Un estudio de fase I de la inyección de células NK042 en tumores sólidos avanzados (NKSOLID)
3 de abril de 2026 actualizado por: Shanghai NK Cell Technology Co., LTD
Un estudio clínico de fase I multicéntrico, de un solo brazo y de etiqueta abierta para evaluar la seguridad y la eficacia preliminar de la inyección de células NK042 (NKR + NK universal) en tumores sólidos avanzados
Este es un estudio clínico de fase 1 multicéntrico, abierto y de un solo brazo diseñado para evaluar la seguridad y eficacia preliminar de la inyección de células NK042 en pacientes con tumores sólidos avanzados.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio se divide en dos fases: Fase Ia y Fase Ib.
Aumento y expansión de dosis:
- Fase Ia: esta fase de aumento de dosis implica administraciones de dosis única y dosis múltiples de NK042 en pacientes con tumores sólidos avanzados.
- Fase Ib: esta fase de expansión de cohorte de dosis múltiples se centrará en indicaciones de tumores sólidos que demostraron eficacia preliminar en la Fase Ia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
76
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yongling Fu
- Número de teléfono: +0086 02150888199
- Correo electrónico: yongling.fu@nk-celltech.com
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana, 100142
- Reclutamiento
- Peking University Cancer Hospital
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Investigador principal:
- Lin Shen, MD
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Contacto:
- Changsong QI, MD
- Número de teléfono: +0086010-88196561
- Correo electrónico: xiwangpku@126.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Firma voluntaria de un formulario de consentimiento informado por escrito.
- Edad entre 18 y 70 años.
- Pacientes con tumores sólidos localmente avanzados o metastásicos confirmados histológicamente o citológicamente que no son susceptibles de resección quirúrgica, sin opciones de tratamiento estándar, o que han recaído o progresado después del tratamiento estándar, o son resistentes o intolerantes al tratamiento estándar.
- Al menos una lesión tumoral evaluable según los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos, versión 1.1 (RECIST 1.1).
- Puntuación del estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1.
- Supervivencia esperada ≥12 semanas.
- Debe tener una función adecuada de médula ósea, hígado y riñón.
Criterios de exclusión:
- Período de lavado insuficiente para tratamientos antitumorales previos antes de la primera dosis, incluida la quimioterapia, la terapia dirigida, la terapia con anticuerpos y la radioterapia.
- Participación en otro ensayo clínico y uso de medicamentos en investigación dentro de los 28 días anteriores a la primera dosis.
- Requerimiento de terapia anticoagulante.
- Metástasis parenquimatosas cerebrales sintomáticas con menos de 4 semanas de estabilidad después del tratamiento.
- Enfermedades pulmonares activas, incluidas, entre otras, enfermedad pulmonar intersticial y neumonitis.
- Infecciones activas no controladas.
- Derrame pleural masivo incontrolable, ascitis o derrame pericárdico.
- Recepción previa de otras terapias celulares.
- Participación simultánea planificada en otros tratamientos antitumorales durante el estudio.
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: NK042 - terapia celular
Fase Ia (aumento de dosis): determina la dosis máxima tolerada (MTD) y/o la dosis recomendada de fase 2 (RP2D) mediante un aumento de dosis única y múltiple con un diseño "3+3". Fase Ib (Expansión de cohorte): Evalúa la seguridad, tolerabilidad y eficacia en indicaciones de tumores sólidos que demostraron eficacia preliminar en la Fase Ia. Los participantes se someten a una linfodepleción antes de la primera infusión de NK042. |
NK042 es una terapia celular alogénica lista para usar derivada de donantes sanos y enriquecida con células NK NKR+.
La fludarabina (FLU) se administra como régimen de linfodepleción antes de la infusión de NK042.
La ciclofosfamida (CTX) se administra como régimen de linfodepleción antes de la infusión de NK042.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de eventos adversos (EA) y eventos adversos graves (AAG)
Periodo de tiempo: Hasta 1 año después de la primera dosis de NK042.
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Número de sujetos que experimentaron eventos adversos y frecuencia y gravedad de los eventos adversos.
El tipo, la frecuencia, la aparición y la gravedad de los eventos adversos que surgen del tratamiento (TEAE) se evaluarán de acuerdo con los Criterios de terminología común para eventos adversos (NCI CTCAE) del Instituto Nacional del Cáncer, versión 5.0.
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Hasta 1 año después de la primera dosis de NK042.
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Toxicidad limitante de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Hasta 28 días después de la primera dosis de NK042.
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Identificación de DLT para determinar la dosis máxima tolerada (MTD).
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Hasta 28 días después de la primera dosis de NK042.
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Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta 1 año después de la primera dosis de NK042.
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La proporción de participantes que lograron una respuesta completa (CR) o una respuesta parcial (PR) según los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos, versión 1.1 (RECIST 1.1).
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Hasta 1 año después de la primera dosis de NK042.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentración plasmática máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: Predosis, 4, 24, 48, 72, Día 8, Día 15, Día 22, Día 29 posdosis y cada 2 meses durante el período de seguimiento del tratamiento.
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Se medirá la Cmax de NK042 para determinar la concentración máxima alcanzada en el plasma después de la administración.
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Predosis, 4, 24, 48, 72, Día 8, Día 15, Día 22, Día 29 posdosis y cada 2 meses durante el período de seguimiento del tratamiento.
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Tiempo para alcanzar la concentración máxima (Tmax)
Periodo de tiempo: Predosis, 4, 24, 48, 72 horas, Día 8, Día 15, Día 22, Día 29 posdosis y cada 2 meses durante el período de seguimiento del tratamiento.
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Se evaluará la Tmax de NK042 para determinar el momento en el que se observa la concentración plasmática más alta después de la administración.
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Predosis, 4, 24, 48, 72 horas, Día 8, Día 15, Día 22, Día 29 posdosis y cada 2 meses durante el período de seguimiento del tratamiento.
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Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC₀-ₜ)
Periodo de tiempo: Predosis, 4, 24, 48, 72 horas, Día 8, Día 15, Día 22, Día 29 posdosis y cada 2 meses durante el período de seguimiento del tratamiento.
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Se evaluará el AUC₀-ₜ para determinar la exposición total a NK042 desde el momento de la administración (0) hasta la última concentración medible (t).
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Predosis, 4, 24, 48, 72 horas, Día 8, Día 15, Día 22, Día 29 posdosis y cada 2 meses durante el período de seguimiento del tratamiento.
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Vida media (T₁/₂) de NK042
Periodo de tiempo: Predosis, 4, 24, 48, 72 horas, Día 8, Día 15, Día 22, Día 29 posdosis y cada 2 meses durante el período de seguimiento del tratamiento.
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Se evaluará la T₁/₂ de NK042 para determinar el tiempo necesario para una reducción del 50 % en la cantidad máxima de NK042 circulante en el plasma.
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Predosis, 4, 24, 48, 72 horas, Día 8, Día 15, Día 22, Día 29 posdosis y cada 2 meses durante el período de seguimiento del tratamiento.
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta 1 año después de la primera dosis de NK042.
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El tiempo desde la primera dosis hasta la progresión objetiva del tumor o la muerte.
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Hasta 1 año después de la primera dosis de NK042.
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Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Hasta 1 año después de la primera dosis de NK042.
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El tiempo desde la primera dosis hasta la muerte por cualquier causa.
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Hasta 1 año después de la primera dosis de NK042.
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Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Hasta 1 año después de la primera dosis de NK042.
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El tiempo desde la primera documentación de RC o PR hasta la progresión de la enfermedad o la muerte.
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Hasta 1 año después de la primera dosis de NK042.
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Tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: Hasta 1 año después de la primera dosis de NK042.
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La proporción de participantes que logran una RC, PR o enfermedad estable (SD) según la evaluación RECIST 1.1.
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Hasta 1 año después de la primera dosis de NK042.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lin Shen, MD, Peking University Cancer Hospital & Institute
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de febrero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de enero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de enero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
14 de enero de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NK042-I-ST-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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