진행성 고형 종양에 대한 NK042 세포 주입에 대한 1상 연구 (NKSOLID)
2026년 4월 3일 업데이트: Shanghai NK Cell Technology Co., LTD
진행성 고형 종양에서 NK042 세포 주입(Universal NKR+NK)의 안전성과 예비 효능을 평가하기 위한 공개 라벨, 단일군, 다기관 1상 임상 연구
이는 진행성 고형 종양 환자를 대상으로 NK042 세포 주입의 안전성과 예비 효능을 평가하기 위해 설계된 단일군, 공개 라벨, 다기관 1상 임상 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구는 Ia상과 Ib상 두 단계로 나누어집니다.
용량 증량 및 확장:
- Ia 단계: 이 용량 증량 단계에는 진행성 고형 종양 환자에게 NK042의 단일 용량 및 다중 용량 투여가 모두 포함됩니다.
- Ib상: 이 다중 용량 코호트 확장 단계는 Ia상에서 예비 효능을 입증한 고형 종양 적응증에 중점을 둘 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
76
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Yongling Fu
- 전화번호: +0086 02150888199
- 이메일: yongling.fu@nk-celltech.com
연구 장소
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Beijing, 중국, 100142
- 모병
- Peking University Cancer Hospital
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수석 연구원:
- Lin Shen, MD
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연락하다:
- Changsong QI, MD
- 전화번호: +0086010-88196561
- 이메일: xiwangpku@126.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 서면 동의서에 자발적으로 서명합니다.
- 18세에서 70세 사이의 연령.
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 국소 진행성 또는 전이성 고형종양 환자로서 수술적 절제가 불가능하거나 표준 치료 옵션이 없거나 표준 치료 후 재발 또는 진행되었거나 표준 치료에 저항성 또는 불내성인 환자.
- 고형 종양의 반응 평가 기준 버전 1.1(RECIST 1.1)에 따라 평가 가능한 종양 병변이 하나 이상 있습니다.
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 상태 점수는 0-1입니다.
- 예상 생존 기간 ≥12주.
- 골수, 간, 신장 기능이 적절해야 합니다.
제외 기준:
- 화학 요법, 표적 요법, 항체 요법 및 방사선 요법을 포함하여 첫 번째 투여 전 이전 항종양 치료에 대한 휴약 기간이 충분하지 않습니다.
- 첫 번째 투여 전 28일 이내에 다른 임상시험에 참여하고 연구용 약물을 사용하는 경우.
- 항응고 요법에 대한 요구 사항.
- 치료 후 4주 미만의 안정성을 보이는 증상이 있는 뇌 실질 전이.
- 간질성 폐질환, 폐렴을 포함하되 이에 국한되지 않는 활동성 폐질환.
- 통제되지 않은 활성 감염.
- 통제할 수 없는 대량의 흉막삼출, 복수 또는 심낭삼출.
- 이전에 다른 세포치료제를 받은 경우.
- 연구 기간 동안 다른 항종양 치료에 동시에 참여할 계획입니다.
- 임신 또는 모유 수유 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: NK042 - 세포치료제
1a상(용량 증량): "3+3" 설계의 단일 및 다중 용량 증량을 사용하여 최대 허용 용량(MTD) 및/또는 권장 2상 용량(RP2D)을 결정합니다. Ib상(코호트 확장): Ia상에서 예비 효능을 입증한 고형 종양 적응증의 안전성, 내약성 및 유효성을 평가합니다. 참가자는 NK042를 처음 주입하기 전에 림프 고갈을 겪었습니다. |
NK042는 건강한 기증자로부터 추출되고 NKR+ NK 세포가 강화된 동종 기성 세포 치료제입니다.
플루다라빈(FLU)은 NK042 주입 전에 림프구 고갈 요법으로 투여됩니다.
시클로포스파미드(CTX)는 NK042 주입 전에 림프구 고갈 요법으로 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)의 발생률
기간: NK042 첫 접종 후 최대 1년.
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부작용을 경험한 피험자의 수, 부작용의 빈도 및 심각도.
치료로 인한 부작용(TEAE)의 유형, 빈도, 발병 및 중증도는 미국 국립 암 연구소의 부작용에 대한 공통 용어 기준(NCI CTCAE) 버전 5.0에 따라 평가됩니다.
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NK042 첫 접종 후 최대 1년.
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용량 제한 독성(DLT)
기간: NK042 첫 번째 투여 후 최대 28일.
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최대 허용 용량(MTD)을 결정하기 위한 DLT 식별.
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NK042 첫 번째 투여 후 최대 28일.
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객관적 반응률(ORR)
기간: NK042 첫 접종 후 최대 1년.
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고형 종양 버전 1.1(RECIST 1.1)의 반응 평가 기준에 따라 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 달성한 참가자의 비율입니다.
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NK042 첫 접종 후 최대 1년.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최고 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 전, 4, 24, 48, 72일, 8일, 15일, 22일, 투여 후 29일 및 치료 추적 기간 동안 2개월마다.
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NK042의 Cmax를 측정하여 투여 후 혈장에서 도달한 최대 농도를 결정합니다.
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투여 전, 4, 24, 48, 72일, 8일, 15일, 22일, 투여 후 29일 및 치료 추적 기간 동안 2개월마다.
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최대 농도에 도달하는 시간(Tmax)
기간: 투여 전, 4, 24, 48, 72시간, 8일, 15일, 22일, 투여 후 29일 및 치료 추적 기간 동안 2개월마다.
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NK042의 Tmax를 평가하여 투여 후 최고 혈장 농도가 관찰되는 시점을 결정합니다.
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투여 전, 4, 24, 48, 72시간, 8일, 15일, 22일, 투여 후 29일 및 치료 추적 기간 동안 2개월마다.
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혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적(AUC₀-ₜ)
기간: 투여 전, 4, 24, 48, 72시간, 8일, 15일, 22일, 투여 후 29일 및 치료 추적 기간 동안 2개월마다.
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투여 시점(0)부터 마지막 측정 가능 농도(t)까지의 총 NK042 노출을 결정하기 위해 AUC₀-ₜ를 평가합니다.
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투여 전, 4, 24, 48, 72시간, 8일, 15일, 22일, 투여 후 29일 및 치료 추적 기간 동안 2개월마다.
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NK042의 반감기(T₁/₂)
기간: 투여 전, 4, 24, 48, 72시간, 8일, 15일, 22일, 투여 후 29일 및 치료 추적 기간 동안 2개월마다.
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NK042의 T₁/²를 평가하여 혈장 내 순환 NK042의 최대량을 50% 감소시키는 데 필요한 시간을 결정합니다.
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투여 전, 4, 24, 48, 72시간, 8일, 15일, 22일, 투여 후 29일 및 치료 추적 기간 동안 2개월마다.
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무진행 생존(PFS)
기간: NK042 첫 접종 후 최대 1년.
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첫 번째 투여부터 객관적인 종양 진행 또는 사망까지의 시간입니다.
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NK042 첫 접종 후 최대 1년.
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전체 생존(OS)
기간: NK042 첫 접종 후 최대 1년.
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첫 번째 복용량부터 어떤 원인으로든 사망할 때까지의 시간입니다.
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NK042 첫 접종 후 최대 1년.
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응답 기간(DOR)
기간: NK042 첫 접종 후 최대 1년.
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CR 또는 PR의 첫 번째 문서화부터 질병 진행 또는 사망까지의 시간입니다.
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NK042 첫 접종 후 최대 1년.
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질병 통제율(DCR)
기간: NK042 첫 접종 후 최대 1년.
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RECIST 1.1에 의해 평가된 CR, PR 또는 안정 질환(SD)을 달성한 참가자의 비율입니다.
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NK042 첫 접종 후 최대 1년.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Lin Shen, MD, Peking University Cancer Hospital & Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 2월 7일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 1월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 1월 12일
처음 게시됨 (실제)
2025년 1월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 3일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NK042-I-ST-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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