En fas I-studie av NK042-cellinjektion i avancerade solida tumörer (NKSOLID)
3 april 2026 uppdaterad av: Shanghai NK Cell Technology Co., LTD
En öppen etikett, enarmad, multicenter klinisk fas I-studie för att utvärdera säkerheten och preliminär effektivitet av NK042-cellinjektion (Universal NKR+NK) i avancerade solida tumörer
Detta är en enarmad, öppen, multicenter klinisk fas 1-studie utformad för att utvärdera säkerheten och preliminär effekt av NK042-cellinjektion hos patienter med avancerade solida tumörer.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är uppdelad i två faser: Fas Ia och Fas Ib.
Dosökning och expansion:
- Fas Ia: Denna dosökningsfas involverar administrering av både engångsdos och flerdosadministrering av NK042 hos patienter med avancerade solida tumörer.
- Fas Ib: Denna kohortexpansionsfas med flera doser kommer att fokusera på solida tumörindikationer som visade preliminär effekt i fas Ia.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
76
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Yongling Fu
- Telefonnummer: +0086 02150888199
- E-post: yongling.fu@nk-celltech.com
Studieorter
-
-
-
Beijing, Kina, 100142
- Rekrytering
- Peking University Cancer Hospital
-
Huvudutredare:
- Lin Shen, MD
-
Kontakt:
- Changsong QI, MD
- Telefonnummer: +0086010-88196561
- E-post: xiwangpku@126.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Frivillig undertecknande av ett skriftligt informerat samtycke.
- Ålder mellan 18 och 70 år.
- Histologiskt eller cytologiskt bekräftade lokalt avancerade eller metastaserande solida tumörpatienter som inte är mottagliga för kirurgisk resektion, utan standardbehandlingsalternativ, eller som har återfallit eller utvecklats efter standardbehandling, eller som är resistenta eller intoleranta mot standardbehandling.
- Minst en bedömbar tumörskada enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, version 1.1 (RECIST 1.1).
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatstatus på 0-1.
- Förväntad överlevnad ≥12 veckor.
- Måste ha tillräcklig benmärg, lever och njurfunktion.
Uteslutningskriterier:
- Otillräcklig tvättperiod för tidigare antitumörbehandlingar före den första dosen, inklusive kemoterapi, riktad terapi, antikroppsterapi och strålbehandling.
- Deltagande i ytterligare en klinisk prövning och användning av prövningsläkemedel inom 28 dagar före den första dosen.
- Krav på antikoagulationsbehandling.
- Symtomatiska parenkymala metastaser i hjärnan med mindre än 4 veckors stabilitet efter behandling.
- Aktiva lungsjukdomar, inklusive men inte begränsat till interstitiell lungsjukdom, pneumonit.
- Okontrollerade aktiva infektioner.
- Okontrollerbar massiv pleurautgjutning, ascites eller perikardiell utgjutning.
- Tidigare mottagande av andra cellterapier.
- Planerade samtidigt deltagande i andra antitumörbehandlingar under studien.
- Gravida eller ammande kvinnor.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: NK042 - cellterapi
Fas Ia (dosupptrappning): Bestämmer maximal tolererad dos (MTD) och/eller rekommenderad fas 2-dos (RP2D) med hjälp av enkel- och flerdoseskalering med en "3+3"-design. Fas Ib (kohortexpansion): Utvärderar säkerhet, tolerabilitet och effekt vid solida tumörindikationer som visade preliminär effekt i Fas Ia. Deltagarna genomgår lymfodpletion före den första infusionen av NK042. |
NK042 är en allogen, off-the-shelf cellulär terapi härledd från friska donatorer och berikad med NKR+ NK-celler.
Fludarabin (FLU) administreras som en lymfodpletionskur före NK042-infusion.
Cyklofosfamid (CTX) administreras som en lymfodpletionskur före NK042-infusion.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Upp till 1 år efter första dosen av NK042.
|
Antal försökspersoner som upplever biverkningar och frekvensen och svårighetsgraden av biverkningar.
Typ, frekvens, uppkomst och svårighetsgrad av behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) kommer att bedömas i enlighet med National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), version 5.0.
|
Upp till 1 år efter första dosen av NK042.
|
|
Dosbegränsande toxiciteter (DLT)
Tidsram: Upp till 28 dagar efter första dosen av NK042.
|
Identifiering av DLT för att bestämma den maximala tolererade dosen (MTD).
|
Upp till 28 dagar efter första dosen av NK042.
|
|
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Upp till 1 år efter första dosen av NK042.
|
Andelen deltagare som uppnår ett fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) per Response Evaluation Criteria i solida tumörer, version 1.1 (RECIST 1.1).
|
Upp till 1 år efter första dosen av NK042.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Toppplasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: Fördos, 4, 24, 48, 72, Dag 8, Dag 15, Dag 22, Dag 29 efter dosering och varannan månad under behandlingsuppföljningsperioden.
|
Cmax för NK042 kommer att mätas för att bestämma den maximala koncentration som uppnås i plasma efter administrering.
|
Fördos, 4, 24, 48, 72, Dag 8, Dag 15, Dag 22, Dag 29 efter dosering och varannan månad under behandlingsuppföljningsperioden.
|
|
Tid för att nå maximal koncentration (Tmax)
Tidsram: Fördosering, 4, 24, 48, 72 timmar, Dag 8, Dag 15, Dag 22, Dag 29 efter dosering och varannan månad under behandlingsuppföljningsperioden.
|
Tmax för NK042 kommer att bedömas för att bestämma den tidpunkt vid vilken den högsta plasmakoncentrationen observeras efter administrering.
|
Fördosering, 4, 24, 48, 72 timmar, Dag 8, Dag 15, Dag 22, Dag 29 efter dosering och varannan månad under behandlingsuppföljningsperioden.
|
|
Yta under kurvan för plasmakoncentrationen mot tiden (AUC₀-ₜ)
Tidsram: Fördosering, 4, 24, 48, 72 timmar, Dag 8, Dag 15, Dag 22, Dag 29 efter dosering och varannan månad under behandlingsuppföljningsperioden.
|
AUC₀-ₜ kommer att bedömas för att bestämma den totala NK042-exponeringen från tidpunkten för administrering (0) till den sista mätbara koncentrationen (t).
|
Fördosering, 4, 24, 48, 72 timmar, Dag 8, Dag 15, Dag 22, Dag 29 efter dosering och varannan månad under behandlingsuppföljningsperioden.
|
|
Halveringstid (T1/2) för NK042
Tidsram: Fördosering, 4, 24, 48, 72 timmar, Dag 8, Dag 15, Dag 22, Dag 29 efter dosering och varannan månad under behandlingsuppföljningsperioden.
|
T1/2 av NK042 kommer att bedömas för att bestämma den tid som krävs för en 50% minskning av den maximala mängden cirkulerande NK042 i plasman.
|
Fördosering, 4, 24, 48, 72 timmar, Dag 8, Dag 15, Dag 22, Dag 29 efter dosering och varannan månad under behandlingsuppföljningsperioden.
|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Upp till 1 år efter första dosen av NK042.
|
Tiden från den första dosen till objektiv tumörprogression eller död.
|
Upp till 1 år efter första dosen av NK042.
|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till 1 år efter första dosen av NK042.
|
Tiden från den första dosen tills döden av någon orsak.
|
Upp till 1 år efter första dosen av NK042.
|
|
Duration of Response (DOR)
Tidsram: Upp till 1 år efter första dosen av NK042.
|
Tiden från den första dokumentationen av CR eller PR till sjukdomsprogression eller död.
|
Upp till 1 år efter första dosen av NK042.
|
|
Disease Control Rate (DCR)
Tidsram: Upp till 1 år efter första dosen av NK042.
|
Andelen deltagare som uppnår en CR, PR eller stabil sjukdom (SD) enligt bedömning av RECIST 1.1.
|
Upp till 1 år efter första dosen av NK042.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Lin Shen, MD, Peking University Cancer Hospital & Institute
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
7 februari 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 juni 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 januari 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 januari 2025
Första postat (Faktisk)
14 januari 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 april 2026
Senast verifierad
1 april 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NK042-I-ST-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .