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Un intervento di salute digitale per migliorare i sintomi e l’attività fisica durante la radioterapia al seno (PRO-ACTIVE)

20 maggio 2026 aggiornato da: University of Washington

Studio pilota multicentrico: sfruttare la salute digitale per promuovere l’attività fisica basata sull’evidenza per migliorare i sintomi tra i pazienti sottoposti a radiazioni per cancro al seno (PRO-ACTIVE)

Questo studio clinico valuta un intervento sanitario digitale per migliorare i sintomi e l’attività fisica tra i pazienti con cancro al seno sottoposti a radiazioni. L’affaticamento correlato al cancro è comune e fortemente associato alla qualità della vita durante e dopo il trattamento. La crescente enfasi sull’individuazione precoce e sulla gestione dei sintomi ha stimolato iniziative per raccogliere l’affaticamento riferito da tutti i pazienti durante il trattamento. Gli interventi mente-corpo, tra cui l’attività fisica e lo yoga, sono raccomandazioni per trattare l’affaticamento e i sintomi comorbidi (coesistenti). Uno status socioeconomico inferiore non è stato solo associato a tassi più elevati di inattività fisica, ma anche alla percezione che potrebbe avere un impatto negativo sull’affaticamento e sulla qualità della vita durante il trattamento. Un programma virtuale mente-corpo chiamato Integrative Medicine at Home (IM@Home) include lezioni di cardio fitness e yoga in un intervento combinato che ha dimostrato una diminuzione dell’affaticamento, della depressione, dell’insonnia e del disagio dovuto ai sintomi tra i pazienti sottoposti a radioterapia al seno. Il programma IM@Home può anche aumentare l’attività fisica tra i pazienti con cancro al seno sottoposti a radiazioni.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

PROFILO:

REGISTRO: i pazienti ricevono un tracker di attività FitBit e sondaggi completi sui risultati riportati dal paziente (PRO) ogni 2 settimane (Q2W) per monitorare l'affaticamento, i sintomi di comorbidità e l'attività fisica durante e immediatamente dopo la radioterapia. I pazienti con presenza di sintomi auto-riferiti o inattività fisica al basale e/o provenienti da qualsiasi sondaggio Q2W PRO sono quindi invitati a partecipare e registrarsi per IM@Home.

INTERVENTO: I pazienti partecipano al programma IM@Home composto da oltre 20 lezioni virtuali dal vivo di mente-corpo e fitness che vanno dallo yoga e tai chi alla danza cardio, meditazione guidata e musicoterapia fornite tramite Zoom in 30-60 minuti. Ai pazienti viene chiesto di completare almeno 3 lezioni a settimana per 12 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
      • Spokane Valley, Washington, Stati Uniti, 99216
        • MultiCare Valley Hospital (Spokane)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni.
  • Capacità di comprendere l'inglese o avere una badante che capisce l'inglese.
  • Capacità di comprendere e volontà di firmare un documento di consenso informato scritto, virtualmente o di persona.
  • Diagnosi attuale di cancro al seno.
  • Attualmente riceve radiazioni con intento curativo (inclusa radioterapia al seno parziale, al seno intero o ai linfonodi regionali).

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non parlano inglese che potrebbero impedire la loro partecipazione a IM@Home.
  • Pazienti con malattia metastatica (es. stadio IV).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento (programma IM@Home)
Un sottoinsieme di pazienti nel registro parteciperà al programma IM@Home composto da oltre 20 lezioni virtuali dal vivo di mente-corpo e fitness che vanno dallo yoga e tai chi alla danza cardio, meditazione guidata e musicoterapia fornite tramite Zoom oltre 30 anni. 60 minuti. Ai pazienti viene chiesto di completare almeno 3 lezioni a settimana per 12 settimane.
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Altro: Colloquio
Studi accessori
Altro: Utilizzo e valutazione dei dispositivi medici
Indossa un rilevatore di attività FitBit
Comportamentale: IM@Home Program
Partecipa al programma IM@home consegnato tramite zoom
Sperimentale: Registro (FitBit, sondaggi PRO)
I pazienti ricevono un tracker di attività FitBit e sondaggi completi sui risultati riportati dal paziente (PRO) ogni 2 settimane (Q2W) per monitorare l'affaticamento, i sintomi di comorbidità e l'attività fisica durante e immediatamente dopo la radioterapia. I pazienti con presenza di sintomi auto-riferiti o inattività fisica al basale e/o provenienti da qualsiasi sondaggio Q2W PRO sono quindi invitati a partecipare e registrarsi per IM@Home.
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Altro: Colloquio
Studi accessori
Altro: Utilizzo e valutazione dei dispositivi medici
Indossa un rilevatore di attività FitBit

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti idonei che acconsentono al registro di screening (fattibilità)
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Sarà considerato fattibile, come previsto, se oltre il 50% dei pazienti idonei acconsentirà al registro di screening. Sarà determinato utilizzando statistiche descrittive.
Fino a 6 mesi
Proporzione di pazienti con affaticamento o altri sintomi di comorbilità che si iscrivono all'intervento virtuale di Medicina Integrativa a Domicilio (IM@Home) (Accettabilità)
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Sarà considerato accettabile se il 50% dei pazienti che riferiscono affaticamento o altri sintomi di comorbidità accettano di iscriversi all'intervento IM@Home. Sarà determinato utilizzando statistiche descrittive.
Fino a 6 mesi
Proporzione di pazienti iscritti all'intervento virtuale IM@Home che segnalano risultati di implementazione favorevoli (Adeguatezza)
Lasso di tempo: A 12 settimane
Verrà valutato utilizzando una scala PRO ( Patient-Reported Outcomes) validata con risposte come d'accordo o completamente d'accordo. Sarà determinato utilizzando statistiche descrittive.
A 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti che soddisfano le raccomandazioni delle linee guida per l'attività fisica
Lasso di tempo: Al basale, 2, 4, 6, 8, 10 e 12 settimane
Verrà valutato utilizzando il questionario sugli esercizi per il tempo libero Godin. Verrà stimato, insieme a un intervallo di confidenza binomiale esatto del 95%, sebbene non verrà eseguito alcun test statistico formale.
Al basale, 2, 4, 6, 8, 10 e 12 settimane
Relazione tra attività fisica auto-riferita e basata sul monitoraggio
Lasso di tempo: Al basale, 2, 4, 6, 8, 10 e 12 settimane
Verrà valutato graficamente tramite un diagramma a dispersione e un diagramma di Bland-Altman. A fini descrittivi verrà stimato il coefficiente di correlazione di Pearson.
Al basale, 2, 4, 6, 8, 10 e 12 settimane
Affaticamento riferito dal paziente
Lasso di tempo: Al basale, 2, 4, 6, 8, 10 e 12 settimane
Verrà valutato utilizzando la versione degli esiti riferiti dai pazienti dei criteri terminologici comuni per gli eventi avversi. Verrà tracciato graficamente per tutti i pazienti, mostrando quelli partecipanti a IM@Home rispetto a quelli non assegnati a IM@Home.
Al basale, 2, 4, 6, 8, 10 e 12 settimane
Qualità del sonno
Lasso di tempo: Al basale, 4, 8 e 12 settimane
Verrà valutato utilizzando l'indice di gravità dell'insonnia. I test T accoppiati saranno valutati per differenze significative nell'insonnia all'interno del paziente.
Al basale, 4, 8 e 12 settimane
Isolamento sociale
Lasso di tempo: Al basale, 6 e 12 settimane
Sarà valutato utilizzando la scala della solitudine del cancro. I test T accoppiati saranno valutati per differenze significative all'interno del paziente nell'isolamento sociale.
Al basale, 6 e 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Washington

Investigatori

  • Investigatore principale: Erin Gillespie, MD, MPH, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 marzo 2025

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

13 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RG1124991
  • NCI-2024-10340 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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