La eficacia y seguridad de ensartinib como terapia adyuvante en pacientes con CPCNP ALK positivo en estadio I con factores de alto riesgo

Criterios de inclusión:

• De 18 a 75 años;
• Estado funcional ECOG 0-1;
• La histopatología posoperatoria confirma la resección R0 con adenocarcinoma pulmonar en estadio I TNM;
• Fusión ALK positiva confirmada mediante FISH, IHC o NGS;
• Sin tratamiento sistémico previo después de la cirugía;
• Al menos un factor de recurrencia de alto riesgo: tumor poco diferenciado, invasión vascular, resección en cuña, afectación de la pleura visceral, estado incierto de los ganglios linfáticos, diseminación intrapulmonar;
• Capaz de iniciar la terapia adyuvante con ensartinib dentro de las 4 a 8 semanas posteriores a la cirugía;
• Requisitos hematológicos, bioquímicos y de función orgánica cumplidos: Hemoglobina ≥100 g/L; Recuento absoluto de neutrófilos ≥1,5×10^9/L; Recuento de plaquetas ≥100×10^9/L; Bilirrubina total ≤2 veces el límite superior normal; ALT y AST ≤2,5 veces el límite superior de lo normal; Creatinina ≤1,5 ​​veces el límite superior normal; Aclaramiento de creatinina ≥60 ml/min;
• Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina negativa, dentro de los 7 días anteriores al inicio del tratamiento;
• Consentimiento informado obtenido del paciente o su representante legal;
• Los hombres y mujeres en edad fértil deben aceptar utilizar un método anticonceptivo confiable desde la inscripción en el estudio hasta 8 semanas después de la interrupción del fármaco del estudio.

Criterios de exclusión:

• Tratamiento sistémico previo para NSCLC;
• Radioterapia local previa para NSCLC;
• No poder tomar medicamentos orales;
• Alergia conocida al ensartinib o cualquier componente de este producto;
• Antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial, enfermedad intersticial inducida por fármacos, neumonitis por radiación que requiera tratamiento con esteroides o cualquier enfermedad pulmonar intersticial activa clínicamente evidente; tomografía computarizada inicial que muestra fibrosis pulmonar idiopática;
• Cualquier enfermedad sistémica inestable, que incluye: infecciones activas, hipertensión no controlada, angina inestable, aparición de angina en los últimos 3 meses, insuficiencia cardíaca congestiva (≥ clase II de la NYHA), infarto de miocardio (dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción), arritmias graves que requieren medicación, enfermedades hepáticas, renales o metabólicas;
• Mujeres embarazadas o en período de lactancia;
• Historial de trastornos neurológicos o psiquiátricos definidos, incluida epilepsia o demencia;
• Cualquier otra condición que el investigador considere inadecuada para la inscripción.