恩沙替尼辅助治疗具有高危因素的 I 期 ALK 阳性 NSCLC 患者的疗效和安全性

纳入标准：

• 年龄18-75岁；
• ECOG表现状态0-1；
• 术后组织病理学证实R0切除，TNM I期肺腺癌；
• 通过 FISH、IHC 或 NGS 确认 ALK 融合阳性；
• 术后未接受过全身治疗；
• 至少一种高危复发因素：肿瘤低分化、血管侵犯、楔形切除、脏层胸膜受累、淋巴结状态不确定、肺内播散；
• 能够在术后4-8周内开始恩沙替尼辅助治疗；
• 满足血液学、生化、器官功能要求：血红蛋白≥100g/L；中性粒细胞绝对计数≥1.5×10^9/L；血小板计数≥100×10^9/L；总胆红素≤正常上限2倍； ALT和AST≤正常上限的2.5倍；肌酐≤正常上限1.5倍；肌酐清除率≥60 mL/min；
• 有生育能力的女性在开始治疗前 7 天内尿妊娠试验必须呈阴性；
• 获得患者或其法定代表人的知情同意；
• 有生育能力的男性和女性必须同意从加入研究起直至停止研究药物后 8 周使用可靠的避孕措施。

排除标准：

• 既往接受过 NSCLC 的全身治疗；
• 既往接受过非小细胞肺癌局部放疗；
• 无法服用口服药物；
• 已知对恩沙替尼或本产品的任何成分过敏；
• 有间质性肺病、药物引起的间质性肺病、需要类固醇治疗的放射性肺炎或任何临床上明显的活动性间质性肺病的病史；基线 CT 扫描显示特发性肺纤维化；
• 任何不稳定的全身性疾病，包括：活动性感染、未控制的高血压、不稳定型心绞痛、最近3个月内发作的心绞痛、充血性心力衰竭（≥NYHA II级）、心肌梗死（入组前6个月内）、需要药物治疗的严重心律失常、肝脏、肾脏或代谢疾病；
• 孕妇或哺乳期妇女；
• 有明确的神经或精神疾病史，包括癫痫或痴呆；
• 研究者认为不适合入组的任何其他情况。