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Uno studio di fase I sull'iniezione di cellule NK042 nei tumori solidi avanzati (NKSOLID)

3 aprile 2026 aggiornato da: Shanghai NK Cell Technology Co., LTD

Uno studio clinico di fase I multicentrico, in aperto, a braccio singolo per valutare la sicurezza e l'efficacia preliminare dell'iniezione di cellule NK042 (NKR+NK universale) nei tumori solidi avanzati

Si tratta di uno studio clinico di fase 1 multicentrico, a braccio singolo, in aperto, progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia preliminare dell'iniezione di cellule NK042 in pazienti con tumori solidi avanzati.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è diviso in due fasi: Fase Ia e Fase Ib.

Aumento ed espansione della dose:

  • Fase Ia: questa fase di aumento della dose prevede la somministrazione sia di una dose singola che di dosi multiple di NK042 in pazienti con tumori solidi avanzati.
  • Fase Ib: questa fase di espansione della coorte a dosi multiple si concentrerà sulle indicazioni di tumori solidi che hanno dimostrato un'efficacia preliminare nella Fase Ia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

76

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100142
        • Reclutamento
        • Peking University Cancer Hospital
        • Investigatore principale:
          • Lin Shen, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Firma volontaria di un modulo di consenso informato scritto.
  2. Età compresa tra 18 e 70 anni.
  3. Pazienti con tumore solido localmente avanzato o metastatico confermato istologicamente o citologicamente che non sono suscettibili di resezione chirurgica, senza opzioni di trattamento standard, o che hanno avuto recidiva o progressione dopo il trattamento standard, o che sono resistenti o intolleranti al trattamento standard.
  4. Almeno una lesione tumorale valutabile secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi, versione 1.1 (RECIST 1.1).
  5. Punteggio del performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0-1.
  6. Sopravvivenza attesa ≥12 settimane.
  7. Deve avere un'adeguata funzionalità del midollo osseo, del fegato e dei reni.

Criteri di esclusione:

  1. Periodo di washout insufficiente per precedenti trattamenti antitumorali prima della prima dose, inclusa chemioterapia, terapia mirata, terapia con anticorpi e radioterapia.
  2. Partecipazione ad un altro studio clinico e utilizzo di farmaci sperimentali entro 28 giorni prima della prima dose.
  3. Necessità della terapia anticoagulante.
  4. Metastasi parenchimali cerebrali sintomatiche con meno di 4 settimane di stabilità dopo il trattamento.
  5. Malattie polmonari attive, incluse ma non limitate a malattia polmonare interstiziale, polmonite.
  6. Infezioni attive incontrollate.
  7. Versamento pleurico massivo incontrollabile, ascite o versamento pericardico.
  8. Ricezione precedente di altre terapie cellulari.
  9. Partecipazione concomitante pianificata ad altri trattamenti antitumorali durante lo studio.
  10. Donne incinte o che allattano.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: NK042 - terapia cellulare

Fase Ia (incremento della dose): determina la dose massima tollerata (MTD) e/o la dose raccomandata di fase 2 (RP2D) utilizzando l'escalation della dose singola e multipla con un disegno "3+3".

Fase Ib (espansione della coorte): valuta la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia nelle indicazioni di tumori solidi che hanno dimostrato un'efficacia preliminare nella Fase Ia.

I partecipanti vengono sottoposti a linfodeplezione prima della prima infusione di NK042.
Biologico: NK042
NK042 è una terapia cellulare allogenica standardizzata derivata da donatori sani e arricchita con cellule NK NKR+.
Droga: Fludarabina (INFLUENZA)
La fludarabina (FLU) viene somministrata come regime di linfodeplezione prima dell'infusione di NK042.
Droga: Ciclofosfamide (CTX)
La ciclofosfamide (CTX) viene somministrata come regime di linfodeplezione prima dell'infusione di NK042.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi (EA) e di eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino a 1 anno dopo la prima dose di NK042.
Numero di soggetti che hanno manifestato eventi avversi e frequenza e gravità degli eventi avversi. Il tipo, la frequenza, l'insorgenza e la gravità degli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) saranno valutati in conformità con i criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi del National Cancer Institute (NCI CTCAE), versione 5.0.
Fino a 1 anno dopo la prima dose di NK042.
Tossicità dose-limitanti (DLT)
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dopo la prima dose di NK042.
Identificazione delle DLT per determinare la dose massima tollerata (MTD).
Fino a 28 giorni dopo la prima dose di NK042.
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 1 anno dopo la prima dose di NK042.
La percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi, versione 1.1 (RECIST 1.1).
Fino a 1 anno dopo la prima dose di NK042.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica di picco (Cmax)
Lasso di tempo: Pre-dose, 4, 24, 48, 72, Giorno 8, Giorno 15, Giorno 22, Giorno 29 post-dose e ogni 2 mesi durante il periodo di follow-up del trattamento.
Verrà misurata la Cmax di NK042 per determinare la concentrazione massima raggiunta nel plasma dopo la somministrazione.
Pre-dose, 4, 24, 48, 72, Giorno 8, Giorno 15, Giorno 22, Giorno 29 post-dose e ogni 2 mesi durante il periodo di follow-up del trattamento.
Tempo per raggiungere la concentrazione massima (Tmax)
Lasso di tempo: Pre-dose, 4, 24, 48, 72 ore, Giorno 8, Giorno 15, Giorno 22, Giorno 29 post-dose e ogni 2 mesi durante il periodo di follow-up del trattamento.
Verrà valutata la Tmax di NK042 per determinare il punto temporale in cui si osserva la concentrazione plasmatica più alta dopo la somministrazione.
Pre-dose, 4, 24, 48, 72 ore, Giorno 8, Giorno 15, Giorno 22, Giorno 29 post-dose e ogni 2 mesi durante il periodo di follow-up del trattamento.
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC₀-ₜ)
Lasso di tempo: Pre-dose, 4, 24, 48, 72 ore, Giorno 8, Giorno 15, Giorno 22, Giorno 29 post-dose e ogni 2 mesi durante il periodo di follow-up del trattamento.
L'AUC₀-ₜ sarà valutata per determinare l'esposizione totale a NK042 dal momento della somministrazione (0) all'ultima concentrazione misurabile (t).
Pre-dose, 4, 24, 48, 72 ore, Giorno 8, Giorno 15, Giorno 22, Giorno 29 post-dose e ogni 2 mesi durante il periodo di follow-up del trattamento.
Emivita (T₁/₂) di NK042
Lasso di tempo: Pre-dose, 4, 24, 48, 72 ore, Giorno 8, Giorno 15, Giorno 22, Giorno 29 post-dose e ogni 2 mesi durante il periodo di follow-up del trattamento.
Verrà valutata la T₁/₂ di NK042 per determinare il tempo necessario per una riduzione del 50% della quantità massima di NK042 circolante nel plasma.
Pre-dose, 4, 24, 48, 72 ore, Giorno 8, Giorno 15, Giorno 22, Giorno 29 post-dose e ogni 2 mesi durante il periodo di follow-up del trattamento.
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 1 anno dopo la prima dose di NK042.
Il tempo che intercorre dalla prima dose fino alla progressione oggettiva del tumore o alla morte.
Fino a 1 anno dopo la prima dose di NK042.
Sopravvivenza complessiva (OS)
Lasso di tempo: Fino a 1 anno dopo la prima dose di NK042.
Il tempo che intercorre dalla prima dose fino alla morte per qualsiasi causa.
Fino a 1 anno dopo la prima dose di NK042.
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Fino a 1 anno dopo la prima dose di NK042.
Il tempo che intercorre dalla prima documentazione di CR o PR alla progressione della malattia o alla morte.
Fino a 1 anno dopo la prima dose di NK042.
Tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: Fino a 1 anno dopo la prima dose di NK042.
La percentuale di partecipanti che raggiungono una CR, PR o una malattia stabile (SD) valutata da RECIST 1.1.
Fino a 1 anno dopo la prima dose di NK042.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai NK Cell Technology Co., LTD

Investigatori

  • Investigatore principale: Lin Shen, MD, Peking University Cancer Hospital & Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

14 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NK042-I-ST-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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