Фаза I исследования инъекции клеток NK042 в распространенные солидные опухоли (NKSOLID)
3 апреля 2026 г. обновлено: Shanghai NK Cell Technology Co., LTD
Открытое, одногрупповое, многоцентровое клиническое исследование I фазы для оценки безопасности и предварительной эффективности инъекции клеток NK042 (универсальные NKR+NK) при распространенных солидных опухолях
Это одностороннее открытое многоцентровое клиническое исследование фазы 1, предназначенное для оценки безопасности и предварительной эффективности инъекции клеток NK042 у пациентов с распространенными солидными опухолями.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование разделено на два этапа: этап Ia и этап Ib.
Повышение и расширение дозы:
- Фаза Ia: Эта фаза повышения дозы включает как однократное, так и многократное введение NK042 пациентам с распространенными солидными опухолями.
- Фаза Ib: Эта фаза расширения когорты многократных доз будет сосредоточена на показаниях к солидным опухолям, которые продемонстрировали предварительную эффективность на этапе Ia.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
76
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Yongling Fu
- Номер телефона: +0086 02150888199
- Электронная почта: yongling.fu@nk-celltech.com
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай, 100142
- Рекрутинг
- Peking University Cancer Hospital
-
Главный следователь:
- Lin Shen, MD
-
Контакт:
- Changsong QI, MD
- Номер телефона: +0086010-88196561
- Электронная почта: xiwangpku@126.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Добровольное подписание письменной формы информированного согласия.
- Возраст от 18 до 70 лет.
- Гистологически или цитологически подтвержденные пациенты с местно-распространенной или метастатической солидной опухолью, которые не поддаются хирургической резекции, не имеют стандартных вариантов лечения, или у которых произошел рецидив или прогрессирование после стандартного лечения, или которые устойчивы или непереносимы к стандартному лечению.
- По крайней мере одно поддающееся оценке опухолевое поражение в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях, версия 1.1 (RECIST 1.1).
- Оценка статуса работы Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0–1.
- Ожидаемая выживаемость ≥12 недель.
- Должен иметь достаточную функцию костного мозга, печени и почек.
Критерии исключения:
- Недостаточный период отмывания предшествующего противоопухолевого лечения до первой дозы, включая химиотерапию, таргетную терапию, терапию антителами и лучевую терапию.
- Участие в другом клиническом исследовании и использование исследуемых препаратов в течение 28 дней до приема первой дозы.
- Необходимость антикоагулянтной терапии.
- Симптоматические метастазы в паренхиму головного мозга со стабильностью менее 4 недель после лечения.
- Активные легочные заболевания, включая, помимо прочего, интерстициальные заболевания легких, пневмонит.
- Неконтролируемые активные инфекции.
- Неконтролируемый массивный плевральный выпот, асцит или выпот в перикарде.
- Предыдущий прием других клеточных методов лечения.
- Планируемое одновременное участие в других противоопухолевых методах лечения во время исследования.
- Беременные или кормящие женщины.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: NK042 - клеточная терапия
Фаза Ia (повышение дозы): определяет максимально переносимую дозу (MTD) и/или рекомендуемую дозу фазы 2 (RP2D) с использованием однократной и многократной эскалации дозы по схеме «3+3». Фаза Ib (расширение когорты): оценивается безопасность, переносимость и эффективность при показаниях к солидным опухолям, которые продемонстрировали предварительную эффективность в фазе Ia. Участники подвергаются лимфодеплеции перед первой инфузией NK042. |
NK042 — это аллогенный, готовый клеточный препарат, полученный от здоровых доноров и обогащенный NKR+ NK-клетками.
Флударабин (FLU) вводят в качестве режима лимфодеплеции перед инфузией NK042.
Циклофосфамид (СТХ) вводят в качестве режима лимфодеплеции перед инфузией NK042.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений (НЯ) и серьезных нежелательных явлений (СНЯ)
Временное ограничение: До 1 года после первой дозы NK042.
|
Количество субъектов, испытывающих нежелательные явления, а также частота и тяжесть нежелательных явлений.
Тип, частота, начало и тяжесть нежелательных явлений, возникших во время лечения (TEAE), будут оцениваться в соответствии с общими терминологическими критериями нежелательных явлений Национального института рака (NCI CTCAE), версия 5.0.
|
До 1 года после первой дозы NK042.
|
|
Дозолимитирующая токсичность (DLT)
Временное ограничение: До 28 дней после первой дозы NK042.
|
Идентификация ДЛТ для определения максимально переносимой дозы (МПД).
|
До 28 дней после первой дозы NK042.
|
|
Частота объективного ответа (ЧОО)
Временное ограничение: До 1 года после первой дозы NK042.
|
Доля участников, достигших полного ответа (CR) или частичного ответа (PR) по критериям оценки ответа при солидных опухолях, версия 1.1 (RECIST 1.1).
|
До 1 года после первой дозы NK042.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пиковая концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: Перед дозой, через 4, 24, 48, 72 дня, на 8-й день, 15-й день, 22-й день, 29-й день после приема дозы и каждые 2 месяца в течение периода наблюдения за лечением.
|
Cmax NK042 будет измеряться для определения максимальной концентрации, достигаемой в плазме после введения.
|
Перед дозой, через 4, 24, 48, 72 дня, на 8-й день, 15-й день, 22-й день, 29-й день после приема дозы и каждые 2 месяца в течение периода наблюдения за лечением.
|
|
Время достижения максимальной концентрации (Tmax)
Временное ограничение: Перед введением, через 4, 24, 48, 72 часа, на 8-й день, 15-й день, 22-й день, 29-й день после приема дозы и каждые 2 месяца в течение периода наблюдения за лечением.
|
Tmax NK042 будет оцениваться для определения момента времени, в котором после введения наблюдается самая высокая концентрация в плазме.
|
Перед введением, через 4, 24, 48, 72 часа, на 8-й день, 15-й день, 22-й день, 29-й день после приема дозы и каждые 2 месяца в течение периода наблюдения за лечением.
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC₀-ₜ)
Временное ограничение: Перед введением, через 4, 24, 48, 72 часа, на 8-й день, 15-й день, 22-й день, 29-й день после приема дозы и каждые 2 месяца в течение периода наблюдения за лечением.
|
AUC₀-ₜ будет оцениваться для определения общего воздействия NK042 с момента введения (0) до последней измеримой концентрации (t).
|
Перед введением, через 4, 24, 48, 72 часа, на 8-й день, 15-й день, 22-й день, 29-й день после приема дозы и каждые 2 месяца в течение периода наблюдения за лечением.
|
|
Период полураспада (T₁/₂) NK042
Временное ограничение: Перед введением, через 4, 24, 48, 72 часа, на 8-й день, 15-й день, 22-й день, 29-й день после приема дозы и каждые 2 месяца в течение периода наблюдения за лечением.
|
T₁/₂ NK042 будет оцениваться для определения времени, необходимого для 50% снижения максимального количества циркулирующего NK042 в плазме.
|
Перед введением, через 4, 24, 48, 72 часа, на 8-й день, 15-й день, 22-й день, 29-й день после приема дозы и каждые 2 месяца в течение периода наблюдения за лечением.
|
|
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: До 1 года после первой дозы NK042.
|
Время от первой дозы до объективного прогрессирования опухоли или смерти.
|
До 1 года после первой дозы NK042.
|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: До 1 года после первой дозы NK042.
|
Время от первой дозы до смерти по любой причине.
|
До 1 года после первой дозы NK042.
|
|
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: До 1 года после первой дозы NK042.
|
Время от первого документального подтверждения ПР или ПР до прогрессирования заболевания или смерти.
|
До 1 года после первой дозы NK042.
|
|
Уровень контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: До 1 года после первой дозы NK042.
|
Доля участников, достигших полного выздоровления, полного выздоровления или стабильного заболевания (SD) по оценке RECIST 1.1.
|
До 1 года после первой дозы NK042.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Lin Shen, MD, Peking University Cancer Hospital & Institute
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 февраля 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 января 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 января 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 января 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NK042-I-ST-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .