Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase I-studie af NK042-celleinjektion i avancerede solide tumorer (NKSOLID)

3. april 2026 opdateret af: Shanghai NK Cell Technology Co., LTD

En åben-label, enkelt-arm, multicenter fase I klinisk undersøgelse til evaluering af sikkerheden og den foreløbige effektivitet af NK042 celleinjektion (Universal NKR+NK) i avancerede solide tumorer

Dette er et enkelt-arm, åbent, multicenter fase 1 klinisk studie designet til at evaluere sikkerheden og den foreløbige effektivitet af NK042 celleinjektion hos patienter med fremskredne solide tumorer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er opdelt i to faser: Fase Ia og Fase Ib.

Dosis-eskalering og -udvidelse:

  • Fase Ia: Denne dosis-eskaleringsfase involverer både enkelt-dosis- og multiple-dosis-administrationer af NK042 hos patienter med fremskredne solide tumorer.
  • Fase Ib: Denne kohorteudvidelsesfase med flere doser vil fokusere på solide tumorindikationer, der viste foreløbig effektivitet i fase Ia.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

76

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100142
        • Rekruttering
        • Peking University Cancer Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Lin Shen, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Frivillig underskrift af en skriftlig informeret samtykkeerklæring.
  2. Alder mellem 18 og 70 år.
  3. Histologisk eller cytologisk bekræftede lokalt fremskredne eller metastatiske solide tumorpatienter, som ikke er modtagelige for kirurgisk resektion, uden standardbehandlingsmuligheder, eller som har fået tilbagefald eller udviklet sig efter standardbehandling, eller som er resistente eller intolerante over for standardbehandling.
  4. Mindst én vurderebar tumorlæsion i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, version 1.1 (RECIST 1.1).
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatusscore på 0-1.
  6. Forventet overlevelse ≥12 uger.
  7. Skal have tilstrækkelig knoglemarv, lever og nyrefunktion.

Ekskluderingskriterier:

  1. Utilstrækkelig udvaskningsperiode for tidligere antitumorbehandlinger før den første dosis, inklusive kemoterapi, målrettet terapi, antistofterapi og strålebehandling.
  2. Deltagelse i et andet klinisk forsøg og brug af forsøgslægemidler inden for 28 dage før den første dosis.
  3. Krav til antikoagulationsbehandling.
  4. Symptomatiske parenkymmetastaser i hjernen med mindre end 4 ugers stabilitet efter behandling.
  5. Aktive lungesygdomme, herunder men ikke begrænset til interstitiel lungesygdom, pneumonitis.
  6. Ukontrollerede aktive infektioner.
  7. Ukontrollerbar massiv pleural effusion, ascites eller perikardiel effusion.
  8. Tidligere modtagelse af andre cellulære terapier.
  9. Planlagt samtidig deltagelse i andre antitumorbehandlinger under undersøgelsen.
  10. Gravide eller ammende kvinder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: NK042 - cellulær terapi

Fase Ia (dosiseskalering): Bestemmer maksimal tolereret dosis (MTD) og/eller anbefalet fase 2-dosis (RP2D) ved brug af enkelt- og flerdosis-eskalering med et "3+3"-design.

Fase Ib (kohorteudvidelse): Evaluerer sikkerhed, tolerabilitet og effektivitet i solide tumorindikationer, der viste foreløbig effektivitet i fase Ia.

Deltagerne gennemgår lymfodepletion før den første infusion af NK042.
Biologisk: NK042
NK042 er en allogen, hyldevare cellulær terapi afledt af raske donorer og beriget med NKR+ NK-celler.
Medicin: Fludarabin (FLU)
Fludarabin (FLU) administreres som et lymfodepletionsregime før NK042-infusion.
Medicin: Cyclophosphamid (CTX)
Cyclophosphamid (CTX) indgives som et lymfodepletionsregime før NK042-infusion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Op til 1 år efter første dosis af NK042.
Antallet af forsøgspersoner, der oplever uønskede hændelser, og hyppigheden og sværhedsgraden af ​​uønskede hændelser. Typen, hyppigheden, debuten og sværhedsgraden af ​​behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er) vil blive vurderet i overensstemmelse med National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), version 5.0.
Op til 1 år efter første dosis af NK042.
Dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er)
Tidsramme: Op til 28 dage efter første dosis af NK042.
Identifikation af DLT'er for at bestemme den maksimalt tolererede dosis (MTD).
Op til 28 dage efter første dosis af NK042.
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Op til 1 år efter første dosis af NK042.
Andelen af ​​deltagere, der opnår en komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer, version 1.1 (RECIST 1.1).
Op til 1 år efter første dosis af NK042.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Før dosis, 4, 24, 48, 72, dag 8, dag 15, dag 22, dag 29 efter dosis og hver 2. måned i behandlingsopfølgningsperioden.
Cmax for NK042 vil blive målt for at bestemme den maksimale koncentration, der opnås i plasma efter administration.
Før dosis, 4, 24, 48, 72, dag 8, dag 15, dag 22, dag 29 efter dosis og hver 2. måned i behandlingsopfølgningsperioden.
Tid til at nå maksimal koncentration (Tmax)
Tidsramme: Før dosis, 4, 24, 48, 72 timer, dag 8, dag 15, dag 22, dag 29 efter dosis og hver 2. måned i behandlingsopfølgningsperioden.
Tmax for NK042 vil blive vurderet for at bestemme det tidspunkt, hvor den højeste plasmakoncentration observeres efter administration.
Før dosis, 4, 24, 48, 72 timer, dag 8, dag 15, dag 22, dag 29 efter dosis og hver 2. måned i behandlingsopfølgningsperioden.
Areal under kurven for plasmakoncentration versus tid (AUC₀-ₜ)
Tidsramme: Før dosis, 4, 24, 48, 72 timer, dag 8, dag 15, dag 22, dag 29 efter dosis og hver 2. måned i behandlingsopfølgningsperioden.
AUC₀-ₜ vil blive vurderet for at bestemme den totale NK042 eksponering fra tidspunktet for administration (0) til den sidste målelige koncentration (t).
Før dosis, 4, 24, 48, 72 timer, dag 8, dag 15, dag 22, dag 29 efter dosis og hver 2. måned i behandlingsopfølgningsperioden.
Halveringstid (T1/2) af NK042
Tidsramme: Før dosis, 4, 24, 48, 72 timer, dag 8, dag 15, dag 22, dag 29 efter dosis og hver 2. måned i behandlingsopfølgningsperioden.
T1/2 af NK042 vil blive vurderet for at bestemme den tid, der kræves til en 50% reduktion i den maksimale mængde af cirkulerende NK042 i plasmaet.
Før dosis, 4, 24, 48, 72 timer, dag 8, dag 15, dag 22, dag 29 efter dosis og hver 2. måned i behandlingsopfølgningsperioden.
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 1 år efter første dosis af NK042.
Tiden fra den første dosis til objektiv tumorprogression eller død.
Op til 1 år efter første dosis af NK042.
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 1 år efter første dosis af NK042.
Tiden fra den første dosis til døden uanset årsag.
Op til 1 år efter første dosis af NK042.
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Op til 1 år efter første dosis af NK042.
Tiden fra den første dokumentation af CR eller PR til sygdomsprogression eller død.
Op til 1 år efter første dosis af NK042.
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Op til 1 år efter første dosis af NK042.
Andelen af ​​deltagere, der opnår en CR, PR eller stabil sygdom (SD) som vurderet af RECIST 1.1.
Op til 1 år efter første dosis af NK042.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai NK Cell Technology Co., LTD

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lin Shen, MD, Peking University Cancer Hospital & Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

14. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NK042-I-ST-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avancerede solide tumorer

Kliniske forsøg med NK042

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner