En fase I-studie av NK042-celleinjeksjon i avanserte solide svulster (NKSOLID)
3. april 2026 oppdatert av: Shanghai NK Cell Technology Co., LTD
En åpen etikett, enarms, multisenter fase I klinisk studie for å evaluere sikkerheten og den foreløpige effekten av NK042 celleinjeksjon (Universal NKR+NK) i avanserte solide svulster
Dette er en enkeltarms, åpen, multisenter fase 1 klinisk studie designet for å evaluere sikkerheten og den foreløpige effekten av NK042-celleinjeksjon hos pasienter med avanserte solide svulster.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er delt inn i to faser: Fase Ia og Fase Ib.
Dose-eskalering og utvidelse:
- Fase Ia: Denne doseeskaleringsfasen involverer både enkeltdose- og flerdoseadministrasjoner av NK042 hos pasienter med avanserte solide svulster.
- Fase Ib: Denne flerdose kohort-ekspansjonsfasen vil fokusere på solide tumorindikasjoner som viste foreløpig effekt i fase Ia.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
76
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Yongling Fu
- Telefonnummer: +0086 02150888199
- E-post: yongling.fu@nk-celltech.com
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 100142
- Rekruttering
- Peking University Cancer Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Lin Shen, MD
-
Ta kontakt med:
- Changsong QI, MD
- Telefonnummer: +0086010-88196561
- E-post: xiwangpku@126.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Frivillig signering av et skriftlig informert samtykkeskjema.
- Alder mellom 18 og 70 år.
- Histologisk eller cytologisk bekreftet lokalt avanserte eller metastatiske solid tumorpasienter som ikke er mottakelige for kirurgisk reseksjon, uten standard behandlingsalternativer, eller som har fått tilbakefall eller progresjon etter standardbehandling, eller som er resistente eller intolerante mot standardbehandling.
- Minst én vurderbar tumorlesjon i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, versjon 1.1 (RECIST 1.1).
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatstatusscore på 0-1.
- Forventet overlevelse ≥12 uker.
- Må ha tilstrekkelig benmarg, lever og nyrefunksjon.
Ekskluderingskriterier:
- Utilstrekkelig utvaskingsperiode for tidligere antitumorbehandlinger før første dose, inkludert kjemoterapi, målrettet terapi, antistoffbehandling og strålebehandling.
- Deltakelse i en annen klinisk utprøving og bruk av undersøkelsesmedisiner innen 28 dager før første dose.
- Krav til antikoagulasjonsbehandling.
- Symptomatiske parenkymale metastaser i hjernen med mindre enn 4 ukers stabilitet etter behandling.
- Aktive lungesykdommer, inkludert men ikke begrenset til interstitiell lungesykdom, pneumonitt.
- Ukontrollerte aktive infeksjoner.
- Ukontrollerbar massiv pleural effusjon, ascites eller perikardial effusjon.
- Tidligere mottak av andre cellulære terapier.
- Planlagt samtidig deltakelse i andre antitumorbehandlinger i løpet av studien.
- Gravide eller ammende kvinner.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: NK042 - celleterapi
Fase Ia (dose-eskalering): Bestemmer maksimal tolerert dose (MTD) og/eller anbefalt fase 2-dose (RP2D) ved bruk av enkelt- og flerdose-eskalering med en "3+3"-design. Fase Ib (kohortutvidelse): Evaluerer sikkerhet, tolerabilitet og effekt ved solide tumorindikasjoner som viste foreløpig effekt i fase Ia. Deltakerne gjennomgår lymfodeplesjon før den første infusjonen av NK042. |
NK042 er en allogen, hyllevare cellulær terapi avledet fra friske givere og beriket med NKR+ NK-celler.
Fludarabin (FLU) administreres som et lymfodeplesjonsregime før NK042-infusjon.
Cyklofosfamid (CTX) administreres som et lymfodeplesjonsregime før NK042-infusjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Inntil 1 år etter første dose av NK042.
|
Antall forsøkspersoner som opplever uønskede hendelser, og frekvensen og alvorlighetsgraden av uønskede hendelser.
Typen, frekvensen, utbruddet og alvorlighetsgraden av behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE) vil bli vurdert i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), versjon 5.0.
|
Inntil 1 år etter første dose av NK042.
|
|
Dosebegrensende toksisiteter (DLT)
Tidsramme: Inntil 28 dager etter første dose av NK042.
|
Identifikasjon av DLT for å bestemme maksimal tolerert dose (MTD).
|
Inntil 28 dager etter første dose av NK042.
|
|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Inntil 1 år etter første dose av NK042.
|
Andelen deltakere som oppnår en fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) per responsevalueringskriterier i solide svulster, versjon 1.1 (RECIST 1.1).
|
Inntil 1 år etter første dose av NK042.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Før dose, 4, 24, 48, 72, dag 8, dag 15, dag 22, dag 29 etter dose og annenhver måned under behandlingsoppfølgingsperioden.
|
Cmax for NK042 vil bli målt for å bestemme maksimal konsentrasjon som oppnås i plasma etter administrering.
|
Før dose, 4, 24, 48, 72, dag 8, dag 15, dag 22, dag 29 etter dose og annenhver måned under behandlingsoppfølgingsperioden.
|
|
Tid for å nå maksimal konsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: Før dose, 4, 24, 48, 72 timer, dag 8, dag 15, dag 22, dag 29 etter dose, og hver 2. måned under behandlingsoppfølgingsperioden.
|
Tmax for NK042 vil bli vurdert for å bestemme tidspunktet for når den høyeste plasmakonsentrasjonen observeres etter administrering.
|
Før dose, 4, 24, 48, 72 timer, dag 8, dag 15, dag 22, dag 29 etter dose, og hver 2. måned under behandlingsoppfølgingsperioden.
|
|
Arealet under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven (AUC₀-ₜ)
Tidsramme: Før dose, 4, 24, 48, 72 timer, dag 8, dag 15, dag 22, dag 29 etter dose, og hver 2. måned under behandlingsoppfølgingsperioden.
|
AUC₀-ₜ vil bli vurdert for å bestemme den totale NK042-eksponeringen fra tidspunktet for administrering (0) til siste målbare konsentrasjon (t).
|
Før dose, 4, 24, 48, 72 timer, dag 8, dag 15, dag 22, dag 29 etter dose, og hver 2. måned under behandlingsoppfølgingsperioden.
|
|
Halveringstid (T₁/₂) for NK042
Tidsramme: Før dose, 4, 24, 48, 72 timer, dag 8, dag 15, dag 22, dag 29 etter dose, og hver 2. måned under behandlingsoppfølgingsperioden.
|
T1/2 av NK042 vil bli vurdert for å bestemme tiden som kreves for en 50 % reduksjon i den maksimale mengden sirkulerende NK042 i plasma.
|
Før dose, 4, 24, 48, 72 timer, dag 8, dag 15, dag 22, dag 29 etter dose, og hver 2. måned under behandlingsoppfølgingsperioden.
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Inntil 1 år etter første dose av NK042.
|
Tiden fra første dose til objektiv tumorprogresjon eller død.
|
Inntil 1 år etter første dose av NK042.
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Inntil 1 år etter første dose av NK042.
|
Tiden fra første dose til død uansett årsak.
|
Inntil 1 år etter første dose av NK042.
|
|
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Inntil 1 år etter første dose av NK042.
|
Tiden fra første dokumentasjon av CR eller PR til sykdomsprogresjon eller død.
|
Inntil 1 år etter første dose av NK042.
|
|
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Inntil 1 år etter første dose av NK042.
|
Andelen deltakere som oppnår en CR, PR eller stabil sykdom (SD) som vurdert av RECIST 1.1.
|
Inntil 1 år etter første dose av NK042.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lin Shen, MD, Peking University Cancer Hospital & Institute
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. februar 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. juni 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. januar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. januar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
14. januar 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NK042-I-ST-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .