A eficácia e segurança do ensartinibe como terapia adjuvante em pacientes com NSCLC ALK-positivo em estágio I com fatores de alto risco

Critérios de inclusão:

• De 18 a 75 anos;
• Status de desempenho ECOG 0-1;
• A histopatologia pós-operatória confirma a ressecção R0 com adenocarcinoma pulmonar estágio I TNM;
• Confirmação positiva para fusão de ALK por FISH, IHC ou NGS;
• Nenhum tratamento sistêmico prévio após a cirurgia;
• Pelo menos um fator de recorrência de alto risco: tumor pouco diferenciado, invasão vascular, ressecção em cunha, envolvimento da pleura visceral, status incerto dos linfonodos, disseminação intrapulmonar;
• Capaz de iniciar a terapia adjuvante com Ensartinibe dentro de 4-8 semanas após a cirurgia;
• Requisitos hematológicos, bioquímicos e de função orgânica atendidos: Hemoglobina ≥100 g/L; Contagem absoluta de neutrófilos ≥1,5×10^9/L; Contagem de plaquetas ≥100×10^9/L; Bilirrubina total ≤2 vezes o limite superior do normal; ALT e AST ≤2,5 vezes o limite superior do normal; Creatinina ≤1,5 ​​vezes o limite superior do normal; Clearance de creatinina ≥60 mL/min;
• Mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de urina de gravidez negativo - nos 7 dias anteriores ao início do tratamento;
• Consentimento informado obtido do paciente ou de seu representante legal;
• Homens e mulheres com potencial para engravidar devem concordar em usar contracepção confiável desde a inscrição no estudo até 8 semanas após a descontinuação do medicamento do estudo.

Critérios de exclusão:

• Tratamento sistêmico prévio para NSCLC;
• Radioterapia local prévia para NSCLC;
• Incapaz de tomar medicamentos orais;
• Alergia conhecida ao Ensartinib ou a qualquer componente deste produto;
• História de doença pulmonar intersticial, doença intersticial induzida por medicamentos, pneumonite por radiação que requer tratamento com esteróides ou qualquer doença pulmonar intersticial ativa clinicamente evidente; tomografia computadorizada inicial mostrando fibrose pulmonar idiopática;
• Quaisquer doenças sistêmicas instáveis, incluindo: infecções ativas, hipertensão não controlada, angina instável, início de angina nos últimos 3 meses, insuficiência cardíaca congestiva (≥ classe II da NYHA), infarto do miocárdio (dentro de 6 meses antes da inscrição), arritmias graves que requerem medicação, doenças hepáticas, renais ou metabólicas;
• Mulheres grávidas ou amamentando;
• História de distúrbios neurológicos ou psiquiátricos definidos, incluindo epilepsia ou demência;
• Quaisquer outras condições que o investigador considere inadequadas para inscrição.