во время и сразу после лучевой терапии. Пациентам, у которых наблюдались симптомы или отсутствие физической активности, о которых они сообщали сами, на исходном уровне и/или в результате каких-либо опросов Q2W PRO, затем предлагается принять участие и зарегистрироваться для IM@Home.
Другой: Администрация анкеты
Дополнительные исследования
Другой: Интервью
Дополнительные исследования
Другой: Использование и оценка медицинского оборудования
Носите трекер активности FitBit

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля подходящих пациентов, давших согласие на регистрацию скрининга (технико-экономическое обоснование)
Временное ограничение: До 6 месяцев
Будет считаться осуществимым, как и планировалось, если более 50% подходящих пациентов дадут согласие на регистрацию в реестре скрининга. Будет определяться с использованием описательной статистики.
До 6 месяцев
Доля пациентов с усталостью или другими сопутствующими симптомами, записывающихся на виртуальное вмешательство «Интегративной медицины на дому» (IM@Home) (приемлемость)
Временное ограничение: До 6 месяцев
Будет считаться приемлемым, если 50% пациентов, сообщающих об утомляемости или других сопутствующих симптомах, согласятся записаться на вмешательство IM@Home. Будет определяться с использованием описательной статистики.
До 6 месяцев
Доля пациентов, участвующих в виртуальном вмешательстве IM@Home, которые сообщают о благоприятных результатах внедрения (приемлемость)
Временное ограничение: В 12 недель
Будет оцениваться с использованием проверенной шкалы результатов, сообщаемых пациентами (PRO), с ответами «согласен» или «полностью согласен». Будет определяться с использованием описательной статистики.
В 12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля участников, соблюдающих рекомендации по физической активности
Временное ограничение: Исходно, 2, 4, 6, 8, 10 и 12 недель.
Будет оцениваться с использованием анкеты Godin для упражнений в свободное время. Будет оцениваться вместе с точным биномиальным 95% доверительным интервалом, хотя никаких формальных статистических испытаний проводиться не будет.
Исходно, 2, 4, 6, 8, 10 и 12 недель.
Связь между самооценкой и физической активностью на основе мониторов
Временное ограничение: Исходно, 2, 4, 6, 8, 10 и 12 недель.
Будет оцениваться графически с помощью диаграммы рассеяния и графика Бланда-Альтмана. Коэффициент корреляции Пирсона будет оценен в описательных целях.
Исходно, 2, 4, 6, 8, 10 и 12 недель.
Усталость по сообщениям пациентов
Временное ограничение: Исходно, 2, 4, 6, 8, 10 и 12 недель.
Будет оцениваться с использованием версии «Общие терминологические критерии для нежелательных явлений», сообщаемой пациентом. Будет графически отображено для всех пациентов, показывающее тех, кто участвует в IM@Home, в сравнении с теми, кто не назначен IM@Home.
Исходно, 2, 4, 6, 8, 10 и 12 недель.
Качество сна
Временное ограничение: Исходно, 4, 8 и 12 недель.
Будет оцениваться с использованием индекса тяжести бессонницы. Парные Т-тесты будут оцениваться на предмет существенных различий в проявлениях бессонницы у пациентов.
Исходно, 4, 8 и 12 недель.
Социальная изоляция
Временное ограничение: Исходно, 6 и 12 недель
Будет оцениваться по шкале одиночества рака. Парные Т-тесты будут оцениваться на предмет существенных различий в социальной изоляции внутри пациента.
Исходно, 6 и 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Washington

Следователи

  • Главный следователь: Erin Gillespie, MD, MPH, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 марта 2025 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 апреля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 сентября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 января 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 января 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 января 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RG1124991
  • NCI-2024-10340 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться