Effekten og sikkerheden af ​​ensartinib som adjuverende terapi i trin I ALK-positive NSCLC-patienter med højrisikofaktorer

Inklusionskriterier:

• Alder 18-75 år;
• ECOG ydeevne status 0-1;
• Postoperativ histopatologi bekræfter R0-resektion med TNM stadium I pulmonært adenokarcinom;
• Bekræftet ALK-fusionspositiv af FISH, IHC eller NGS;
• Ingen forudgående systemisk behandling efter operationen;
• Mindst én højrisiko-recidivfaktor: dårligt differentieret tumor, vaskulær invasion, kileresektion, involvering af visceral pleura, usikker lymfeknudestatus, intrapulmonal disseminering;
• I stand til at starte Ensartinib adjuverende behandling inden for 4-8 uger efter operationen;
• Hæmatologiske, biokemiske og organfunktionskrav opfyldt: Hæmoglobin ≥100 g/L; Absolut neutrofiltal ≥1,5×10^9/L; Blodpladeantal ≥100×10^9/L; Total bilirubin ≤2 gange den øvre grænse for normal; ALT og AST ≤2,5 gange den øvre grænse for normal; Kreatinin ≤1,5 ​​gange den øvre grænse for normal; Kreatininclearance ≥60 ml/min;
• Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ uringraviditetstest - inden for 7 dage før behandlingsstart;
• Informeret samtykke indhentet fra patienten eller dennes juridiske repræsentant;
• Mænd og kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge pålidelig prævention fra optagelse i undersøgelsen til 8 uger efter seponering af undersøgelseslægemidlet.

Ekskluderingskriterier:

• Tidligere systemisk behandling for NSCLC;
• Tidligere lokal strålebehandling for NSCLC;
• Ude af stand til at tage oral medicin;
• Kendt allergi over for Ensartinib eller enhver komponent i dette produkt;
• Anamnese med interstitiel lungesygdom, lægemiddelinduceret interstitiel sygdom, strålingspneumonitis, der kræver steroidbehandling, eller enhver klinisk tydelig aktiv interstitiel lungesygdom; baseline CT-scanning, der viser idiopatisk lungefibrose;
• Alle ustabile systemiske sygdomme, herunder: aktive infektioner, ukontrolleret hypertension, ustabil angina, angina debut inden for de sidste 3 måneder, kongestiv hjertesvigt (≥ NYHA klasse II), myokardieinfarkt (inden for 6 måneder før indskrivning), alvorlige arytmier, der kræver medicin, lever-, nyre- eller stofskiftesygdomme;
• Gravide eller ammende kvinder;
• Anamnese med konkrete neurologiske eller psykiatriske lidelser, herunder epilepsi eller demens;
• Eventuelle andre forhold, som efterforskeren anser for uegnede til optagelse.