Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten og sikkerheten til ensartinib som adjuvant terapi i stadium I ALK-positive NSCLC-pasienter med høyrisikofaktorer

10. januar 2025 oppdatert av: Chunxia Su, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
Denne studien er designet for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til en 2-årig adjuvant behandling med Ensartinib hos stadium I ALK-positive ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) pasienter med høyrisikofaktorer. Studiepopulasjonen inkluderer pasienter med ALK-positiv NSCLC som har gjennomgått R0-reseksjon og ikke har mottatt noen postoperativ behandling, med TNM-stadium I og høyrisikofaktorer for residiv.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Totalt 40 pasienter vil bli registrert i studien. Alle pasienter vil få adjuvant behandling med Ensartinib i en dose på 200 mg, én gang daglig, oralt, i en sammenhengende periode på 2 år, eller inntil sykdomsresidiv eller utålelig toksisitet oppstår. Effekten og sikkerheten til behandling med Ensartinib vil bli evaluert. Før noen studierelaterte prosedyrer utføres, vil informert samtykke innhentes. Demografisk informasjon, en fullstendig sykehistorie, kirurgisk historie og røykehistorie vil bli samlet inn. TNM-stadiet av primærtumoren ved diagnose vil bli registrert/bekreftet. Tumorvurderinger og andre screeningsundersøkelser som kreves for screeningsperioden vil bli fullført. Ensartinib vil bli administrert i en dose på 200 mg, oralt, én gang daglig, i 2 påfølgende år. I løpet av det første året vil effektevalueringer og sikkerhetsbesøk (inkludert fysiske undersøkelser, laboratorietester, tumorvurderinger og livskvalitetsvurderinger) gjennomføres hver 12. uke. I løpet av det andre året og utover (før progresjon), vil effektevalueringer og sikkerhetsbesøk bli utført hver 24. uke. Etter at studien er fullført av utrederen og registrering av sykdomsprogresjon på hvert stadium, vil oppfølgingsinformasjon for langsiktig overlevelse bli utført. hentes hver 24. uke. Pasienter som avbryter studiebehandling av andre årsaker enn sykdomsprogresjon (unntatt tap til oppfølging eller død) vil fortsette å gjennomgå objektive tumorvurderinger hver 24. uke for å samle informasjon om sykdomsprogresjon. Hvis en pasient opplever residiv innen 2 år etter operasjonen, vil overlevelsesoppfølging bli utført via telefon hver 24. uke etter residiv, og fortsetter inntil 5 år etter operasjonen eller død.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder 18-75 år;
  • ECOG ytelsesstatus 0-1;
  • Postoperativ histopatologi bekrefter R0-reseksjon med TNM stadium I pulmonalt adenokarsinom;
  • Bekreftet ALK fusjonspositiv av FISH, IHC eller NGS;
  • Ingen tidligere systemisk behandling etter operasjonen;
  • Minst én høyrisiko-residivfaktor: dårlig differensiert tumor, vaskulær invasjon, kilereseksjon, involvering av visceral pleura, usikker lymfeknutestatus, intrapulmonal disseminasjon;
  • Kunne starte Ensartinib adjuvant behandling innen 4-8 uker etter operasjonen;
  • Hematologiske, biokjemiske og organfunksjonskrav oppfylt: Hemoglobin ≥100 g/L; Absolutt nøytrofiltall ≥1,5×10^9/L; Blodplateantall ≥100×10^9/L; Totalt bilirubin ≤2 ganger øvre normalgrense; ALT og AST ≤2,5 ganger øvre normalgrense; Kreatinin ≤1,5 ​​ganger øvre normalgrense; Kreatininclearance ≥60 ml/min;
  • Kvinner i fertil alder må ha en negativ uringraviditetstest - innen 7 dager før behandlingsstart;
  • Informert samtykke innhentet fra pasienten eller deres juridiske representant;
  • Menn og kvinner i fertil alder må godta å bruke pålitelig prevensjon fra innmelding i studien til 8 uker etter seponering av studiemedikamentet.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere systemisk behandling for NSCLC;
  • Tidligere lokal strålebehandling for NSCLC;
  • Kan ikke ta orale medisiner;
  • Kjent allergi mot Ensartinib eller en hvilken som helst komponent i dette produktet;
  • Anamnese med interstitiell lungesykdom, medikamentindusert interstitiell sykdom, strålingspneumonitt som krever steroidbehandling, eller enhver klinisk tydelig aktiv interstitiell lungesykdom; baseline CT-skanning som viser idiopatisk lungefibrose;
  • Eventuelle ustabile systemiske sykdommer, inkludert: aktive infeksjoner, ukontrollert hypertensjon, ustabil angina, angina debut i løpet av de siste 3 månedene, kongestiv hjertesvikt (≥ NYHA klasse II), hjerteinfarkt (innen 6 måneder før innmelding), alvorlige arytmier som krever medisinering, lever-, nyre- eller metabolske sykdommer;
  • Gravide eller ammende kvinner;
  • Historie med konkrete nevrologiske eller psykiatriske lidelser, inkludert epilepsi eller demens;
  • Eventuelle andre forhold som etterforskeren anser som uegnet for påmelding.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandlingsgruppe
Ensartinib 200 mg, en gang daglig, oralt, i en sammenhengende periode på 2 år.
Legemiddel: Ensartinib gruppe
Ensartinib 200 mg, en gang daglig, oralt, i en sammenhengende periode på 2 år.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
2 års sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: opptil 2 år
2-års DFS-frekvens refererer til prosentandelen av pasienter som forblir fri for tegn eller symptomer på sykdommen (i dette tilfellet kreft) i to år etter at de har mottatt behandling.
opptil 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
5 års total overlevelse.
Tidsramme: opptil 5 år
5 års total overlevelse (5-års OS) er et kritisk mål i klinisk onkologi, og indikerer prosentandelen av pasienter som fortsatt er i live fem år etter å ha blitt diagnostisert med kreft eller startet behandling.
opptil 5 år
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: opptil 5 år
Sykdomsfri overlevelse (DFS) er et mål som brukes i klinisk onkologi for å beskrive hvor lang tid etter behandling en pasient forblir fri fra tegn eller symptomer på sykdommen.
opptil 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

15. mars 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. mars 2029

Studiet fullført (Antatt)

31. mars 2032

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2024LY1286

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere