Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase I-studie van NK042-celinjectie in geavanceerde solide tumoren (NKSOLID)

3 april 2026 bijgewerkt door: Shanghai NK Cell Technology Co., LTD

Een open-label, eenarmig, multicenter fase I klinische studie om de veiligheid en voorlopige werkzaamheid van NK042-celinjectie (universeel NKR+NK) bij geavanceerde solide tumoren te evalueren

Dit is een eenarmig, open-label, multicenter fase 1 klinisch onderzoek, ontworpen om de veiligheid en voorlopige werkzaamheid van NK042-celinjectie bij patiënten met gevorderde solide tumoren te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is verdeeld in twee fasen: Fase Ia en Fase Ib.

Dosis-escalatie en uitbreiding:

  • Fase Ia: Deze fase van dosisescalatie omvat zowel toediening van een enkele dosis als meervoudige doses van NK042 bij patiënten met gevorderde solide tumoren.
  • Fase Ib: Deze cohortexpansiefase met meerdere doses zal zich concentreren op indicaties van solide tumoren die een voorlopige werkzaamheid in fase Ia hebben aangetoond.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

76

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China, 100142
        • Werving
        • Peking University Cancer Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lin Shen, MD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vrijwillige ondertekening van een schriftelijk geïnformeerde toestemmingsformulier.
  2. Leeftijd tussen 18 en 70 jaar.
  3. Histologisch of cytologisch bevestigde, lokaal gevorderde of gemetastaseerde patiënten met solide tumoren die niet vatbaar zijn voor chirurgische resectie, zonder standaardbehandelingsopties, of bij wie een recidief of progressie is opgetreden na de standaardbehandeling, of die resistent of intolerant zijn voor de standaardbehandeling.
  4. Ten minste één beoordeelbare tumorlaesie volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, versie 1.1 (RECIST 1.1).
  5. Prestatiestatusscore van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) van 0-1.
  6. Verwachte overleving ≥12 weken.
  7. Moet een adequate beenmerg-, lever- en nierfunctie hebben.

Uitsluitingscriteria:

  1. Onvoldoende wash-outperiode voor eerdere antitumorbehandelingen vóór de eerste dosis, waaronder chemotherapie, gerichte therapie, antilichaamtherapie en radiotherapie.
  2. Deelname aan een ander klinisch onderzoek en gebruik van onderzoeksgeneesmiddelen binnen 28 dagen vóór de eerste dosis.
  3. Vereiste voor antistollingstherapie.
  4. Symptomatische hersenparenchymmetastasen met minder dan 4 weken stabiliteit na behandeling.
  5. Actieve longziekten, inclusief maar niet beperkt tot interstitiële longziekte, pneumonitis.
  6. Ongecontroleerde actieve infecties.
  7. Oncontroleerbare massale pleurale effusie, ascites of pericardiale effusie.
  8. Eerdere ontvangst van andere cellulaire therapieën.
  9. Geplande gelijktijdige deelname aan andere antitumorbehandelingen tijdens het onderzoek.
  10. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: NK042 - cellulaire therapie

Fase Ia (dosisescalatie): Bepaalt de maximaal getolereerde dosis (MTD) en/of aanbevolen fase 2-dosis (RP2D) met behulp van escalatie met enkele en meervoudige doses met een "3+3"-ontwerp.

Fase Ib (cohortuitbreiding): evalueert de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid bij solide tumorindicaties die voorlopige werkzaamheid in fase Ia hebben aangetoond.

Deelnemers ondergaan lymfodepletie voorafgaand aan de eerste infusie van NK042.
Biologisch: NK042
NK042 is een allogene, kant-en-klare cellulaire therapie afgeleid van gezonde donoren en verrijkt met NKR+ NK-cellen.
Geneesmiddel: Fludarabine (FLU)
Fludarabine (FLU) wordt toegediend als een lymfodepletieregime voorafgaand aan de NK042-infusie.
Geneesmiddel: Cyclofosfamide (CTX)
Cyclofosfamide (CTX) wordt toegediend als een lymfodendepletieregime voorafgaand aan de NK042-infusie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Tot 1 jaar na de eerste dosis NK042.
Aantal proefpersonen dat bijwerkingen ervaart, en de frequentie en ernst van bijwerkingen. Het type, de frequentie, het begin en de ernst van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) zullen worden beoordeeld in overeenstemming met de Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), versie 5.0 van het National Cancer Institute.
Tot 1 jaar na de eerste dosis NK042.
Dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's)
Tijdsspanne: Tot 28 dagen na de eerste dosis NK042.
Identificatie van DLT's om de maximaal getolereerde dosis (MTD) te bepalen.
Tot 28 dagen na de eerste dosis NK042.
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Tot 1 jaar na de eerste dosis NK042.
Het percentage deelnemers dat een volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) bereikt volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, versie 1.1 (RECIST 1.1).
Tot 1 jaar na de eerste dosis NK042.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Piekplasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Vóór de dosis, 4, 24, 48, 72, dag 8, dag 15, dag 22, dag 29 na de dosis en elke 2 maanden tijdens de follow-upperiode van de behandeling.
De Cmax van NK042 zal worden gemeten om de maximale concentratie te bepalen die na toediening in het plasma wordt bereikt.
Vóór de dosis, 4, 24, 48, 72, dag 8, dag 15, dag 22, dag 29 na de dosis en elke 2 maanden tijdens de follow-upperiode van de behandeling.
Tijd om de maximale concentratie te bereiken (Tmax)
Tijdsspanne: Vóór de dosis, 4, 24, 48, 72 uur, dag 8, dag 15, dag 22, dag 29 na de dosis en elke 2 maanden tijdens de follow-upperiode van de behandeling.
De Tmax van NK042 zal worden beoordeeld om het tijdstip te bepalen waarop de hoogste plasmaconcentratie na toediening wordt waargenomen.
Vóór de dosis, 4, 24, 48, 72 uur, dag 8, dag 15, dag 22, dag 29 na de dosis en elke 2 maanden tijdens de follow-upperiode van de behandeling.
Oppervlakte onder de plasmaconcentratie versus tijdcurve (AUC₀-ₜ)
Tijdsspanne: Vóór de dosis, 4, 24, 48, 72 uur, dag 8, dag 15, dag 22, dag 29 na de dosis en elke 2 maanden tijdens de follow-upperiode van de behandeling.
De AUC₀-ₜ zal worden beoordeeld om de totale blootstelling aan NK042 te bepalen vanaf het moment van toediening (0) tot de laatste meetbare concentratie (t).
Vóór de dosis, 4, 24, 48, 72 uur, dag 8, dag 15, dag 22, dag 29 na de dosis en elke 2 maanden tijdens de follow-upperiode van de behandeling.
Halfwaardetijd (T₁/₂) van NK042
Tijdsspanne: Vóór de dosis, 4, 24, 48, 72 uur, dag 8, dag 15, dag 22, dag 29 na de dosis en elke 2 maanden tijdens de follow-upperiode van de behandeling.
T₁/₂ van NK042 zal worden beoordeeld om de tijd te bepalen die nodig is voor een reductie van 50% van de maximale hoeveelheid circulerend NK042 in het plasma.
Vóór de dosis, 4, 24, 48, 72 uur, dag 8, dag 15, dag 22, dag 29 na de dosis en elke 2 maanden tijdens de follow-upperiode van de behandeling.
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot 1 jaar na de eerste dosis NK042.
De tijd vanaf de eerste dosis tot objectieve tumorprogressie of overlijden.
Tot 1 jaar na de eerste dosis NK042.
Totale overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot 1 jaar na de eerste dosis NK042.
De tijd vanaf de eerste dosis tot het overlijden door welke oorzaak dan ook.
Tot 1 jaar na de eerste dosis NK042.
Duur van de respons (DOR)
Tijdsspanne: Tot 1 jaar na de eerste dosis NK042.
De tijd vanaf de eerste documentatie van CR of PR tot ziekteprogressie of overlijden.
Tot 1 jaar na de eerste dosis NK042.
Ziektecontrolepercentage (DCR)
Tijdsspanne: Tot 1 jaar na de eerste dosis NK042.
Het percentage deelnemers dat een CR, PR of stabiele ziekte (SD) bereikt, zoals beoordeeld door RECIST 1.1.
Tot 1 jaar na de eerste dosis NK042.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai NK Cell Technology Co., LTD

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lin Shen, MD, Peking University Cancer Hospital & Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 februari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 januari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 januari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NK042-I-ST-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren