Skuteczność i bezpieczeństwo ensartynibu w terapii uzupełniającej u pacjentów z NSCLC w stadium I, ALK-dodatnim, z czynnikami wysokiego ryzyka

Kryteria włączenia:

• Wiek 18-75 lat;
• Stan wydajności ECOG 0-1;
• Histopatologia pooperacyjna potwierdza resekcję R0 z gruczolakorakiem płuc w I stopniu zaawansowania według TNM;
• Potwierdzony wynik fuzyjny ALK przez FISH, IHC lub NGS;
• Brak wcześniejszego leczenia systemowego po operacji;
• Co najmniej jeden czynnik wysokiego ryzyka nawrotu: słabo zróżnicowany guz, naciekanie naczyń, resekcja klinowa, zajęcie opłucnej trzewnej, niepewny stan węzłów chłonnych, rozsiew dopłucny;
• Możliwość rozpoczęcia leczenia uzupełniającego ensartynibem w ciągu 4-8 tygodni po operacji;
• Spełnione wymagania hematologiczne, biochemiczne i czynnościowe narządów: Hemoglobina ≥100 g/L; Bezwzględna liczba neutrofilów ≥1,5×10^9/l; Liczba płytek krwi ≥100×10^9/l; Całkowita bilirubina ≤2-krotność górnej granicy normy; ALT i AST ≤2,5-krotność górnej granicy normy; Kreatynina ≤1,5-krotność górnej granicy normy; Klirens kreatyniny ≥60 ml/min;
• Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu – w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem leczenia;
• Świadoma zgoda uzyskana od pacjenta lub jego przedstawiciela prawnego;
• Mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji od momentu włączenia do badania do 8 tygodni po zaprzestaniu stosowania badanego leku.

Kryteria wykluczenia:

• Wcześniejsze leczenie systemowe NSCLC;
• Poprzednia miejscowa radioterapia z powodu NSCLC;
• Nie można przyjmować leków doustnych;
• Znana alergia na ensartinib lub którykolwiek składnik tego produktu;
• Śródmiąższowa choroba płuc w wywiadzie, polekowa choroba śródmiąższowa, popromienne zapalenie płuc wymagające leczenia steroidami lub jakakolwiek klinicznie widoczna aktywna śródmiąższowa choroba płuc; wyjściowy tomograf komputerowy wykazujący idiopatyczne zwłóknienie płuc;
• Wszelkie niestabilne choroby ogólnoustrojowe, w tym: aktywne infekcje, niekontrolowane nadciśnienie, niestabilna dławica piersiowa, dławica piersiowa występująca w ciągu ostatnich 3 miesięcy, zastoinowa niewydolność serca (≥ II klasa NYHA), zawał mięśnia sercowego (w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem), ciężkie zaburzenia rytmu wymagające leczenia, choroby wątroby, nerek lub choroby metaboliczne;
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
• Historia określonych zaburzeń neurologicznych lub psychiatrycznych, w tym epilepsji lub demencji;
• Wszelkie inne warunki, które badacz uzna za nieodpowiednie do rejestracji.