Die Wirksamkeit und Sicherheit von Ensartinib als adjuvante Therapie bei ALK-positiven NSCLC-Patienten im Stadium I mit hohen Risikofaktoren

Einschlusskriterien:

• Im Alter von 18–75 Jahren;
• ECOG-Leistungsstatus 0-1;
• Die postoperative Histopathologie bestätigt die R0-Resektion mit pulmonalem Adenokarzinom im TNM-Stadium I;
• Bestätigtes ALK-Fusionspositiv durch FISH, IHC oder NGS;
• Keine vorherige systemische Behandlung nach der Operation;
• Mindestens ein Rezidivfaktor mit hohem Risiko: schlecht differenzierter Tumor, Gefäßinvasion, Keilresektion, Beteiligung der viszeralen Pleura, unsicherer Lymphknotenstatus, intrapulmonale Verbreitung;
• Kann innerhalb von 4–8 Wochen nach der Operation mit der adjuvanten Ensartinib-Therapie beginnen;
• Hämatologische, biochemische und Organfunktionsanforderungen erfüllt: Hämoglobin ≥100 g/L; Absolute Neutrophilenzahl ≥1,5×10^9/L; Thrombozytenzahl ≥100×10^9/L; Gesamtbilirubin ≤ 2-fache Obergrenze des Normalwerts; ALT und AST ≤2,5-fache Obergrenze des Normalwerts; Kreatinin ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts; Kreatinin-Clearance ≥60 ml/min;
• Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss innerhalb von 7 Tagen vor Beginn der Behandlung ein negativer Urin-Schwangerschaftstest vorliegen.
• Einholung der Einverständniserklärung des Patienten oder seines gesetzlichen Vertreters;
• Männer und Frauen im gebärfähigen Alter müssen einer zuverlässigen Empfängnisverhütung ab der Aufnahme in die Studie bis 8 Wochen nach Absetzen des Studienmedikaments zustimmen.

Ausschlusskriterien:

• Vorherige systemische Behandlung von NSCLC;
• Vorherige lokale Strahlentherapie bei NSCLC;
• Unfähig, orale Medikamente einzunehmen;
• Bekannte Allergie gegen Ensartinib oder einen der Bestandteile dieses Produkts;
• Vorgeschichte einer interstitiellen Lungenerkrankung, einer medikamenteninduzierten interstitiellen Erkrankung, einer Strahlenpneumonitis, die eine Steroidbehandlung erfordert, oder einer klinisch offensichtlichen aktiven interstitiellen Lungenerkrankung; Ausgangs-CT-Scan, der eine idiopathische Lungenfibrose zeigt;
• Alle instabilen systemischen Erkrankungen, einschließlich: aktive Infektionen, unkontrollierter Bluthochdruck, instabile Angina pectoris, Beginn der Angina pectoris innerhalb der letzten 3 Monate, Herzinsuffizienz (≥ NYHA-Klasse II), Myokardinfarkt (innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung), schwere Arrhythmien, die Medikamente erfordern, Leber-, Nieren- oder Stoffwechselerkrankungen;
• Schwangere oder stillende Frauen;
• Vorgeschichte eindeutiger neurologischer oder psychiatrischer Störungen, einschließlich Epilepsie oder Demenz;
• Alle anderen Bedingungen, die der Prüfer für die Einschreibung als ungeeignet erachtet.