Albert Health App PEG 研究 (Albert)
成人のPEG栄養チューブ挿入後の管理をサポートするデジタルヘルスアプリのシングルアーム実現可能性研究
調査の概要
詳細な説明
英国では毎年 7,000 人が、経口ではなくチューブを介して水分、食物、または薬剤を投与する目的で、胃または腸に直接栄養チューブを挿入されています。 3 分の 1 以上が挿入後最初の 12 か月以内に合併症を経験し、そのうちの半数が最初の 30 日以内に合併症を経験します。 大多数の人にとって、痛み、感染、漏出は最も一般的な初期合併症です。ほとんどの場合、これらの合併症は軽度であり、介入を必要としません。 しかし、それらはより重篤な合併症の症状を模倣するものでもあるため、患者や介護者にとって不安な時期となり、自分に必要な援助が必要かどうか、またどのレベルの援助が必要なのかを見極めるのが難しくなります。 PEG を装着している人全体の 6% は、問題の調査または管理のために入院する必要があり、5% は、主に処置に関連した合併症により、チューブ挿入後最初の 30 日以内に死亡します。
現在、栄養チューブの挿入は侵襲的なプロセスであり、がん治療の必要性、中長期の神経学的状態および/または重度の学習障害(LD)などのさまざまな医学的理由で入院患者と外来患者の両方に行われています。嚥下障害、しばしば複数の合併症を伴う。 これらすべての人々の死亡率は高く、この状況では、コミュニケーション能力に影響を与える病気によってさらに不利な状況に陥ることがよくあります。 LD 人口は特に医療成果の不平等に悩まされており、身体的健康の研究分野では過小評価されています。
処置と退院後、人々や介護者は地域看護師を含む多職種のチームによってサポートされ、NICE ガイダンスに従ってチューブと関連機器や情報を使用してチューブの問題をトラブルシューティングできるよう支援されます。 これには、電子機器周りの簡単なデバイス ガイダンスのための製薬会社所有のデジタル アプリの使用が含まれます。 英国の一部の地域には栄養看護師の専門チームがあり、平日に連絡してサポートを受けることができます。
通常の勤務時間外に重大な合併症が発生した場合、栄養チューブを使用している人々はサポートやアドバイスを受けることができないため、救急外来を受診することになることがよくあります。 人々は夕方にチューブを使用する傾向があるため、これは一般的です。
研究者の患者諮問グループ(PAG)の患者と家族は、最初の数週間はPEGチューブを使用しての生活が「圧倒的」で「恐ろしい」経験だったと報告した。 同団体は、外来で支援を受けるのが難しく、支援要請への対応が遅いため不必要な入院や入院の長期化につながったと報告した。 病院と地域環境の間でのケアの移行が不足しているという認識があり、プロセスの早い段階でより良い情報や繰り返しの情報があれば、栄養チューブの管理方法の学習曲線が短縮される可能性があります。 同団体は、現在提供されているリーフレットの形で書かれた情報は「非常に気が遠くなる」「最初は少し怖い」と認識されていると述べた。 同グループは、研究者らに対し、病院で受けた訓練の実施や早期のアドバイスへのアクセスに関するサポートの改善に重点を置くよう提案した。 患者全員が製薬会社のアプリを使用しており、患者をサポートしたり、二次医療から地域医療への移行段階を容易にするためにアプリを喜んで使用する意向であると報告しました。
栄養チューブを使用している人が救急外来に来院した場合、多くの場合入院の必要はなく、簡単なアドバイスや対策で対処でき、予防可能な受診です。 入院を防ぐために迅速なケアが必要な場合、ケアの遅れが入院を回避できる結果となる可能性があり、私たちのPPIグループは、アドバイスやサポートへのより良いアクセスがあれば予防できるのにこのようなことが起こっていることに不満を表明した。
Albert Health はトルコで使用されているデジタル アプリで、経腸栄養チューブを使用している 6,000 人以上の専門介護者をサポートすることを国の委託を受けて、簡単な問題を自分で管理し、いつ助けにアクセスできるかを知ることができます。 英国では、患者の半数以上が自分自身または核家族内で栄養チューブを管理しています。
したがって、研究者は、医療格差に苦しみ、医療へのアクセスに課題を抱えているが、チューブ管理にアプリテクノロジーを使用するであろう、そして実際に使用していると研究者が知っている人々であり、特定の支援ニーズを特定している十分なサービスを受けていない人々を抱えています。 研究者らは、新しく栄養チューブを挿入された国民の健康と福祉を改善するための追加のサポートとアドバイスを提供するために、PPI と共同設計および作成されたコンテンツを備えた、成功を収め、国際的に利用されているアプリを採用することを提案しています。 副次的な効果としては、医療制度への負担が軽減され、多疾患を抱える人々における医療の不平等に対処できるようになります。
調査員らは、英国のガイダンスに準拠したコンテンツの英語版を作成しており、音声アクセスや入力、タッチスクリーンでアクセスできる。 コンテンツと「ナッジ」は、患者自身とその家族の介護者に適したものとなるよう、患者と介護者と共同で作成されており、コンテンツとナッジの両方は、患者にパーソナライズされたエクスペリエンスを提供するためにチューブタイプに特化しています。 このアプリは、ナッジ技術を使用して、チューブ挿入後の特定のケアとサポートに関する重要な日付を強調表示し、よくある質問に回答します。チューブの使用方法、チューブの手入れ、簡単な問題への対処方法に関するサポート的な字幕付きビデオ コンテンツが含まれています。 このアプリでは、ユーザーが長期にわたってチューブの適切なケアを維持するためのリマインダーを設定することもできるため、長期にわたる重篤な合併症の予防に役立ちます。
この実現可能性調査では、英国でアプリをテストし、適応バージョンが介入として意図したとおりに機能するかどうか、患者に受け入れられるかどうか、使用可能でアクセスしやすいかどうか、そしてこの集団がより大規模な調査研究にすぐに参加できるかどうかを理解します。 。 これらの質問に答えることで、アプリが標準治療に対するランダム化比較試験でテストされるのに適しているかどうかが判断され、データを照合して将来の研究のパラメーターを定義できます。 この臨床集団は障害者であることが多いため、アクセシビリティの適応が適切であるかどうか、対象集団で使用できるかどうか、さらに大規模な研究をサポートするためにこの集団の間で人材を募集できるかどうかに焦点を当てることができます。
経皮内視鏡的胃瘻造設術(PEG)は、1980 年に初めて記載された技術で、機能的な胃腸管と嚥下障害のある患者に長期の経腸栄養アクセスを提供します。 PEG は経鼻胃管よりも忍容性が高く、栄養状態が良好で合併症が少ないため、ガイドラインでは長期の経腸栄養補給には PEG を推奨しています。
PEG の挿入は侵襲的です。合併症には、腸穿孔、出血、感染症、チューブの移動などが含まれる場合があります。 2004 年の患者の転帰と死亡に関する国家機密調査報告書は、2002 年 4 月から 2003 年 3 月までの PEG 処置に関連した英国のすべての死亡を調査しました。 報告書では、PEGの20%が無駄か適応外で、40%が胸部感染症を併発しており、死亡の43%が処置後7日以内に発生したことが判明した。 英国での集団ベースの追跡調査では、2007年から2019年の間にPEG挿入後、全死因による30日死亡率が60%減少し、全国レベルで患者転帰が改善されたことが実証された。
最近の英国の全国報告書では、PEG挿入後の30日死亡率の大幅な変動が強調されています。 考えられる理由の 1 つは、英国全体での栄養サポート チームの提供のばらつきであり、プロバイダーの 16.7% には栄養サポートがなく、25% には専任の栄養看護専門家がいないことが示唆されました。
合併症が起こることはよくあることです。 2016年から2018年にかけて英国の単一施設で行われた研究では、PEG受給者の80%が自宅でケアを受け、16.7%が最初の30日間に合併症を経験し、35%以上が12か月以内に合併症を経験した。 最も一般的な合併症は痛みで、在宅介護の患者は介護施設の患者よりも医療機関を受診する可能性が高かった。 Barretらによる2021年の研究では、PEGチューブの問題で救急外来に受診すると、入院日数と手続き費用に加えて1人当たり平均1061ドルの費用がかかり、救急外来受診の半数以上が病院で解決された患者の罹患率も高いことが判明した。ベッドサイド。
PEGチューブを使用した患者の経験に関する定性的研究により、身体的および心理社会的両方の適応における課題が特定されました。 不快感がよく言われ、チューブの問題を管理するのに多くの労力と時間が費やされ、多くの場合、知識のある医療専門家のサポートがありませんでした。 さらに、経腸チューブを装着している人々は、最初に経腸チューブを留置してから数週間は、知識が豊富で対応の良い医療専門家からの多大なサポートを必要としていたため、患者をサポートし、負担、否定的な経験、無駄を軽減するために患者と協力して設計された 24 時間サービスを推奨するようになりました。入院。
したがって、研究者らは主に経腸チューブを使用する在宅患者を抱えており、特にPEG挿入直後に痛みや困難を経験する可能性が高く、入院を必要とせずに医師の安心感やサポートを求めることになるだろう。 これは、地理的に多様な病院ベースの栄養サポート サービスがある国や、英国の標準治療の一部としてアプリベースのテクノロジーに慣れている特定の疾患の人々で発生しています。
Albert Health アプリは、この目的ですでに成功しており、EU 加盟国で利用され、全国的に委託されている高度なデジタル ヘルスケア アプリを使用して、そのニーズを満たすことを目的としています。 この制度は、英国の患者、公的機関、医療スタッフと協力して再設計され、実際的なサポート、安心感、標識、教育、行動変容を提供することで、経腸チューブを使用して自宅にいる患者のマイナスな経験と負担を軽減し、最終的には病院への出席を減らすことができます。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Helen Steed
- 電話番号:01902 694009
- メール:helen.steed@nhs.net
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Lorraine Jacques
- 電話番号:85065 01902 695065
- メール:lorraine.jacques@nhs.net
研究場所
-
-
-
Wolverhampton、イギリス、WV10 0QP
- The Royal Wolverhampton NHS Trust
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
ニュークロス病院またはシティサンドウェル病院で待機的経皮内視鏡的胃瘻造設術を受けている連続患者(成人)全員が対象となります。 参加者は次のパートナーシップで募集される場合があります。
i) 主なアプリ ユーザーは患者であり、自己管理ができ、積極的に参加し、同意することができます。 ii) 共同主アプリ - 患者と介護者、両方とも参加する意欲があり、チューブ ケアを共有することに意欲があり、同意することができます。 iii)アプリの主要ユーザーは、ほとんどまたはすべてのチューブケアを提供する介護者であり、参加する意思があり、介護者の同意がある
- 同意する患者 - 患者の同意
- 患者が同意できない - 相談者の同意
参加に年齢の上限はありません。
説明
包含基準:
- 18 歳以上の人および/または選択的に PEG チューブを挿入されている 18 歳以上の人の介護者。参加者またはその支援者は英語を理解できる必要があります。
研究参加に対する書面によるインフォームドコンセントを患者または個人相談者(友人/家族)から取得し、理解度に応じて患者の同意を得ます。
a. 個人相談者が主な参加者(つまり、アプリのユーザー)である場合、アプリとPEGチューブを使用してサポートしている個人に関するデータが必要であり、収集されることを理解する必要があります。
- すべての学習要件に従う意欲。
- 参加者または介護者は、スマートフォンまたはモバイル デバイス (パッドなど) にアクセスできる必要があります。
除外基準:
- 老人ホームに退院される方
- 参加者も介護者も視覚障害者です。
- PEG ケアが地区の看護師または専門の医療従事者のみによって提供される患者
- 患者はPEG挿入日から7日以内に大手術が予定されている
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
選択的に挿入されるPEGチューブ
18歳以上の成人および/または選択的にPEGチューブを挿入されている18歳以上の人の介護者
|
Albert Health と呼ばれる既存のデジタル ヘルス アプリをテストします。このアプリは、新たに栄養チューブを挿入された患者がチューブ ケアを使用および管理できるようサポートするように設計されています。実現可能性調査でテストします。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
アプリ介入がユーザーに受け入れられるかどうかを評価する
時間枠:14日目と28日目
|
アプリ介入がユーザーに受け入れられるかどうかを評価します。インタビュー、MARS 14 日目と 28 日目
|
14日目と28日目
|
|
ユーザーによるアプリの使いやすさとインタラクションを評価する
時間枠:18ヶ月
|
ユーザーによるアプリの使いやすさと操作性を評価します。面談、アプリ内対策
|
18ヶ月
|
|
ユーザーに対するアプリのアクセシビリティを評価する
時間枠:18ヶ月
|
ユーザーに対するアプリのアクセシビリティを評価します。インタビュー
|
18ヶ月
|
|
ユーザーに対するアプリのアクセシビリティを評価する
時間枠:18ヶ月
|
ユーザーに対するアプリのアクセシビリティを評価します。満足度スコア (SUS サブスケール)
|
18ヶ月
|
|
ユーザーに対するアプリのアクセシビリティを評価する
時間枠:18ヶ月
|
ユーザーに対するアプリのアクセシビリティを評価します。 MAUQ-Eサブスケール
|
18ヶ月
|
|
ユーザーによるアプリの使いやすさとインタラクションを評価する
時間枠:21日目
|
ユーザーによるアプリの使いやすさと操作性を評価します。システムユーザビリティスケールSUS
|
21日目
|
|
ユーザーによるアプリの使いやすさとインタラクションを評価する
時間枠:21日目
|
ユーザーによるアプリの使いやすさと操作性を評価します。 MAUQE
|
21日目
|
|
この特定の患者および介護者集団を研究試験に参加させる能力を評価する
時間枠:18ヶ月
|
この特定の患者および介護者集団を研究試験に参加させる能力を評価する。採用率
|
18ヶ月
|
|
この特定の患者および介護者集団を研究試験に参加させる能力を評価する
時間枠:18ヶ月
|
この特定の患者および介護者集団を研究試験に参加させる能力を評価する。アプローチされた数と採用された数
|
18ヶ月
|
|
この特定の患者および介護者集団を研究試験に参加させる能力を評価する
時間枠:18ヶ月
|
この特定の患者および介護者集団を研究試験に参加させる能力を評価する。学習期間を完了した人の割合
|
18ヶ月
|
|
この特定の患者および介護者集団を研究試験に参加させる能力を評価する
時間枠:18ヶ月
|
この特定の患者および介護者集団を研究試験に参加させる能力を評価する。アンケート完了率
|
18ヶ月
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Helen Steed、Royal Wolverhampton Nhs Trust
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。