Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten och säkerheten av ensartinib som adjuvant terapi i stadium I ALK-positiva NSCLC-patienter med högriskfaktorer

10 januari 2025 uppdaterad av: Chunxia Su, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
Denna studie är utformad för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av en 2-årig adjuvant behandling med Ensartinib i stadium I ALK-positiva icke-småcellig lungcancer (NSCLC) patienter med högriskfaktorer. Studiepopulationen inkluderar patienter med ALK-positiv NSCLC som har genomgått R0-resektion och inte fått någon postoperativ behandling, med TNM-stadium I och högriskfaktorer för återfall.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Totalt 40 patienter kommer att inkluderas i studien. Alla patienter kommer att få adjuvant behandling med Ensartinib i en dos på 200 mg, en gång dagligen, oralt, under en sammanhängande period av 2 år, eller tills sjukdomen återkommer eller oacceptabel toxicitet inträffar. Effekten och säkerheten av behandling med Ensartinib kommer att utvärderas. Innan några studierelaterade procedurer genomförs kommer informerat samtycke att erhållas. Demografisk information, en fullständig medicinsk historia, kirurgisk historia och rökhistoria kommer att samlas in. TNM-stadiet för den primära tumören vid diagnos kommer att registreras/bekräftas. Tumörbedömningar och andra screeningundersökningar som krävs för screeningperioden kommer att slutföras. Ensartinib kommer att administreras i en dos på 200 mg, oralt, en gång dagligen, under två på varandra följande år. Under det första året kommer effektutvärderingar och säkerhetsbesök (inklusive fysiska undersökningar, laboratorietester, tumörbedömningar och livskvalitetsbedömningar) att genomföras var 12:e vecka. Under det andra året och därefter (före progression) kommer effektutvärderingar och säkerhetsbesök att genomföras var 24:e vecka. Efter att utredaren har slutfört studien och registrerat sjukdomsprogression i varje stadium kommer information om långtidsöverlevnad uppföljning hämtas var 24:e vecka. Patienter som avbryter studiebehandlingen av andra skäl än sjukdomsprogression (exklusive förlust till uppföljning eller död) kommer att fortsätta att genomgå objektiva tumörbedömningar var 24:e vecka för att samla information om sjukdomsprogression. Om en patient upplever ett återfall inom 2 år efter operationen kommer överlevnadsuppföljning att göras via telefon var 24:e vecka efter återfall, pågår till 5 år efter operationen eller dödsfallet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

40

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18-75 år;
  • ECOG-prestandastatus 0-1;
  • Postoperativ histopatologi bekräftar R0-resektion med TNM stadium I lungadenokarcinom;
  • Bekräftad ALK-fusionspositiv av FISH, IHC eller NGS;
  • Ingen tidigare systemisk behandling efter operation;
  • Minst en högriskfaktor för återfall: dåligt differentierad tumör, vaskulär invasion, kilresektion, involvering av visceral pleura, osäker lymfkörtelstatus, intrapulmonell spridning;
  • Kunna påbörja Ensartinib adjuvant behandling inom 4-8 veckor efter operationen;
  • Hematologiska, biokemiska och organfunktionskrav uppfyllda: Hemoglobin ≥100 g/L; Absolut neutrofilantal ≥1,5×10^9/L; Trombocytantal ≥100×10^9/L; Totalt bilirubin ≤2 gånger den övre normalgränsen; ALT och AST ≤2,5 gånger den övre normalgränsen; Kreatinin ≤1,5 ​​gånger den övre normalgränsen; Kreatininclearance ≥60 ml/min;
  • Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt uringraviditetstest - inom 7 dagar innan behandlingen påbörjas;
  • Informerat samtycke från patienten eller dennes juridiska ombud;
  • Fertila män och kvinnor måste gå med på att använda tillförlitliga preventivmedel från inskrivningen i studien till 8 veckor efter avslutad behandling med studieläkemedlet.

Uteslutningskriterier:

  • Tidigare systemisk behandling för NSCLC;
  • Tidigare lokal strålbehandling för NSCLC;
  • Kan inte ta orala mediciner;
  • Känd allergi mot Ensartinib eller någon komponent i denna produkt;
  • Historik av interstitiell lungsjukdom, läkemedelsinducerad interstitiell sjukdom, strålningspneumonit som kräver steroidbehandling eller någon kliniskt uppenbar aktiv interstitiell lungsjukdom; baslinje CT-skanning som visar idiopatisk lungfibros;
  • Alla instabila systemiska sjukdomar, inklusive: aktiva infektioner, okontrollerad hypertoni, instabil angina, angina debut inom de senaste 3 månaderna, kongestiv hjärtsvikt (≥ NYHA klass II), hjärtinfarkt (inom 6 månader före inskrivning), allvarliga arytmier som kräver medicinering, lever, njure eller metabola sjukdomar;
  • Gravida eller ammande kvinnor;
  • Historik med bestämda neurologiska eller psykiatriska störningar, inklusive epilepsi eller demens;
  • Eventuella andra förhållanden som utredaren anser olämpliga för inskrivning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandlingsgrupp
Ensartinib 200 mg, en gång dagligen, oralt, under en sammanhängande period av 2 år.
Läkemedel: Ensartinib grupp
Ensartinib 200 mg, en gång dagligen, oralt, under en sammanhängande period av 2 år.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
2 års sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: upp till 2 år
2-års DFS-frekvens hänvisar till andelen patienter som förblir fria från några tecken eller symtom på sjukdomen (i detta fall cancer) i två år efter att de fått behandling.
upp till 2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
5 års total överlevnad.
Tidsram: upp till 5 år
Den 5-åriga överlevnaden (5-års OS) är ett kritiskt mått inom klinisk onkologi, och anger andelen patienter som fortfarande lever fem år efter att de diagnostiserats med cancer eller påbörjat behandling.
upp till 5 år
Sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: upp till 5 år
Sjukdomsfri överlevnad (DFS) är ett mått som används inom klinisk onkologi för att beskriva hur lång tid efter behandling som en patient förblir fri från tecken eller symtom på sjukdomen.
upp till 5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

15 mars 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

31 mars 2029

Avslutad studie (Beräknad)

31 mars 2032

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 januari 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 januari 2025

Första postat (Faktisk)

25 mars 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 januari 2025

Senast verifierad

1 januari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2024LY1286

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera