NK042 细胞注射治疗晚期实体瘤的 I 期研究 (NKSOLID)
2026年4月3日 更新者：Shanghai NK Cell Technology Co., LTD
一项开放标签、单臂、多中心 I 期临床研究，评估 NK042 细胞注射液（通用 NKR+NK）治疗晚期实体瘤的安全性和初步疗效
这是一项单臂、开放标签、多中心1期临床研究，旨在评估NK042细胞注射液治疗晚期实体瘤患者的安全性和初步疗效。
研究概览
详细说明
本研究分为两个阶段：Ia 期和 Ib 期。
剂量递增和扩展：
- Ia 期：该剂量递增阶段涉及对晚期实体瘤患者进行单剂量和多剂量 NK042 给药。
- Ib 期：这个多剂量队列扩展阶段将重点关注在 Ia 期中证明了初步疗效的实体瘤适应症。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
76
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Yongling Fu
- 电话号码：+0086 02150888199
- 邮箱：yongling.fu@nk-celltech.com
学习地点
-
-
-
Beijing、中国、100142
- 招聘中
- Peking University Cancer Hospital
-
首席研究员：
- Lin Shen, MD
-
接触：
- Changsong QI, MD
- 电话号码：+0086010-88196561
- 邮箱：xiwangpku@126.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 自愿签署书面知情同意书。
- 年龄在18岁至70岁之间。
- 经组织学或细胞学证实不适合手术切除、无标准治疗方案、或标准治疗后复发或进展、或对标准治疗耐药或不耐受的局部晚期或转移性实体瘤患者。
- 根据实体瘤疗效评估标准 1.1 版 (RECIST 1.1)，至少有一个可评估的肿瘤病变。
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态评分为 0-1。
- 预期生存≥12周。
- 必须有足够的骨髓、肝、肾功能。
排除标准：
- 首次给药前既往抗肿瘤治疗（包括化疗、靶向治疗、抗体治疗和放疗）的清除期不足。
- 首次给药前 28 天内参加另一项临床试验并使用研究药物。
- 抗凝治疗的要求。
- 有症状的脑实质转移瘤，治疗后稳定期少于 4 周。
- 活动性肺部疾病，包括但不限于间质性肺病、肺炎。
- 不受控制的活动性感染。
- 无法控制的大量胸腔积液、腹水或心包积液。
- 之前接受过其他细胞疗法。
- 研究期间计划同时参与其他抗肿瘤治疗。
- 孕妇或哺乳期妇女。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：NK042 - 细胞疗法
Ia 期（剂量递增）：使用“3+3”设计的单剂量和多剂量递增来确定最大耐受剂量 (MTD) 和/或推荐的 2 期剂量 (RP2D)。 Ib 期（队列扩展）：评估 Ia 期初步疗效的实体瘤适应症的安全性、耐受性和疗效。 参与者在首次输注 NK042 之前接受淋巴细胞清除。 |
NK042 是一种同种异体、现成的细胞疗法，源自健康捐赠者，富含 NKR+ NK 细胞。
氟达拉滨 (FLU) 在 NK042 输注之前作为淋巴清除方案施用。
在输注 NK042 之前，采用环磷酰胺 (CTX) 作为淋巴细胞清除方案。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 的发生率
大体时间：首次注射 NK042 后最多 1 年。
|
经历不良事件的受试者数量以及不良事件的频率和严重程度。
治疗引起的不良事件 (TEAE) 的类型、频率、发作和严重程度将根据美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准 (NCI CTCAE) 5.0 版进行评估。
|
首次注射 NK042 后最多 1 年。
|
|
剂量限制毒性 (DLT)
大体时间：首次注射 NK042 后最多 28 天。
|
鉴定 DLT 以确定最大耐受剂量 (MTD)。
|
首次注射 NK042 后最多 28 天。
|
|
客观缓解率 (ORR)
大体时间：首次注射 NK042 后最多 1 年。
|
根据实体瘤疗效评估标准 1.1 版 (RECIST 1.1) 获得完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 的参与者比例。
|
首次注射 NK042 后最多 1 年。
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
血浆峰浓度 (Cmax)
大体时间：给药前、给药后第 4、24、48、72、第 8 天、第 15 天、第 22 天、第 29 天以及治疗随访期间每 2 个月一次。
|
将测量NK042的Cmax以确定给药后血浆中达到的最大浓度。
|
给药前、给药后第 4、24、48、72、第 8 天、第 15 天、第 22 天、第 29 天以及治疗随访期间每 2 个月一次。
|
|
达到最大浓度的时间 (Tmax)
大体时间：给药前、给药后4、24、48、72小时、第8天、第15天、第22天、第29天，以及治疗随访期间每2个月一次。
|
将评估NK042的Tmax以确定给药后观察到最高血浆浓度的时间点。
|
给药前、给药后4、24、48、72小时、第8天、第15天、第22天、第29天，以及治疗随访期间每2个月一次。
|
|
血浆浓度与时间曲线下面积 (AUC₀-ₜ)
大体时间：给药前、给药后4、24、48、72小时、第8天、第15天、第22天、第29天，以及治疗随访期间每2个月一次。
|
将评估 AUC₀-ₜ 以确定从给药时间 (0) 到最后可测量浓度 (t) 的总 NK042 暴露量。
|
给药前、给药后4、24、48、72小时、第8天、第15天、第22天、第29天，以及治疗随访期间每2个月一次。
|
|
NK042 的半衰期 (T₁/2)
大体时间：给药前、给药后4、24、48、72小时、第8天、第15天、第22天、第29天，以及治疗随访期间每2个月一次。
|
将评估NK042的T 1 / 2 以确定血浆中循环NK042的最大量减少50％所需的时间。
|
给药前、给药后4、24、48、72小时、第8天、第15天、第22天、第29天，以及治疗随访期间每2个月一次。
|
|
无进展生存期 (PFS)
大体时间：首次注射 NK042 后最多 1 年。
|
从第一次给药到客观肿瘤进展或死亡的时间。
|
首次注射 NK042 后最多 1 年。
|
|
总生存期 (OS)
大体时间：首次注射 NK042 后最多 1 年。
|
从第一次服药到因任何原因死亡的时间。
|
首次注射 NK042 后最多 1 年。
|
|
响应持续时间 (DOR)
大体时间：首次注射 NK042 后最多 1 年。
|
从首次记录 CR 或 PR 到疾病进展或死亡的时间。
|
首次注射 NK042 后最多 1 年。
|
|
疾病控制率（DCR）
大体时间：首次注射 NK042 后最多 1 年。
|
根据 RECIST 1.1 评估，达到 CR、PR 或疾病稳定 (SD) 的参与者比例。
|
首次注射 NK042 后最多 1 年。
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Lin Shen, MD、Peking University Cancer Hospital & Institute
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年2月7日
初级完成 (估计的)
2026年12月1日
研究完成 (估计的)
2027年6月1日
研究注册日期
首次提交
2025年1月6日
首先提交符合 QC 标准的
2025年1月12日
首次发布 (实际的)
2025年1月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月3日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.