高危険因子を有するステージ I ALK 陽性 NSCLC 患者における補助療法としてのエンサルチニブの有効性と安全性

包含基準:

• 18～75歳。
• ECOG パフォーマンス ステータス 0 ～ 1。
• 術後の組織病理学により、TNM ステージ I の肺腺癌による R0 切除が確認されました。
• FISH、IHC、またはNGSによってALK融合陽性が確認された。
• 手術後に事前の全身治療は受けていない。
• 少なくとも 1 つの高リスク再発因子：低分化腫瘍、血管浸潤、楔状切除、内臓胸膜浸潤、不確実なリンパ節状態、肺内播種。
• 術後4～8週間以内にエンサルチニブ補助療法を開始できる。
• 血液学的、生化学的、臓器機能の要件を満たしている: ヘモグロビン ≥100 g/L。絶対好中球数 ≥1.5×10^9/L;血小板数 ≥100×10^9/L;総ビリルビンが正常の上限の 2 倍以下。 ALTとASTが正常値の上限の2.5倍以下。クレアチニンが正常値の上限の 1.5 倍以下。クレアチニンクリアランス ≥60 mL/min;
• 妊娠の可能性のある女性は、治療開始前 7 日以内に尿妊娠検査が陰性でなければなりません。
• 患者またはその法定代理人から得たインフォームドコンセント。
• 妊娠の可能性のある男性と女性は、研究への登録から研究薬の中止後8週間まで、信頼できる避妊法を使用することに同意しなければなりません。

除外基準:

• NSCLCに対する以前の全身治療。
• NSCLCに対する以前の局所放射線療法。
• 経口薬を服用できない。
• エンサルチニブまたはこの製品のいずれかの成分に対する既知のアレルギー;
• -間質性肺疾患、薬物誘発性間質性疾患、ステロイド治療を必要とする放射線肺炎、または臨床的に明らかな活動性間質性肺疾患の病歴;特発性肺線維症を示すベースラインCTスキャン。
• -活動性感染症、制御されていない高血圧、不安定狭心症、過去3か月以内に発症した狭心症、うっ血性心不全（NYHAクラスII以上）、心筋梗塞（登録前6か月以内）、投薬を必要とする重度の不整脈を含む不安定な全身性疾患。肝臓、腎臓、または代謝性疾患;
• 妊娠中または授乳中の女性。
• てんかんや認知症などの明らかな神経障害または精神障害の病歴;
• 研究者が登録に不適当と判断したその他の条件。