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Une intervention de santé numérique pour améliorer les symptômes et l'activité physique pendant l'irradiation mammaire (PRO-ACTIVE)

20 mai 2026 mis à jour par: University of Washington

Étude pilote multicentrique : tirer parti de la santé numérique pour promouvoir une activité physique fondée sur des données probantes afin d'améliorer les symptômes chez les patientes subissant une radiothérapie pour le cancer du sein (PRO-ACTIVE)

Cet essai clinique évalue une intervention de santé numérique pour améliorer les symptômes et l'activité physique chez les patientes atteintes d'un cancer du sein subissant une radiothérapie. La fatigue liée au cancer est courante et fortement associée à la qualité de vie pendant et après le traitement. L'accent croissant mis sur la détection et la gestion précoces des symptômes a incité à des initiatives visant à recueillir la fatigue signalée par tous les patients pendant le traitement. Les interventions corps-esprit, notamment l'activité physique et le yoga, sont des recommandations pour traiter la fatigue et les symptômes comorbides (coexistants). Un statut socio-économique inférieur a non seulement été associé à des taux plus élevés d'inactivité physique, mais également à la perception que cela pourrait avoir un impact négatif sur la fatigue et la qualité de vie pendant le traitement. Un programme virtuel corps-esprit appelé Médecine intégrative à domicile (IM@Home) comprend des cours de cardio-fitness et de yoga dans le cadre d'une intervention groupée qui a démontré une diminution de la fatigue, de la dépression, de l'insomnie et de la détresse symptomatique chez les patientes subissant une radiothérapie mammaire. Le programme IM@Home peut également augmenter l'activité physique chez les patientes atteintes d'un cancer du sein et soumises à une radiothérapie.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

CONTOUR:

REGISTRE : Les patients reçoivent un tracker d'activité FitBit et remplissent des enquêtes sur les résultats rapportés par les patients (PRO) toutes les 2 semaines (Q2W) pour surveiller la fatigue, les symptômes comorbides et l'activité physique pendant et immédiatement après la radiothérapie. Les patients présentant des symptômes autodéclarés ou une inactivité physique au départ et/ou issus de toute enquête Q2W PRO sont ensuite invités à participer et à s'inscrire à IM@Home.

INTERVENTION : Les patients participent au programme IM@Home composé de plus de 20 cours virtuels en direct d'esprit-corps et de fitness allant du yoga et du tai-chi à la danse cardio, à la méditation guidée et à la musicothérapie dispensés via Zoom sur 30 à 60 minutes. Les patients doivent suivre au moins 3 cours par semaine pendant 12 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
      • Spokane Valley, Washington, États-Unis, 99216
        • MultiCare Valley Hospital (Spokane)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Âge ≥ 18 ans.
  • Capacité à comprendre l'anglais, ou avoir un soignant qui comprend l'anglais.
  • Capacité à comprendre et volonté de signer un document de consentement éclairé écrit, virtuellement ou en personne.
  • Diagnostic actuel du cancer du sein.
  • Reçoit actuellement une radiothérapie à visée curative (y compris une radiothérapie partielle du sein, du sein entier ou des ganglions régionaux).

Critères d'exclusion :

  • Les patients qui ne parlent pas anglais, ce qui empêcherait leur participation à IM@Home.
  • Patients atteints d'une maladie métastatique (c.-à-d. stade IV).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention (programme IM@Home)
Un sous-ensemble de patients du registre participera au programme IM@Home composé de plus de 20 cours virtuels en direct, corps-esprit et fitness allant du yoga et du tai-chi à la danse cardio, à la méditation guidée et à la musicothérapie dispensés via Zoom sur 30- 60 minutes. Les patients doivent suivre au moins 3 cours par semaine pendant 12 semaines.
Autre: Gestion des questionnaires
Etudes annexes
Autre: Entretien
Etudes annexes
Autre: Utilisation et évaluation des dispositifs médicaux
Portez un tracker d'activité FitBit
Comportemental: Programme IM @ Home
Participer au programme IM @ Home livré via Zoom
Expérimental: Registre (enquêtes FitBit, PRO)
Les patients reçoivent un tracker d'activité FitBit et remplissent des enquêtes sur les résultats rapportés par les patients (PRO) toutes les 2 semaines (Q2W) pour surveiller la fatigue, les symptômes comorbides et l'activité physique pendant et immédiatement après la radiothérapie. Les patients présentant des symptômes autodéclarés ou une inactivité physique au départ et/ou issus de toute enquête Q2W PRO sont ensuite invités à participer et à s'inscrire à IM@Home.
Autre: Gestion des questionnaires
Etudes annexes
Autre: Entretien
Etudes annexes
Autre: Utilisation et évaluation des dispositifs médicaux
Portez un tracker d'activité FitBit

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients éligibles qui consentent au registre de dépistage (faisabilité)
Délai: Jusqu'à 6 mois
Sera considéré comme réalisable, tel que conçu, si plus de 50 % des patients éligibles consentent au registre de dépistage. Sera déterminé à l’aide de statistiques descriptives.
Jusqu'à 6 mois
Proportion de patients souffrant de fatigue ou d'autres symptômes comorbides s'inscrivant à l'intervention virtuelle de médecine intégrative à domicile (IM@Home) (acceptabilité)
Délai: Jusqu'à 6 mois
Sera considéré comme acceptable si 50 % des patients signalant de la fatigue ou d'autres symptômes comorbides acceptent de s'inscrire à l'intervention IM@Home. Sera déterminé à l’aide de statistiques descriptives.
Jusqu'à 6 mois
Proportion de patients inscrits à l'intervention virtuelle IM@Home qui signalent des résultats de mise en œuvre favorables (pertinence)
Délai: A 12 semaines
Sera évalué à l'aide d'une échelle de résultats validés rapportés par les patients (PRO) avec des réponses d'accord ou entièrement d'accord. Sera déterminé à l’aide de statistiques descriptives.
A 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de participants répondant aux recommandations des lignes directrices en matière d'activité physique
Délai: Au départ, 2, 4, 6, 8, 10 et 12 semaines
Sera évalué à l’aide du questionnaire d’exercice Godin Leisure Time. Sera estimé, ainsi qu'un intervalle de confiance binomial exact à 95 %, bien qu'aucun test statistique formel ne soit effectué.
Au départ, 2, 4, 6, 8, 10 et 12 semaines
Relation entre l'activité physique autodéclarée et basée sur un moniteur
Délai: Au départ, 2, 4, 6, 8, 10 et 12 semaines
Sera évalué graphiquement via un nuage de points et un diagramme de Bland-Altman. Le coefficient de corrélation de Pearson sera estimé à des fins descriptives.
Au départ, 2, 4, 6, 8, 10 et 12 semaines
Fatigue rapportée par les patients
Délai: Au départ, 2, 4, 6, 8, 10 et 12 semaines
Sera évalué à l'aide de la version des résultats rapportés par les patients des critères de terminologie communs pour les événements indésirables. Sera tracé graphiquement pour tous les patients, montrant ceux qui participent à IM@Home par rapport à ceux qui ne sont pas affectés à IM@Home.
Au départ, 2, 4, 6, 8, 10 et 12 semaines
Qualité du sommeil
Délai: Au départ, 4, 8 et 12 semaines
Sera évalué à l'aide de l'indice de gravité de l'insomnie. Des tests T appariés seront évalués pour détecter les différences significatives d'insomnie au sein des patients.
Au départ, 4, 8 et 12 semaines
Isolement social
Délai: Au départ, 6 et 12 semaines
Sera évalué à l'aide de l'échelle de solitude contre le cancer. Les tests T appariés seront évalués pour les différences significatives au sein des patients en matière d'isolement social.
Au départ, 6 et 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Washington

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Erin Gillespie, MD, MPH, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 mars 2025

Achèvement primaire (Réel)

30 avril 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 septembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 janvier 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2025

Première publication (Réel)

13 janvier 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RG1124991
  • NCI-2024-10340 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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