Эффективность и безопасность энсартиниба в качестве адъювантной терапии у ALK-позитивных пациентов с НМРЛ I стадии с высокими факторами риска

Критерии включения:

• Возраст 18-75 лет;
• Статус производительности ECOG 0-1;
• Послеоперационная гистопатология подтверждает резекцию R0 с аденокарциномой легких I стадии по TNM;
• Подтвержденный положительный результат слияния ALK с помощью FISH, IHC или NGS;
• Отсутствие предварительного системного лечения после операции;
• По крайней мере один фактор высокого риска рецидива: низкодифференцированная опухоль, сосудистая инвазия, клиновидная резекция, вовлечение висцеральной плевры, неопределенный статус лимфатических узлов, внутрилегочная диссеминация;
• Возможность начать адъювантную терапию энсартинибом в течение 4-8 недель после операции;
• Гематологические, биохимические и функциональные требования органов соблюдены: Гемоглобин ≥100 г/л; Абсолютное количество нейтрофилов ≥1,5×10^9/л; Количество тромбоцитов ≥100×10^9/л; Общий билирубин в 2 раза превышает верхнюю границу нормы; АЛТ и АСТ в 2,5 раза превышают верхнюю границу нормы; Креатинин в 1,5 раза превышает верхнюю границу нормы; Клиренс креатинина ≥60 мл/мин;
• Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста мочи на беременность – в течение 7 дней до начала лечения;
• Информированное согласие, полученное от пациента или его законного представителя;
• Мужчины и женщины детородного возраста должны согласиться использовать надежные методы контрацепции с момента включения в исследование до 8 недель после прекращения приема исследуемого препарата.

Критерии исключения:

• Предыдущее системное лечение НМРЛ;
• Предыдущая местная лучевая терапия НМРЛ;
• Невозможно принимать пероральные лекарства;
• Известная аллергия на энсартиниб или любой компонент этого продукта;
• Интерстициальное заболевание легких в анамнезе, интерстициальное заболевание, вызванное приемом лекарств, лучевой пневмонит, требующий лечения стероидами, или любое клинически очевидное активное интерстициальное заболевание легких; исходная компьютерная томография, показывающая идиопатический легочный фиброз;
• Любые нестабильные системные заболевания, в том числе: активные инфекции, неконтролируемая гипертензия, нестабильная стенокардия, начало стенокардии в течение последних 3 месяцев, застойная сердечная недостаточность (≥ II класса по NYHA), инфаркт миокарда (в течение 6 месяцев до включения в исследование), тяжелые аритмии, требующие медикаментозного лечения, заболевания печени, почек или обмена веществ;
• Беременные или кормящие женщины;
• В анамнезе определенные неврологические или психиатрические расстройства, включая эпилепсию или деменцию;
• Любые другие условия, которые следователь сочтет неподходящими для зачисления.