Um estudo de fase I de injeção de células NK042 em tumores sólidos avançados (NKSOLID)
3 de abril de 2026 atualizado por: Shanghai NK Cell Technology Co., LTD
Um estudo clínico multicêntrico de fase I, aberto, de braço único, para avaliar a segurança e a eficácia preliminar da injeção de células NK042 (Universal NKR + NK) em tumores sólidos avançados
Este é um estudo clínico de fase 1 multicêntrico, aberto e de braço único, projetado para avaliar a segurança e eficácia preliminar da injeção de células NK042 em pacientes com tumores sólidos avançados.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo está dividido em duas fases: Fase Ia e Fase Ib.
Escalonamento e Expansão de Dose:
- Fase Ia: Esta fase de aumento da dose envolve administrações de dose única e de dose múltipla de NK042 em pacientes com tumores sólidos avançados.
- Fase Ib: Esta fase de expansão da coorte de doses múltiplas se concentrará em indicações de tumores sólidos que demonstraram eficácia preliminar na Fase Ia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
76
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Yongling Fu
- Número de telefone: +0086 02150888199
- E-mail: yongling.fu@nk-celltech.com
Locais de estudo
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Beijing, China, 100142
- Recrutamento
- Peking University Cancer Hospital
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Investigador principal:
- Lin Shen, MD
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Contato:
- Changsong QI, MD
- Número de telefone: +0086010-88196561
- E-mail: xiwangpku@126.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Assinatura voluntária de um termo de consentimento informado por escrito.
- Idade entre 18 e 70 anos.
- Pacientes com tumor sólido localmente avançado ou metastático, confirmados histologicamente ou citologicamente, que não são passíveis de ressecção cirúrgica, sem opções de tratamento padrão, ou que tiveram recaída ou progrediram após o tratamento padrão, ou são resistentes ou intolerantes ao tratamento padrão.
- Pelo menos uma lesão tumoral avaliável de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos, versão 1.1 (RECIST 1.1).
- Pontuação de status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1.
- Sobrevida esperada ≥12 semanas.
- Deve ter medula óssea, fígado e função renal adequadas.
Critérios de exclusão:
- Período de eliminação insuficiente para tratamentos antitumorais anteriores antes da primeira dose, incluindo quimioterapia, terapia direcionada, terapia com anticorpos e radioterapia.
- Participação em outro ensaio clínico e uso de medicamentos sob investigação nos 28 dias anteriores à primeira dose.
- Necessidade de terapia anticoagulante.
- Metástases parenquimatosas cerebrais sintomáticas com menos de 4 semanas de estabilidade após o tratamento.
- Doenças pulmonares ativas, incluindo, entre outras, doença pulmonar intersticial, pneumonite.
- Infecções ativas não controladas.
- Derrame pleural maciço incontrolável, ascite ou derrame pericárdico.
- Recebimento prévio de outras terapias celulares.
- Participação simultânea planejada em outros tratamentos antitumorais durante o estudo.
- Mulheres grávidas ou amamentando.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: NK042 - terapia celular
Fase Ia (Escalonamento de Dose): Determina a dose máxima tolerada (MTD) e/ou dose recomendada de fase 2 (RP2D) usando escalonamento de dose única e múltipla com um design "3+3". Fase Ib (Expansão da Coorte): Avalia segurança, tolerabilidade e eficácia em indicações de tumores sólidos que demonstraram eficácia preliminar na Fase Ia. Os participantes são submetidos à linfodepleção antes da primeira infusão de NK042. |
NK042 é uma terapia celular alogênica pronta para uso, derivada de doadores saudáveis e enriquecida com células NKR+ NK.
A fludarabina (FLU) é administrada como um regime de linfodepleção antes da infusão de NK042.
A ciclofosfamida (CTX) é administrada como um regime de linfodepleção antes da infusão de NK042.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (EAGs)
Prazo: Até 1 ano após a primeira dose de NK042.
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Número de indivíduos que apresentam eventos adversos e a frequência e gravidade dos eventos adversos.
O tipo, frequência, início e gravidade dos eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) serão avaliados de acordo com os Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos do Instituto Nacional do Câncer (NCI CTCAE), versão 5.0.
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Até 1 ano após a primeira dose de NK042.
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Toxicidades Limitantes de Dose (DLTs)
Prazo: Até 28 dias após a primeira dose de NK042.
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Identificação de DLTs para determinar a dose máxima tolerada (MTD).
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Até 28 dias após a primeira dose de NK042.
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Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: Até 1 ano após a primeira dose de NK042.
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A proporção de participantes que alcançaram uma resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos, versão 1.1 (RECIST 1.1).
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Até 1 ano após a primeira dose de NK042.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração plasmática máxima (Cmax)
Prazo: Pré-dose, 4, 24, 48, 72, Dia 8, Dia 15, Dia 22, Dia 29 pós-dose e a cada 2 meses durante o período de acompanhamento do tratamento.
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A Cmax de NK042 será medida para determinar a concentração máxima atingida no plasma após a administração.
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Pré-dose, 4, 24, 48, 72, Dia 8, Dia 15, Dia 22, Dia 29 pós-dose e a cada 2 meses durante o período de acompanhamento do tratamento.
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Tempo para atingir a concentração máxima (Tmax)
Prazo: Pré-dose, 4, 24, 48, 72 horas, Dia 8, Dia 15, Dia 22, Dia 29 pós-dose e a cada 2 meses durante o período de acompanhamento do tratamento.
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O Tmax de NK042 será avaliado para determinar o momento em que a concentração plasmática mais alta é observada após a administração.
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Pré-dose, 4, 24, 48, 72 horas, Dia 8, Dia 15, Dia 22, Dia 29 pós-dose e a cada 2 meses durante o período de acompanhamento do tratamento.
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Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC₀-ₜ)
Prazo: Pré-dose, 4, 24, 48, 72 horas, Dia 8, Dia 15, Dia 22, Dia 29 pós-dose e a cada 2 meses durante o período de acompanhamento do tratamento.
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AUC₀-ₜ será avaliada para determinar a exposição total ao NK042 desde o momento da administração (0) até a última concentração mensurável (t).
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Pré-dose, 4, 24, 48, 72 horas, Dia 8, Dia 15, Dia 22, Dia 29 pós-dose e a cada 2 meses durante o período de acompanhamento do tratamento.
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Meia-vida (T₁/₂) de NK042
Prazo: Pré-dose, 4, 24, 48, 72 horas, Dia 8, Dia 15, Dia 22, Dia 29 pós-dose e a cada 2 meses durante o período de acompanhamento do tratamento.
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T₁/₂ de NK042 será avaliado para determinar o tempo necessário para uma redução de 50% na quantidade máxima de NK042 circulante no plasma.
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Pré-dose, 4, 24, 48, 72 horas, Dia 8, Dia 15, Dia 22, Dia 29 pós-dose e a cada 2 meses durante o período de acompanhamento do tratamento.
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Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Até 1 ano após a primeira dose de NK042.
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O tempo desde a primeira dose até a progressão objetiva do tumor ou morte.
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Até 1 ano após a primeira dose de NK042.
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Sobrevivência Geral (OS)
Prazo: Até 1 ano após a primeira dose de NK042.
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O tempo desde a primeira dose até a morte por qualquer causa.
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Até 1 ano após a primeira dose de NK042.
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Duração da Resposta (DOR)
Prazo: Até 1 ano após a primeira dose de NK042.
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O tempo desde a primeira documentação de RC ou RP até a progressão da doença ou morte.
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Até 1 ano após a primeira dose de NK042.
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Taxa de Controle de Doenças (DCR)
Prazo: Até 1 ano após a primeira dose de NK042.
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A proporção de participantes que alcançam CR, PR ou doença estável (SD), conforme avaliado pelo RECIST 1.1.
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Até 1 ano após a primeira dose de NK042.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lin Shen, MD, Peking University Cancer Hospital & Institute
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de fevereiro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de janeiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de janeiro de 2025
Primeira postagem (Real)
14 de janeiro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NK042-I-ST-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .