Ensartinibin teho ja turvallisuus adjuvanttihoitona vaiheen I ALK-positiivisilla NSCLC-potilailla, joilla on korkea riskitekijä

Sisällön kriteerit:

• Ikä 18-75 vuotta;
• ECOG-suorituskykytila ​​0-1;
• Postoperatiivinen histopatologia vahvistaa R0-resektion TNM-vaiheen I keuhkojen adenokarsinoomalla;
• FISH:n, IHC:n tai NGS:n vahvistama ALK-fuusiopositiivinen;
• Ei aikaisempaa systeemistä hoitoa leikkauksen jälkeen;
• Vähintään yksi korkean riskin uusiutumistekijä: huonosti erilaistunut kasvain, vaskulaarinen invaasio, kiilaresektio, viskeraalinen keuhkopussi, epävarma imusolmukkeiden tila, keuhkonsisäinen leviäminen;
• Kykenee aloittamaan Ensartinib-adjuvanttihoidon 4-8 viikon kuluessa leikkauksesta;
• Hematologiset, biokemialliset ja elinten toimintaa koskevat vaatimukset täyttyvät: Hemoglobiini ≥100 g/L; Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥1,5 × 10^9/l; Verihiutalemäärä ≥100 × 10^9/l; Kokonaisbilirubiini ≤ 2 kertaa normaalin yläraja; ALT ja AST ≤ 2,5 kertaa normaalin yläraja; kreatiniini ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja; Kreatiniinipuhdistuma ≥60 ml/min;
• Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti - 7 päivän sisällä ennen hoidon aloittamista;
• Potilaan tai hänen laillisen edustajansa tietoinen suostumus;
• Hedelmällisessä iässä olevien miesten ja naisten on suostuttava käyttämään luotettavaa ehkäisyä tutkimukseen ilmoittautumisesta 8 viikkoon tutkimuslääkkeen käytön lopettamisen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

• Aiempi systeeminen NSCLC-hoito;
• Aiempi paikallinen sädehoito NSCLC:hen;
• Ei pysty ottamaan suun kautta otettavia lääkkeitä;
• Tunnettu allergia ensartinibille tai jollekin tämän tuotteen komponentille;
• Aiemmin interstitiaalinen keuhkosairaus, lääkkeiden aiheuttama interstitiaalinen sairaus, steroidihoitoa vaativa säteilykeuhkotulehdus tai mikä tahansa kliinisesti ilmeinen aktiivinen interstitiaalinen keuhkosairaus; lähtötason CT-skannaus, joka osoittaa idiopaattisen keuhkofibroosin;
• Kaikki epästabiilit systeemiset sairaudet, mukaan lukien: aktiiviset infektiot, hallitsematon verenpainetauti, epästabiili angina pectoris, angina pectoriksen alkaminen viimeisen 3 kuukauden aikana, sydämen vajaatoiminta (≥ NYHA luokka II), sydäninfarkti (6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista), vaikeat rytmihäiriöt, jotka vaativat lääkitystä, maksan, munuaisten tai aineenvaihdunnan sairaudet;
• raskaana olevat tai imettävät naiset;
• Aiemmin tietyt neurologiset tai psykiatriset häiriöt, mukaan lukien epilepsia tai dementia;
• Kaikki muut ehdot, jotka tutkija katsoo sopimattomiksi ilmoittautumiseen.