Digitaalinen terveystoimenpide oireiden ja fyysisen aktiivisuuden parantamiseksi rintojen säteilyn aikana (PRO-ACTIVE)
keskiviikko 20. toukokuuta 2026 päivittänyt: University of Washington
Monikeskustutkimus: Digitaalisen terveyden hyödyntäminen todisteisiin perustuvan fyysisen aktiivisuuden edistämiseksi rintasyövän vuoksi säteilytystä saavien potilaiden oireiden parantamiseksi (PRO-ACTIVE)
Tässä kliinisessä tutkimuksessa arvioidaan digitaalista terveysinterventiota, jolla pyritään parantamaan säteilyä saavien rintasyöpäpotilaiden oireita ja fyysistä aktiivisuutta.
Syöpäperäinen väsymys on yleistä ja liittyy vahvasti elämänlaatuun hoidon aikana ja sen jälkeen.
Kasvava painotus oireiden varhaiseen havaitsemiseen ja hallintaan on kannustanut aloitteita keräämään potilaiden ilmoittamaa väsymystä kaikilta potilailta hoidon aikana.
Mielen ja kehon interventiot, mukaan lukien fyysinen aktiivisuus ja jooga, ovat suosituksia väsymyksen ja samanaikaisten (samanaikaisten) oireiden hoitoon.
Alempi sosioekonominen asema ei ole yhdistetty vain korkeampaan fyysiseen passiivisuuteen, vaan myös käsityksiin, että se voisi vaikuttaa kielteisesti väsymykseen ja elämänlaatuun hoidon aikana.
Virtuaalinen mielen ja kehon ohjelma nimeltä Integrative Medicine at Home (IM@Home) sisältää kardio- ja joogatunteja yhdistettynä interventioon, joka on osoittanut vähentyneen väsymyksen, masennuksen, unettomuuden ja oireiden aiheuttaman ahdistuksen rintojen säteilyä saaneiden potilaiden keskuudessa.
IM@Home-ohjelma voi myös lisätä fyysistä aktiivisuutta säteilyä saavilla rintasyöpäpotilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
YHTEENVETO:
REKISTERÖINTI: Potilaat saavat FitBit-aktiivisuusmittarin ja täyttävät potilaiden raportoimat tulokset (PRO) kyselyt kahden viikon välein (Q2W) väsymyksen, samanaikaisten oireiden ja fyysisen aktiivisuuden seuraamiseksi sädehoidon aikana ja välittömästi sen jälkeen. Potilaat, joilla on itse ilmoittamia oireita tai fyysistä passiivisuutta lähtötilanteessa ja/tai Q2W PRO -kyselyissä, kutsutaan sitten osallistumaan ja rekisteröitymään IM@Homeen.
TOIMENPITEET: Potilaat osallistuvat IM@Home-ohjelmaan, joka koostuu yli 20 live-virtuaalisesta mielen ja kehon sekä kuntoilutunnista joogasta ja tai chista tanssikardioon, ohjattuun meditaatioon ja musiikkiterapiaan Zoomin kautta 30-60 minuutin ajan. Potilaita neuvotaan suorittamaan vähintään 3 kurssia viikossa 12 viikon ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
-
Spokane Valley, Washington, Yhdysvallat, 99216
- MultiCare Valley Hospital (Spokane)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta vanha.
- Kyky ymmärtää englantia tai sinulla on englantia ymmärtävä hoitaja.
- Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja virtuaalisesti tai henkilökohtaisesti.
- Nykyinen rintasyöpädiagnoosi.
- Parhaillaan saa säteilyä parantavalla tarkoituksella (mukaan lukien osittainen rintojen, koko rinnan tai alueellinen solmusäteily).
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät puhu englantia, mikä estäisi heidän osallistumisensa IM@Homeen.
- Potilaat, joilla on metastaattinen sairaus (esim. vaihe IV).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio (IM@Home-ohjelma)
Osa rekisterissä olevista potilaista osallistuu IM@Home-ohjelmaan, joka koostuu yli 20 live, virtuaalisesta mielen ja kehon sekä kuntoilutunnista joogasta ja tai chista tanssikardioon, ohjattuun meditaatioon ja musiikkiterapiaan Zoomin kautta yli 30-vuotiaille. 60 minuuttia.
Potilaita neuvotaan suorittamaan vähintään 3 kurssia viikossa 12 viikon ajan.
|
Apututkimukset
Apututkimukset
Käytä FitBit-aktiivisuusmittaria
Osallistu zoomin kautta toimitettuun IM@-ohjelmaan
|
|
Kokeellinen: Rekisteri (FitBit, PRO-kyselyt)
Potilaat saavat FitBit-aktiivisuusmittarin ja täyttävät potilaiden raportoimat tulokset (PRO) 2 viikon välein (Q2W) väsymyksen, samanaikaisten oireiden ja fyysisen aktiivisuuden seuraamiseksi sädehoidon aikana ja välittömästi sen jälkeen.
Potilaat, joilla on itse ilmoittamia oireita tai fyysistä passiivisuutta lähtötilanteessa ja/tai Q2W PRO -kyselyissä, kutsutaan sitten osallistumaan ja rekisteröitymään IM@Homeen.
|
Apututkimukset
Apututkimukset
Käytä FitBit-aktiivisuusmittaria
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Soveltuvien potilaiden osuus, jotka suostuvat seulontarekisteriin (toteutettavuus)
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Sitä pidetään toteuttamiskelpoisena sellaisena kuin se on suunniteltu, jos yli 50 % kelvollisista potilaista suostuu seulontarekisteriin.
Määritetään kuvaavien tilastojen avulla.
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on väsymystä tai muita samanaikaisia oireita, jotka ilmoittautuvat Integrative Medicine at Home (IM@Home) -virtuaaliinterventioon (hyväksyttävyys)
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Se katsotaan hyväksyttäväksi, jos 50 % potilaista, jotka raportoivat väsymyksestä tai muista samanaikaisista oireista, suostuvat ilmoittautumaan IM@Home-hoitoon.
Määritetään kuvaavien tilastojen avulla.
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka ilmoittautuvat IM@Home-virtuaaliinterventioon ja raportoivat suotuisista toteutustuloksista (sopivuus)
Aikaikkuna: Viikon 12 kohdalla
|
Arvioidaan käyttämällä validoitua potilaiden raportoimat tulokset (PRO) asteikkoa, jossa vastaukset ovat samaa tai täysin samaa mieltä.
Määritetään kuvaavien tilastojen avulla.
|
Viikon 12 kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fyysisen aktiivisuuden ohjesuositukset täyttävien osallistujien osuus
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 2, 4, 6, 8, 10 ja 12 viikkoa
|
Arvioidaan Godin Leisure Time Exercise Questionnaire -kyselylomakkeella.
Arvioidaan yhdessä tarkan binomiaalisen 95 %:n luottamusvälin kanssa, vaikka muodollista tilastollista testausta ei tehdä.
|
Lähtötilanteessa 2, 4, 6, 8, 10 ja 12 viikkoa
|
|
Suhde itse ilmoittaman ja monitoriin perustuvan fyysisen aktiivisuuden välillä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 2, 4, 6, 8, 10 ja 12 viikkoa
|
Arvioidaan graafisesti sirontakaavion ja Bland-Altman-kuvaajan avulla.
Pearsonin korrelaatiokerroin arvioidaan kuvaavia tarkoituksia varten.
|
Lähtötilanteessa 2, 4, 6, 8, 10 ja 12 viikkoa
|
|
Potilaiden ilmoittama väsymys
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 2, 4, 6, 8, 10 ja 12 viikkoa
|
Arvioidaan käyttämällä haittatapahtumien yhteisten terminologiakriteerien versiota, jonka potilas on ilmoittanut.
Esitetään graafisesti kaikille potilaille, jotka näyttävät IM@Homeen osallistuvat verrattuna niihin, joita ei ole määritetty IM@Homeen.
|
Lähtötilanteessa 2, 4, 6, 8, 10 ja 12 viikkoa
|
|
Unen laatu
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 4, 8 ja 12 viikkoa
|
Arvioidaan Unettomuuden vakavuusindeksin avulla.
Parilliset T-testit arvioidaan merkittävien potilaan sisäisten unettomuuden erojen varalta.
|
Lähtötilanteessa 4, 8 ja 12 viikkoa
|
|
Sosiaalinen eristäytyminen
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 6 ja 12 viikkoa
|
Arvioidaan syövän yksinäisyysasteikolla.
Parittaisissa T-testeissä arvioidaan merkittäviä potilaan sisäisiä eroja sosiaalisessa eristäytymisessä.
|
Lähtötilanteessa 6 ja 12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Erin Gillespie, MD, MPH, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 4. maaliskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. huhtikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. syyskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 9. tammikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. tammikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 13. tammikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 26. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Ihosairaudet
- Rintojen sairaudet
- Iho- ja sidekudostaudit
- Rintojen kasvaimet
- Terveydenhuollon laatu, saatavuus ja arviointi
- Tutkintatekniikat
- Epidemiologiset menetelmät
- Tiedonkeruu
- Terveydenhuollon arviointimekanismit
- Terveydenhuollon laatu
- Kansanterveys
- Ympäristö ja kansanterveys
- Haastattelut aiheena
Muut tutkimustunnusnumerot
- RG1124991
- NCI-2024-10340 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .