L'efficacité et l'innocuité de l'ensartinib en tant que traitement adjuvant chez les patients atteints d'un CPNPC ALK-positif de stade I présentant des facteurs de risque élevés

Critères d'intégration :

• Âgé de 18 à 75 ans ;
• Statut de performance ECOG 0-1 ;
• L'histopathologie postopératoire confirme la résection R0 avec un adénocarcinome pulmonaire TNM de stade I ;
• Fusion ALK confirmée positive par FISH, IHC ou NGS ;
• Aucun traitement systémique préalable après la chirurgie ;
• Au moins un facteur de récidive à haut risque : tumeur peu différenciée, envahissement vasculaire, résection cunéiforme, atteinte de la plèvre viscérale, statut ganglionnaire incertain, dissémination intrapulmonaire ;
• Capable de commencer un traitement adjuvant par l'ensartinib dans les 4 à 8 semaines suivant la chirurgie ;
• Exigences hématologiques, biochimiques et fonctionnelles des organes satisfaites : Hémoglobine ≥100 g/L ; Nombre absolu de neutrophiles ≥1,5×10^9/L ; Numération plaquettaire ≥100×10^9/L ; Bilirubine totale ≤ 2 fois la limite supérieure de la normale ; ALT et AST ≤ 2,5 fois la limite supérieure de la normale ; Créatinine ≤ 1,5 fois la limite supérieure de la normale ; Clairance de la créatinine ≥60 ml/min ;
• Les femmes en âge de procréer doivent subir un test de grossesse urinaire négatif - dans les 7 jours précédant le début du traitement ;
• Consentement éclairé obtenu du patient ou de son représentant légal ;
• Les hommes et les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une contraception fiable dès l'inscription à l'étude jusqu'à 8 semaines après l'arrêt du médicament à l'étude.

Critères d'exclusion :

• Traitement systémique antérieur du CPNPC ;
• Radiothérapie locale antérieure pour le CPNPC ;
• Incapable de prendre des médicaments par voie orale ;
• Allergie connue à l'Ensartinib ou à l'un des composants de ce produit ;
• Antécédents de maladie pulmonaire interstitielle, de maladie interstitielle d'origine médicamenteuse, de pneumopathie radique nécessitant un traitement aux stéroïdes ou toute maladie pulmonaire interstitielle active cliniquement évidente ; Tomodensitométrie de base montrant une fibrose pulmonaire idiopathique ;
• Toute maladie systémique instable, y compris : infections actives, hypertension non contrôlée, angor instable, apparition d'angor au cours des 3 derniers mois, insuffisance cardiaque congestive (≥ classe II de la NYHA), infarctus du myocarde (dans les 6 mois précédant l'inscription), arythmies sévères nécessitant des médicaments, maladies du foie, des reins ou du métabolisme ;
• Femmes enceintes ou allaitantes ;
• Antécédents de troubles neurologiques ou psychiatriques certains, y compris l'épilepsie ou la démence ;
• Toute autre condition que l'enquêteur juge inappropriée pour l'inscription.