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Eine Phase-I-Studie zur NK042-Zellinjektion bei fortgeschrittenen soliden Tumoren (NKSOLID)

3. April 2026 aktualisiert von: Shanghai NK Cell Technology Co., LTD

Eine offene, einarmige, multizentrische klinische Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit und vorläufigen Wirksamkeit der NK042-Zellinjektion (Universal NKR+NK) bei fortgeschrittenen soliden Tumoren

Hierbei handelt es sich um eine einarmige, offene, multizentrische klinische Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit und vorläufigen Wirksamkeit der NK042-Zellinjektion bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist in zwei Phasen unterteilt: Phase Ia und Phase Ib.

Dosissteigerung und -erweiterung:

  • Phase Ia: Diese Dosissteigerungsphase umfasst sowohl die Einzeldosis- als auch die Mehrfachdosisverabreichung von NK042 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren.
  • Phase Ib: Diese Kohortenerweiterungsphase mit mehreren Dosen wird sich auf Indikationen für solide Tumoren konzentrieren, die in Phase Ia eine vorläufige Wirksamkeit gezeigt haben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

76

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100142
        • Rekrutierung
        • Peking University Cancer Hospital
        • Hauptermittler:
          • Lin Shen, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Freiwillige Unterzeichnung einer schriftlichen Einverständniserklärung.
  2. Alter zwischen 18 und 70 Jahren.
  3. Histologisch oder zytologisch bestätigte lokal fortgeschrittene oder metastasierte Patienten mit soliden Tumoren, bei denen eine chirurgische Resektion nicht möglich ist, die über keine Standardbehandlungsoptionen verfügen oder bei denen nach der Standardbehandlung ein Rückfall oder eine Progression aufgetreten ist oder die gegenüber einer Standardbehandlung resistent oder intolerant sind.
  4. Mindestens eine beurteilbare Tumorläsion gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, Version 1.1 (RECIST 1.1).
  5. Leistungsstatusbewertung der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-1.
  6. Erwartetes Überleben ≥12 Wochen.
  7. Muss über eine ausreichende Knochenmark-, Leber- und Nierenfunktion verfügen.

Ausschlusskriterien:

  1. Unzureichende Auswaschphase für vorherige Antitumorbehandlungen vor der ersten Dosis, einschließlich Chemotherapie, gezielter Therapie, Antikörpertherapie und Strahlentherapie.
  2. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie und Verwendung von Prüfpräparaten innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis.
  3. Voraussetzung für eine Antikoagulationstherapie.
  4. Symptomatische Hirnparenchymmetastasen mit einer Stabilität von weniger als 4 Wochen nach der Behandlung.
  5. Aktive Lungenerkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf interstitielle Lungenerkrankungen, Pneumonitis.
  6. Unkontrollierte aktive Infektionen.
  7. Unkontrollierbarer massiver Pleuraerguss, Aszites oder Perikarderguss.
  8. Vorheriger Erhalt anderer Zelltherapien.
  9. Geplante gleichzeitige Teilnahme an anderen Antitumorbehandlungen während der Studie.
  10. Schwangere oder stillende Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: NK042 – Zelltherapie

Phase Ia (Dosiseskalation): Bestimmt die maximal tolerierte Dosis (MTD) und/oder die empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) mithilfe einer Einzel- und Mehrfachdosis-Eskalation mit einem „3+3“-Design.

Phase Ib (Kohortenerweiterung): Bewertet Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit bei soliden Tumorindikationen, die in Phase Ia eine vorläufige Wirksamkeit gezeigt haben.

Die Teilnehmer werden vor der ersten Infusion von NK042 einer Lymphodepletion unterzogen.
Biologisch: NK042
NK042 ist eine allogene, handelsübliche Zelltherapie, die von gesunden Spendern stammt und mit NKR+ NK-Zellen angereichert ist.
Arzneimittel: Fludarabin (FLU)
Fludarabin (FLU) wird als Therapie zur Lymphodepletion vor der NK042-Infusion verabreicht.
Arzneimittel: Cyclophosphamid (CTX)
Cyclophosphamid (CTX) wird als Therapie zur Lymphodepletion vor der NK042-Infusion verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von unerwünschten Ereignissen (UE) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE)
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr nach der ersten Dosis von NK042.
Anzahl der Probanden, bei denen unerwünschte Ereignisse auftraten, sowie Häufigkeit und Schwere der unerwünschten Ereignisse. Art, Häufigkeit, Beginn und Schwere der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse (TEAEs) werden gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) des National Cancer Institute, Version 5.0, bewertet.
Bis zu 1 Jahr nach der ersten Dosis von NK042.
Dosislimitierende Toxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage nach der ersten Dosis von NK042.
Identifizierung von DLTs zur Bestimmung der maximal tolerierten Dosis (MTD).
Bis zu 28 Tage nach der ersten Dosis von NK042.
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr nach der ersten Dosis von NK042.
Der Anteil der Teilnehmer, die gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, Version 1.1 (RECIST 1.1) eine vollständige Remission (CR) oder eine teilweise Remission (PR) erreichten.
Bis zu 1 Jahr nach der ersten Dosis von NK042.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Vor der Gabe, 4, 24, 48, 72, Tag 8, Tag 15, Tag 22, Tag 29 nach der Gabe und alle 2 Monate während der Nachbeobachtungszeit der Behandlung.
Cmax von NK042 wird gemessen, um die maximale Konzentration zu bestimmen, die nach der Verabreichung im Plasma erreicht wird.
Vor der Gabe, 4, 24, 48, 72, Tag 8, Tag 15, Tag 22, Tag 29 nach der Gabe und alle 2 Monate während der Nachbeobachtungszeit der Behandlung.
Zeit bis zum Erreichen der maximalen Konzentration (Tmax)
Zeitfenster: Vor der Einnahme, 4, 24, 48, 72 Stunden, Tag 8, Tag 15, Tag 22, Tag 29 nach der Einnahme und alle 2 Monate während der Nachbeobachtungszeit der Behandlung.
Tmax von NK042 wird bestimmt, um den Zeitpunkt zu bestimmen, zu dem nach der Verabreichung die höchste Plasmakonzentration beobachtet wird.
Vor der Einnahme, 4, 24, 48, 72 Stunden, Tag 8, Tag 15, Tag 22, Tag 29 nach der Einnahme und alle 2 Monate während der Nachbeobachtungszeit der Behandlung.
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC₀-ₜ)
Zeitfenster: Vor der Einnahme, 4, 24, 48, 72 Stunden, Tag 8, Tag 15, Tag 22, Tag 29 nach der Einnahme und alle 2 Monate während der Nachbeobachtungszeit der Behandlung.
AUC₀-ₜ wird bewertet, um die gesamte NK042-Exposition vom Zeitpunkt der Verabreichung (0) bis zur letzten messbaren Konzentration (t) zu bestimmen.
Vor der Einnahme, 4, 24, 48, 72 Stunden, Tag 8, Tag 15, Tag 22, Tag 29 nach der Einnahme und alle 2 Monate während der Nachbeobachtungszeit der Behandlung.
Halbwertszeit (T₁/₂) von NK042
Zeitfenster: Vor der Einnahme, 4, 24, 48, 72 Stunden, Tag 8, Tag 15, Tag 22, Tag 29 nach der Einnahme und alle 2 Monate während der Nachbeobachtungszeit der Behandlung.
T₁/₂ von NK042 wird bestimmt, um die Zeit zu bestimmen, die für eine 50-prozentige Reduzierung der maximalen Menge an zirkulierendem NK042 im Plasma erforderlich ist.
Vor der Einnahme, 4, 24, 48, 72 Stunden, Tag 8, Tag 15, Tag 22, Tag 29 nach der Einnahme und alle 2 Monate während der Nachbeobachtungszeit der Behandlung.
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr nach der ersten Dosis von NK042.
Die Zeit von der ersten Dosis bis zur objektiven Tumorprogression oder zum Tod.
Bis zu 1 Jahr nach der ersten Dosis von NK042.
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr nach der ersten Dosis von NK042.
Die Zeit von der ersten Dosis bis zum Tod jeglicher Ursache.
Bis zu 1 Jahr nach der ersten Dosis von NK042.
Antwortdauer (DOR)
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr nach der ersten Dosis von NK042.
Die Zeit von der ersten Dokumentation einer CR oder PR bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod.
Bis zu 1 Jahr nach der ersten Dosis von NK042.
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr nach der ersten Dosis von NK042.
Der Anteil der Teilnehmer, die gemäß RECIST 1.1 eine CR, PR oder eine stabile Erkrankung (SD) erreichen.
Bis zu 1 Jahr nach der ersten Dosis von NK042.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai NK Cell Technology Co., LTD

Ermittler

  • Hauptermittler: Lin Shen, MD, Peking University Cancer Hospital & Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NK042-I-ST-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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