Účinnost a bezpečnost ensartinibu jako adjuvantní terapie u pacientů ve stadiu I ALK-pozitivních pacientů s NSCLC s vysokými rizikovými faktory

Kritéria zahrnutí:

• Věk 18-75 let;
• Stav výkonu ECOG 0-1;
• Pooperační histopatologie potvrzuje R0 resekci s plicním adenokarcinomem I. stadia TNM;
• Potvrzení pozitivní fúze ALK pomocí FISH, IHC nebo NGS;
• Žádná předchozí systémová léčba po operaci;
• Alespoň jeden vysoce rizikový faktor recidivy: špatně diferencovaný nádor, vaskulární invaze, klínová resekce, postižení viscerální pleury, nejistý stav lymfatických uzlin, intrapulmonální diseminace;
• Schopnost zahájit adjuvantní léčbu Ensartinibem během 4-8 týdnů po operaci;
• Splněny požadavky na hematologické, biochemické a orgánové funkce: Hemoglobin ≥100 g/l; Absolutní počet neutrofilů ≥1,5×10^9/l; počet krevních destiček ≥100×10^9/l; Celkový bilirubin ≤ 2násobek horní hranice normálu; ALT a AST ≤ 2,5 násobek horní hranice normálu; Kreatinin ≤1,5násobek horní hranice normálu; clearance kreatininu ≥60 ml/min;
• Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test z moči - do 7 dnů před zahájením léčby;
• Informovaný souhlas získaný od pacienta nebo jeho zákonného zástupce;
• Muži a ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním spolehlivé - antikoncepce od zařazení do studie do 8 týdnů po vysazení studovaného léku.

Kritéria vyloučení:

• Předchozí systémová léčba NSCLC;
• Předchozí lokální radioterapie pro NSCLC;
• Neschopnost užívat perorální léky;
• Známá alergie na Ensartinib nebo kteroukoli složku tohoto přípravku;
• Intersticiální plicní onemocnění v anamnéze, intersticiální onemocnění vyvolané léky, radiační pneumonitida vyžadující léčbu steroidy nebo jakékoli klinicky zjevné aktivní intersticiální plicní onemocnění; základní CT sken ukazující idiopatickou plicní fibrózu;
• Jakákoli nestabilní systémová onemocnění, včetně: aktivních infekcí, nekontrolované hypertenze, nestabilní anginy pectoris, anginy pectoris nástupu během posledních 3 měsíců, městnavého srdečního selhání (≥ NYHA II. třídy), infarktu myokardu (během 6 měsíců před zařazením), závažných arytmií vyžadujících léky, onemocnění jater, ledvin nebo metabolismu;
• Těhotné nebo kojící ženy;
• Anamnéza určitých neurologických nebo psychiatrických poruch, včetně epilepsie nebo demence;
• Jakékoli další podmínky, které zkoušející považuje za nevhodné pro zápis.