Une étude de phase I sur l'injection de cellules NK042 dans les tumeurs solides avancées (NKSOLID)
3 avril 2026 mis à jour par: Shanghai NK Cell Technology Co., LTD
Une étude clinique de phase I ouverte, à un seul bras et multicentrique pour évaluer l'innocuité et l'efficacité préliminaire de l'injection de cellules NK042 (Universal NKR+NK) dans les tumeurs solides avancées
Il s'agit d'une étude clinique de phase 1 à un seul bras, ouverte et multicentrique, conçue pour évaluer la sécurité et l'efficacité préliminaire de l'injection de cellules NK042 chez les patients atteints de tumeurs solides avancées.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est divisée en deux phases : la phase Ia et la phase Ib.
Augmentation et expansion de la dose :
- Phase Ia : Cette phase d'augmentation de la dose implique à la fois des administrations à dose unique et à doses multiples de NK042 chez des patients atteints de tumeurs solides avancées.
- Phase Ib : Cette phase d'expansion de cohorte à doses multiples se concentrera sur les indications de tumeurs solides qui ont démontré une efficacité préliminaire au cours de la phase Ia.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
76
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yongling Fu
- Numéro de téléphone: +0086 02150888199
- E-mail: yongling.fu@nk-celltech.com
Lieux d'étude
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Beijing, Chine, 100142
- Recrutement
- Peking University Cancer Hospital
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Chercheur principal:
- Lin Shen, MD
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Contact:
- Changsong QI, MD
- Numéro de téléphone: +0086010-88196561
- E-mail: xiwangpku@126.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Signature volontaire d'un formulaire de consentement éclairé écrit.
- Âge entre 18 et 70 ans.
- Patients atteints d'une tumeur solide localement avancée ou métastatique confirmée histologiquement ou cytologiquement qui ne se prêtent pas à une résection chirurgicale, sans options de traitement standard, ou qui ont rechuté ou progressé après un traitement standard, ou sont résistants ou intolérants au traitement standard.
- Au moins une lésion tumorale évaluable selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides, version 1.1 (RECIST 1.1).
- Score de performance de l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1.
- Survie attendue ≥12 semaines.
- Doit avoir une moelle osseuse, un foie et une fonction rénale adéquats.
Critères d'exclusion :
- Période de sevrage insuffisante pour les traitements antitumoraux antérieurs avant la première dose, y compris la chimiothérapie, la thérapie ciblée, la thérapie par anticorps et la radiothérapie.
- Participation à un autre essai clinique et utilisation de médicaments expérimentaux dans les 28 jours précédant la première dose.
- Nécessité d'un traitement anticoagulant.
- Métastases parenchymateuses cérébrales symptomatiques avec moins de 4 semaines de stabilité après traitement.
- Maladies pulmonaires actives, y compris, mais sans s'y limiter, la maladie pulmonaire interstitielle et la pneumopathie.
- Infections actives incontrôlées.
- Épanchement pleural massif incontrôlable, ascite ou épanchement péricardique.
- Réception antérieure d'autres thérapies cellulaires.
- Participation simultanée prévue à d'autres traitements antitumoraux au cours de l'étude.
- Femmes enceintes ou allaitantes.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: NK042 - thérapie cellulaire
Phase Ia (augmentation de la dose) : détermine la dose maximale tolérée (DMT) et/ou la dose de phase 2 recommandée (RP2D) en utilisant une augmentation de dose unique et multiple avec une conception « 3+3 ». Phase Ib (expansion de la cohorte) : évalue l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité dans les indications de tumeurs solides qui ont démontré une efficacité préliminaire au cours de la phase Ia. Les participants subissent une lymphodéplétion avant la première perfusion de NK042. |
NK042 est une thérapie cellulaire allogénique disponible dans le commerce dérivée de donneurs sains et enrichie en cellules NKR+ NK.
La fludarabine (FLU) est administrée dans le cadre d'un traitement contre la lymphodéplétion avant la perfusion de NK042.
Le cyclophosphamide (CTX) est administré dans le cadre d'un traitement contre la lymphodéplétion avant la perfusion de NK042.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Jusqu'à 1 an après la première dose de NK042.
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Nombre de sujets ayant subi des événements indésirables, ainsi que fréquence et gravité des événements indésirables.
Le type, la fréquence, l'apparition et la gravité des événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE) seront évalués conformément aux critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables (NCI CTCAE), version 5.0.
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Jusqu'à 1 an après la première dose de NK042.
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Toxicités limitant la dose (DLT)
Délai: Jusqu'à 28 jours après la première dose de NK042.
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Identification des DLT pour déterminer la dose maximale tolérée (MTD).
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Jusqu'à 28 jours après la première dose de NK042.
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Taux de réponse objective (ORR)
Délai: Jusqu'à 1 an après la première dose de NK042.
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La proportion de participants obtenant une réponse complète (CR) ou une réponse partielle (PR) selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides, version 1.1 (RECIST 1.1).
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Jusqu'à 1 an après la première dose de NK042.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentration plasmatique maximale (Cmax)
Délai: Prédose, 4, 24, 48, 72, jour 8, jour 15, jour 22, jour 29 après l'administration et tous les 2 mois pendant la période de suivi du traitement.
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La Cmax de NK042 sera mesurée pour déterminer la concentration maximale atteinte dans le plasma après l'administration.
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Prédose, 4, 24, 48, 72, jour 8, jour 15, jour 22, jour 29 après l'administration et tous les 2 mois pendant la période de suivi du traitement.
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Temps pour atteindre la concentration maximale (Tmax)
Délai: Prédose, 4, 24, 48, 72 heures, jour 8, jour 15, jour 22, jour 29 après l'administration et tous les 2 mois pendant la période de suivi du traitement.
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Le Tmax de NK042 sera évalué pour déterminer le moment auquel la concentration plasmatique la plus élevée est observée après l'administration.
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Prédose, 4, 24, 48, 72 heures, jour 8, jour 15, jour 22, jour 29 après l'administration et tous les 2 mois pendant la période de suivi du traitement.
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Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (AUC₀-ₜ)
Délai: Prédose, 4, 24, 48, 72 heures, jour 8, jour 15, jour 22, jour 29 après l'administration et tous les 2 mois pendant la période de suivi du traitement.
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L'ASC₀-ₜ sera évaluée pour déterminer l'exposition totale au NK042 depuis le moment de l'administration (0) jusqu'à la dernière concentration mesurable (t).
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Prédose, 4, 24, 48, 72 heures, jour 8, jour 15, jour 22, jour 29 après l'administration et tous les 2 mois pendant la période de suivi du traitement.
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Demi-vie (T₁/₂) du NK042
Délai: Prédose, 4, 24, 48, 72 heures, jour 8, jour 15, jour 22, jour 29 après l'administration et tous les 2 mois pendant la période de suivi du traitement.
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T₁/₂ de NK042 sera évalué pour déterminer le temps nécessaire pour une réduction de 50 % de la quantité maximale de NK042 circulant dans le plasma.
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Prédose, 4, 24, 48, 72 heures, jour 8, jour 15, jour 22, jour 29 après l'administration et tous les 2 mois pendant la période de suivi du traitement.
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Survie sans progression (PFS)
Délai: Jusqu'à 1 an après la première dose de NK042.
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Le temps écoulé entre la première dose et la progression objective de la tumeur ou la mort.
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Jusqu'à 1 an après la première dose de NK042.
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Survie globale (OS)
Délai: Jusqu'à 1 an après la première dose de NK042.
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Le temps écoulé entre la première dose et le décès, quelle qu’en soit la cause.
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Jusqu'à 1 an après la première dose de NK042.
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Durée de réponse (DOR)
Délai: Jusqu'à 1 an après la première dose de NK042.
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Le temps écoulé entre la première documentation d'une RC ou d'une RP et la progression de la maladie ou le décès.
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Jusqu'à 1 an après la première dose de NK042.
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Taux de contrôle des maladies (DCR)
Délai: Jusqu'à 1 an après la première dose de NK042.
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La proportion de participants qui atteignent une RC, une PR ou une maladie stable (SD), telle qu'évaluée par RECIST 1.1.
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Jusqu'à 1 an après la première dose de NK042.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lin Shen, MD, Peking University Cancer Hospital & Institute
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 février 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juin 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 janvier 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 janvier 2025
Première publication (Réel)
14 janvier 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NK042-I-ST-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .