進行性固形腫瘍におけるNK042細胞注射の第I相研究 (NKSOLID)
2026年4月3日 更新者：Shanghai NK Cell Technology Co., LTD
進行性固形腫瘍におけるNK042細胞注射（ユニバーサルNKR+NK）の安全性と予備有効性を評価するための非盲検、単群、多施設共同第I相臨床研究
これは、進行性固形腫瘍患者におけるNK042細胞注射の安全性と予備的有効性を評価することを目的とした、単群、非盲検、多施設共同の第1相臨床研究です。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、フェーズ Ia とフェーズ Ib の 2 つのフェーズに分かれています。
用量漸増と拡大:
- フェーズ Ia: この用量漸増フェーズには、進行固形腫瘍患者に対する NK042 の単回投与と複数回投与の両方が含まれます。
- 第 Ib 相：この複数回投与コホート拡大相は、第 Ia 相で予備的な有効性が実証された固形腫瘍の適応症に焦点を当てます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
76
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yongling Fu
- 電話番号：+0086 02150888199
- メール：yongling.fu@nk-celltech.com
研究場所
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Beijing、中国、100142
- 募集
- Peking University Cancer Hospital
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主任研究者：
- Lin Shen, MD
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コンタクト：
- Changsong QI, MD
- 電話番号：+0086010-88196561
- メール：xiwangpku@126.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセントフォームへの自発的な署名。
- 年齢は18歳から70歳まで。
- 組織学的または細胞学的に確認された局所進行性または転移性固形腫瘍の患者で、外科的切除ができない患者、標準治療の選択肢がない患者、または標準治療後に再発または進行した患者、あるいは標準治療に抵抗性または不耐容性のある患者。
- 固形腫瘍における反応評価基準、バージョン 1.1 (RECIST 1.1) に従って少なくとも 1 つの評価可能な腫瘍病変。
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス スコアは 0 ～ 1。
- 予想生存期間は 12 週間以上。
- 適切な骨髄、肝臓、腎臓の機能が必要です。
除外基準:
- 化学療法、標的療法、抗体療法、放射線療法を含む、初回投与前の抗腫瘍治療の休薬期間が不十分である。
- 別の臨床試験に参加し、最初の投与前28日以内に治験薬を使用した。
- 抗凝固療法の必要性。
- 治療後安定期間が4週間未満の症候性脳実質転移。
- 間質性肺疾患、肺炎を含むがこれらに限定されない活動性肺疾患。
- 制御不能な活動性感染症。
- 制御不能な大量の胸水、腹水、または心嚢水。
- 過去に他の細胞療法を受けたことがある。
- 研究中に他の抗腫瘍治療に同時に参加する計画。
- 妊娠中または授乳中の女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：NK042 - 細胞療法
第Ia相（用量漸増）：「3+3」設計による単回および複数回の用量漸増を使用して、最大耐用量（MTD）および/または推奨第2相用量（RP2D）を決定します。 第Ib相（コホート拡大）：第Ia相で予備的な有効性が実証された固形腫瘍の適応症における安全性、忍容性、有効性を評価します。 参加者は、NK042の最初の注入前にリンパ球除去を受けます。 |
NK042 は、健康なドナーに由来し、NKR+ NK 細胞が豊富に含まれる同種異系の既製細胞療法です。
フルダラビン (FLU) は、NK042 注入の前にリンパ球除去レジメンとして投与されます。
シクロホスファミド (CTX) は、NK042 注入前のリンパ除去レジメンとして投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象 (AE) および重篤な有害事象 (SAE) の発生率
時間枠：NK042の初回投与後最大1年。
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有害事象を経験した被験者の数、および有害事象の頻度と重症度。
治療中に発生した有害事象 (TEAE) の種類、頻度、発症、重症度は、国立がん研究所の有害事象共通用語基準 (NCI CTCAE) バージョン 5.0 に従って評価されます。
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NK042の初回投与後最大1年。
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用量制限毒性 (DLT)
時間枠：NK042の初回投与後28日以内。
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最大耐量 (MTD) を決定するための DLT の同定。
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NK042の初回投与後28日以内。
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客観的応答率 (ORR)
時間枠：NK042の初回投与後最大1年。
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固形腫瘍における奏効評価基準、バージョン 1.1 (RECIST 1.1) に従って完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) を達成した参加者の割合。
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NK042の初回投与後最大1年。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ピーク血漿濃度 (Cmax)
時間枠：投与前、投与後4、24、48、72、8日目、15日目、22日目、29日目、および治療追跡期間中は2か月ごと。
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NK042のCmaxを測定して、投与後の血漿中で到達する最大濃度を決定する。
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投与前、投与後4、24、48、72、8日目、15日目、22日目、29日目、および治療追跡期間中は2か月ごと。
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最大濃度に達するまでの時間 (Tmax)
時間枠：投与前、投与後4、24、48、72時間、8日目、15日目、22日目、29日目、および治療追跡期間中は2か月ごと。
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NK042のTmaxを評価して、投与後に最高の血漿濃度が観察される時点を決定する。
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投与前、投与後4、24、48、72時間、8日目、15日目、22日目、29日目、および治療追跡期間中は2か月ごと。
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血漿濃度対時間曲線の下の面積 (AUC₀-ₜ)
時間枠：投与前、投与後4、24、48、72時間、8日目、15日目、22日目、29日目、および治療追跡期間中は2か月ごと。
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AUC₀-ₜ を評価して、投与時 (0) から最後の測定可能な濃度 (t) までの合計 NK042 曝露を決定します。
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投与前、投与後4、24、48、72時間、8日目、15日目、22日目、29日目、および治療追跡期間中は2か月ごと。
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NK042の半減期(T₁/₂)
時間枠：投与前、投与後4、24、48、72時間、8日目、15日目、22日目、29日目、および治療追跡期間中は2か月ごと。
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NK042 の T1/2 を評価して、血漿中の循環 NK042 の最大量が 50% 減少するのに必要な時間を決定します。
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投与前、投与後4、24、48、72時間、8日目、15日目、22日目、29日目、および治療追跡期間中は2か月ごと。
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：NK042の初回投与後最大1年。
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最初の投与から客観的な腫瘍の進行または死亡までの時間。
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NK042の初回投与後最大1年。
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全体的な生存 (OS)
時間枠：NK042の初回投与後最大1年。
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最初の投与から何らかの原因で死亡するまでの時間。
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NK042の初回投与後最大1年。
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反応期間 (DOR)
時間枠：NK042の初回投与後最大1年。
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CR または PR の最初の記録から疾患の進行または死亡までの時間。
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NK042の初回投与後最大1年。
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疾病制御率 (DCR)
時間枠：NK042の初回投与後最大1年。
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RECIST 1.1 によって評価された、CR、PR、または安定した疾患 (SD) を達成した参加者の割合。
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NK042の初回投与後最大1年。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Lin Shen, MD、Peking University Cancer Hospital & Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年2月7日
一次修了 (推定)
2026年12月1日
研究の完了 (推定)
2027年6月1日
試験登録日
最初に提出
2025年1月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年1月12日
最初の投稿 (実際)
2025年1月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月3日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NK042-I-ST-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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