고위험 요인이 있는 1기 ALK 양성 NSCLC 환자에서 보조 요법으로서의 엔사르티닙의 효능 및 안전성

포함 기준:

• 18~75세;
• ECOG 수행 상태 0-1;
• 수술 후 조직병리학은 TNM 1기 폐선암종에 의한 R0 절제를 확인합니다.
• FISH, IHC 또는 NGS를 통해 ALK 융합 양성으로 확인되었습니다.
• 수술 후 사전 전신 치료가 없습니다.
• 적어도 하나의 고위험 재발 인자: 미분화 종양, 혈관 침범, 쐐기 절제술, 내장 흉막 침범, 불확실한 림프절 상태, 폐내 파종;
• 수술 후 4~8주 이내에 엔사르티닙 보조요법을 시작할 수 있습니다.
• 혈액학적, 생화학적, 기관 기능 요건 충족: 헤모글로빈 ≥100g/L; 절대 호중구 수 ≥1.5×10^9/L; 혈소판 수 ≥100×10^9/L; 총 빌리루빈은 정상 상한치의 2배 이하입니다. ALT 및 AST는 정상 상한치의 2.5배 이하입니다. 크레아티닌은 정상 상한치의 1.5배 이하입니다. 크레아티닌 청소율 ≥60mL/분;
• 가임기 여성은 치료 시작 전 7일 이내에 소변 임신 검사에서 음성 반응을 받아야 합니다.
• 환자 또는 법적 대리인으로부터 사전 동의를 얻었습니다.
• 가임기 남성과 여성은 연구 등록부터 연구 약물 중단 후 8주까지 신뢰할 수 있는 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

• NSCLC에 대한 이전의 전신 치료;
• NSCLC에 대한 이전 국소 방사선 치료;
• 경구용 약물을 복용할 수 없습니다.
• Ensartinib 또는 이 제품의 구성 요소에 대한 알려진 알레르기;
• 간질성 폐질환, 약물 유발성 간질성 질환, 스테로이드 치료가 필요한 방사선 폐렴 또는 임상적으로 명백한 활성 간질성 폐질환의 병력 특발성 폐섬유증을 보여주는 기준선 CT 스캔;
• 다음을 포함한 모든 불안정한 전신 질환: 활동성 감염, 조절되지 않는 고혈압, 불안정 협심증, 지난 3개월 이내에 발병한 협심증, 울혈성 심부전(≥ NYHA 클래스 II), 심근경색(등록 전 6개월 이내), 약물 치료가 필요한 중증 부정맥, 간, 신장 또는 대사 질환;
• 임신 또는 수유 중인 여성;
• 간질이나 치매를 포함한 명확한 신경학적 또는 정신적 장애의 병력
• 조사관이 등록에 적합하지 않다고 판단하는 기타 모든 조건.