Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En digital sundhedsintervention for at forbedre symptomer og fysisk aktivitet under bryststråling (PRO-ACTIVE)

20. maj 2026 opdateret af: University of Washington

Multicenterpilotundersøgelse: Udnyttelse af digital sundhed til at fremme evidensbaseret fysisk aktivitet for at forbedre symptomer blandt patienter, der gennemgår stråling for brystkræft (PRO-AKTIV)

Dette kliniske forsøg evaluerer en digital sundhedsintervention til forbedring af symptomer og fysisk aktivitet blandt patienter med brystkræft, der gennemgår stråling. Kræftrelateret træthed er almindelig og stærkt forbundet med livskvalitet under og efter behandlingen. Stigende vægt på tidlig symptomdetektion og behandling har foranlediget initiativer til at indsamle patientrapporteret træthed fra alle patienter under behandlingen. Sind-kropsinterventioner, herunder fysisk aktivitet og yoga, er anbefalinger til behandling af træthed og komorbide (sameksisterende) symptomer. Lavere socioøkonomisk status har ikke kun været forbundet med højere frekvenser af fysisk inaktivitet, men også med opfattelser af, at det kan have en negativ indvirkning på træthed og livskvalitet under behandlingen. Et virtuelt sind-krop-program kaldet Integrative Medicine at Home (IM@Home) inkluderer konditionstræning og yogaklasser i en samlet intervention, der har vist mindsket træthed, depression, søvnløshed og symptombesvær blandt patienter, der gennemgår bryststråling. IM@Home-programmet kan også øge den fysiske aktivitet blandt patienter med brystkræft, der gennemgår stråling.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

OVERSIGT:

REGISTRERING: Patienter modtager en FitBit aktivitetsmåler og komplette patientrapporterede resultater (PRO) undersøgelser hver anden uge (Q2W) for at overvåge træthed, komorbide symptomer og fysisk aktivitet under og umiddelbart efter strålebehandling. Patienter med tilstedeværelse af selvrapporterede symptomer eller fysisk inaktivitet ved baseline og/eller fra Q2W PRO-undersøgelser inviteres derefter til at deltage og tilmelde sig IM@Home.

INTERVENTION: Patienter deltager i IM@Home-programmet, der består af 20+ live, virtuelle krop-sind- og fitness-klasser lige fra yoga og tai chi til dansecardio, guidet meditation og musikterapi leveret via Zoom over 30-60 minutter. Patienterne instrueres i at gennemføre mindst 3 klasser om ugen i 12 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
      • Spokane Valley, Washington, Forenede Stater, 99216
        • MultiCare Valley Hospital (Spokane)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år.
  • Evne til at forstå engelsk, eller har en omsorgsperson, der forstår engelsk.
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument, virtuelt eller personligt.
  • Aktuel brystkræftdiagnose.
  • Modtager i øjeblikket stråling med helbredende hensigt (inklusive delvist bryst, hele bryst eller regional nodal stråling).

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke er engelsktalende, ville forhindre deres deltagelse i IM@Home.
  • Patienter med metastatisk sygdom (dvs. trin IV).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention (IM@Home-program)
En undergruppe af patienter i registret vil deltage i IM@Home-programmet, der består af 20+ live, virtuelle krop-sind- og fitness-klasser lige fra yoga og tai chi til dansecardio, guidet meditation og musikterapi leveret via Zoom over 30- 60 minutter. Patienterne instrueres i at gennemføre mindst 3 klasser om ugen i 12 uger.
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Andet: Interview
Hjælpestudier
Andet: Brug og evaluering af medicinsk udstyr
Bær en FitBit aktivitetsmåler
Adfærdsmæssigt: Im@hjemmeprogram
Deltag i IM@hjemmeprogrammet leveret via Zoom
Eksperimentel: Registry (FitBit, PRO-undersøgelser)
Patienter modtager en FitBit aktivitetsmåler og komplette patientrapporterede resultater (PRO) undersøgelser hver anden uge (Q2W) for at overvåge træthed, komorbide symptomer og fysisk aktivitet under og umiddelbart efter strålebehandling. Patienter med tilstedeværelse af selvrapporterede symptomer eller fysisk inaktivitet ved baseline og/eller fra Q2W PRO-undersøgelser inviteres derefter til at deltage og tilmelde sig IM@Home.
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Andet: Interview
Hjælpestudier
Andet: Brug og evaluering af medicinsk udstyr
Bær en FitBit aktivitetsmåler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af kvalificerede patienter, der giver samtykke til screeningsregistret (gennemførlighed)
Tidsramme: Op til 6 måneder
Vil blive betragtet som muligt, som designet, hvis over 50 % af de berettigede patienter giver samtykke til screeningsregistret. Vil blive bestemt ved hjælp af beskrivende statistik.
Op til 6 måneder
Andel af patienter med træthed eller andre komorbide symptomer, der tilmelder sig Integrative Medicine at Home (IM@Home) virtuel intervention (Acceptabilitet)
Tidsramme: Op til 6 måneder
Vil blive betragtet som acceptabelt, hvis 50 % af patienterne, der rapporterer træthed eller andre komorbide symptomer, accepterer at tilmelde sig IM@Home-interventionen. Vil blive bestemt ved hjælp af beskrivende statistik.
Op til 6 måneder
Andel af patienter, der tilmelder sig IM@Home virtuel intervention, der rapporterer gunstige implementeringsresultater (hensigtsmæssighed)
Tidsramme: Ved 12 uger
Vil blive vurderet ved hjælp af en valideret patient-rapporteret udfald (PRO) skala med svar som enige eller helt enige. Vil blive bestemt ved hjælp af beskrivende statistik.
Ved 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere, der opfylder retningslinjerne for fysisk aktivitet
Tidsramme: Ved baseline, 2, 4, 6, 8, 10 og 12 uger
Vil blive vurderet ved hjælp af Godin Leisure Time Exercise Questionnaire. Vil blive estimeret sammen med et nøjagtigt binomialt 95 % konfidensinterval, selvom der ikke vil blive udført nogen formel statistisk test.
Ved baseline, 2, 4, 6, 8, 10 og 12 uger
Sammenhæng mellem selvrapporteret og monitorbaseret fysisk aktivitet
Tidsramme: Ved baseline, 2, 4, 6, 8, 10 og 12 uger
Vil blive evalueret grafisk via et scatterplot og Bland-Altman plot. Pearsons korrelationskoefficient vil blive estimeret til beskrivende formål.
Ved baseline, 2, 4, 6, 8, 10 og 12 uger
Patientrapporteret træthed
Tidsramme: Ved baseline, 2, 4, 6, 8, 10 og 12 uger
Vil blive vurderet ved hjælp af Patient-Reported Outcomes versionen af ​​Common Terminology Criteria for Adverse Events. Vil blive plottet grafisk for alle patienter, og viser dem, der deltager i IM@Home sammenlignet med dem, der ikke er tildelt IM@Home.
Ved baseline, 2, 4, 6, 8, 10 og 12 uger
Søvnkvalitet
Tidsramme: Ved baseline, 4, 8 og 12 uger
Vil blive vurderet ved hjælp af Insomnia Severity Index. Parrede T-tests vil blive vurderet for signifikante forskelle inden for patienten i søvnløshed.
Ved baseline, 4, 8 og 12 uger
Social isolation
Tidsramme: Ved baseline, 6 og 12 uger
Vil blive vurderet ved hjælp af Cancer Loneliness Scale. Parrede T-tests vil blive vurderet for signifikante forskelle inden for patienten i social isolation.
Ved baseline, 6 og 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Washington

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Erin Gillespie, MD, MPH, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. marts 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

13. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RG1124991
  • NCI-2024-10340 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkarcinom

Kliniske forsøg med Spørgeskemaadministration

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner