De werkzaamheid en veiligheid van ensartinib als adjuvante therapie bij stadium I ALK-positieve NSCLC-patiënten met hoge risicofactoren

Inclusiecriteria:

• Leeftijd 18-75 jaar;
• ECOG-prestatiestatus 0-1;
• Postoperatieve histopathologie bevestigt R0-resectie met TNM stadium I longadenocarcinoom;
• Bevestigd ALK-fusiepositief door FISH, IHC of NGS;
• Geen voorafgaande systemische behandeling na de operatie;
• Ten minste één risicofactor voor recidief: slecht gedifferentieerde tumor, vasculaire invasie, wigresectie, betrokkenheid van de viscerale pleura, onzekere status van de lymfeklieren, intrapulmonale verspreiding;
• In staat om de adjuvante behandeling met Ensartinib binnen 4-8 weken na de operatie te starten;
• Voldaan aan de hematologische, biochemische en orgaanfunctievereisten: hemoglobine ≥100 g/l; Absoluut aantal neutrofielen ≥1,5×10^9/L; Aantal bloedplaatjes ≥100×10^9/l; Totaal bilirubine ≤2 keer de bovengrens van normaal; ALT en AST ≤2,5 keer de bovengrens van normaal; Creatinine ≤1,5 ​​keer de bovengrens van normaal; Creatinineklaring ≥60 ml/min;
• Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten binnen 7 dagen vóór aanvang van de behandeling een negatieve zwangerschapstest met urine ondergaan;
• Geïnformeerde toestemming verkregen van de patiënt of zijn wettelijke vertegenwoordiger;
• Mannen en vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten akkoord gaan met het gebruik van betrouwbare anticonceptie vanaf deelname aan het onderzoek tot 8 weken na stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel.

Uitsluitingscriteria:

• Eerdere systemische behandeling voor NSCLC;
• Eerdere lokale radiotherapie voor NSCLC;
• Kan geen orale medicijnen innemen;
• Bekende allergie voor Ensartinib of enig bestanddeel van dit product;
• Voorgeschiedenis van interstitiële longziekte, door geneesmiddelen geïnduceerde interstitiële ziekte, stralingspneumonitis waarvoor behandeling met steroïden nodig is, of enige klinisch evidente actieve interstitiële longziekte; baseline CT-scan die idiopathische longfibrose vertoont;
• Alle onstabiele systemische ziekten, waaronder: actieve infecties, ongecontroleerde hypertensie, onstabiele angina, angina die in de afgelopen 3 maanden is ontstaan, congestief hartfalen (≥ NYHA-klasse II), myocardinfarct (binnen 6 maanden voorafgaand aan opname), ernstige aritmieën waarvoor medicatie nodig is, lever-, nier- of stofwisselingsziekten;
• Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven;
• Voorgeschiedenis van duidelijke neurologische of psychiatrische stoornissen, waaronder epilepsie of dementie;
• Eventuele overige omstandigheden die de onderzoeker niet geschikt acht voor inschrijving.