Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen I tutkimus NK042-soluinjektiosta pitkälle edenneissä kiinteissä kasvaimissa (NKSOLID)

perjantai 3. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Shanghai NK Cell Technology Co., LTD

Avoin, yksihaarainen, monikeskusvaiheinen I kliininen tutkimus NK042-soluinjektion turvallisuuden ja alustavan tehokkuuden arvioimiseksi (yleinen NKR+NK) kehittyneissä kiinteissä kasvaimissa

Tämä on yksihaarainen, avoin, monikeskusvaiheen 1 kliininen tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan NK042-soluinjektion turvallisuutta ja alustavaa tehoa potilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvain.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on jaettu kahteen vaiheeseen: vaihe Ia ja vaihe Ib.

Annoksen suurentaminen ja laajentaminen:

  • Vaihe Ia: Tämä annoksen korotusvaihe sisältää sekä kerta-annoksen että useiden NK042-annosten antamisen potilaille, joilla on edennyt kiinteä kasvain.
  • Vaihe Ib: Tämä usean annoksen kohortin laajennusvaihe keskittyy kiinteän kasvaimen indikaatioihin, jotka osoittivat alustavan tehokkuuden vaiheessa la.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

76

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100142
        • Rekrytointi
        • Peking University Cancer Hospital
        • Päätutkija:
          • Lin Shen, MD
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  1. Kirjallisen tietoisen suostumuslomakkeen vapaaehtoinen allekirjoittaminen.
  2. Ikä 18-70 vuotta.
  3. Histologisesti tai sytologisesti varmistetut paikallisesti edenneet tai metastaattiset kiinteät kasvainpotilaat, jotka eivät ole alttiita kirurgiseen resektioon, joilla ei ole tavanomaisia ​​hoitovaihtoehtoja tai jotka ovat uusiutuneet tai edenneet tavanomaisen hoidon jälkeen tai jotka ovat resistenttejä tai intolerantteja tavanomaiselle hoidolle.
  4. Vähintään yksi arvioitava kasvainleesio Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, version 1.1 (RECIST 1.1) mukaisesti.
  5. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn pisteet 0-1.
  6. Odotettu elossaoloaika ≥12 viikkoa.
  7. Luuytimen, maksan ja munuaisten toiminta tulee olla riittävä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Riittämätön huuhtoutumisaika aiemmille kasvainten vastaisille hoidoille ennen ensimmäistä annosta, mukaan lukien kemoterapia, kohdennettu hoito, vasta-ainehoito ja sädehoito.
  2. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen ja tutkimuslääkkeiden käyttö 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta.
  3. Antikoagulaatiohoidon vaatimus.
  4. Oireiset aivoparenkymaaliset etäpesäkkeet, joiden stabiilisuus on alle 4 viikkoa hoidon jälkeen.
  5. Aktiiviset keuhkosairaudet, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, interstitiaalinen keuhkosairaus, keuhkotulehdus.
  6. Hallitsemattomat aktiiviset infektiot.
  7. Hallitsematon massiivinen keuhkopussin effuusio, askites tai perikardiaalinen effuusio.
  8. Aiempi muiden soluhoitojen saaminen.
  9. Suunniteltu samanaikainen osallistuminen muihin kasvainten vastaisiin hoitoihin tutkimuksen aikana.
  10. Raskaana olevat tai imettävät naiset.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: NK042 - soluterapia

Vaihe Ia (annoksen eskalointi): Määrittää suurimman siedetyn annoksen (MTD) ja/tai suositellun vaiheen 2 annoksen (RP2D) käyttämällä yhden ja usean annoksen eskalaatiota "3+3"-mallilla.

Vaihe Ib (kohorttilaajennus): Arvioi turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa kiinteiden kasvainten indikaatioissa, jotka osoittivat alustavan tehokkuuden vaiheessa Ia.

Osallistujat läpikäyvät lymfodepletion ennen ensimmäistä NK042-infuusiota.
Biologinen: NK042
NK042 on allogeeninen, valmis soluterapia, joka on peräisin terveiltä luovuttajilta ja joka on rikastettu NKR+ NK-soluilla.
Lääke: Fludarabiini (FLU)
Fludarabiinia (FLU) annetaan lymfodepletiohoitona ennen NK042-infuusiota.
Lääke: Syklofosfamidi (CTX)
Syklofosfamidia (CTX) annetaan lymfodepletiohoitona ennen NK042-infuusiota.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisten tapahtumien (AE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi ensimmäisestä NK042-annoksesta.
Haittavaikutuksia kokeneiden koehenkilöiden lukumäärä ja haittatapahtumien esiintymistiheys ja vakavuus. Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien (TEAE) tyyppi, esiintymistiheys, alkaminen ja vakavuus arvioidaan National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) -ohjelman version 5.0 mukaisesti.
Jopa 1 vuosi ensimmäisestä NK042-annoksesta.
Annosta rajoittavat toksisuusvaikutukset (DLT)
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää ensimmäisen NK042-annoksen jälkeen.
DLT:iden tunnistaminen suurimman siedetyn annoksen (MTD) määrittämiseksi.
Jopa 28 päivää ensimmäisen NK042-annoksen jälkeen.
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi ensimmäisestä NK042-annoksesta.
Täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) saavuttaneiden osallistujien osuus vasteen arviointikriteereistä kiinteissä kasvaimissa, versio 1.1 (RECIST 1.1).
Jopa 1 vuosi ensimmäisestä NK042-annoksesta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasman huippupitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Ennen annosta, 4, 24, 48, 72, päivä 8, päivä 15, päivä 22, päivä 29 annoksen jälkeen ja 2 kuukauden välein hoidon seurantajakson aikana.
NK042:n Cmax mitataan annon jälkeen plasmassa saavutetun maksimipitoisuuden määrittämiseksi.
Ennen annosta, 4, 24, 48, 72, päivä 8, päivä 15, päivä 22, päivä 29 annoksen jälkeen ja 2 kuukauden välein hoidon seurantajakson aikana.
Aika maksimipitoisuuden saavuttamiseen (Tmax)
Aikaikkuna: Ennen annosta, 4, 24, 48, 72 tuntia, päivä 8, päivä 15, päivä 22, päivä 29 annoksen jälkeen ja 2 kuukauden välein hoidon seurantajakson aikana.
NK042:n Tmax arvioidaan sen ajankohdan määrittämiseksi, jolloin suurin plasmakonsentraatio havaitaan annon jälkeen.
Ennen annosta, 4, 24, 48, 72 tuntia, päivä 8, päivä 15, päivä 22, päivä 29 annoksen jälkeen ja 2 kuukauden välein hoidon seurantajakson aikana.
Pinta-ala plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla (AUC₀-ₜ)
Aikaikkuna: Ennen annosta, 4, 24, 48, 72 tuntia, päivä 8, päivä 15, päivä 22, päivä 29 annoksen jälkeen ja 2 kuukauden välein hoidon seurantajakson aikana.
AUC₀-ₜ arvioidaan kokonais-NK042-altistuksen määrittämiseksi antohetkestä (0) viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen (t).
Ennen annosta, 4, 24, 48, 72 tuntia, päivä 8, päivä 15, päivä 22, päivä 29 annoksen jälkeen ja 2 kuukauden välein hoidon seurantajakson aikana.
NK042:n puoliintumisaika (T1/2).
Aikaikkuna: Ennen annosta, 4, 24, 48, 72 tuntia, päivä 8, päivä 15, päivä 22, päivä 29 annoksen jälkeen ja 2 kuukauden välein hoidon seurantajakson aikana.
NK042:n T1/2 määritetään sen ajan määrittämiseksi, joka tarvitaan plasmassa kiertävän NK042:n maksimimäärän pienentämiseen 50 %.
Ennen annosta, 4, 24, 48, 72 tuntia, päivä 8, päivä 15, päivä 22, päivä 29 annoksen jälkeen ja 2 kuukauden välein hoidon seurantajakson aikana.
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi ensimmäisen NK042-annoksen jälkeen.
Aika ensimmäisestä annoksesta objektiiviseen kasvaimen etenemiseen tai kuolemaan.
Jopa 1 vuosi ensimmäisen NK042-annoksen jälkeen.
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi ensimmäisen NK042-annoksen jälkeen.
Aika ensimmäisestä annoksesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Jopa 1 vuosi ensimmäisen NK042-annoksen jälkeen.
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi ensimmäisen NK042-annoksen jälkeen.
Aika CR:n tai PR:n ensimmäisestä dokumentoinnista taudin etenemiseen tai kuolemaan.
Jopa 1 vuosi ensimmäisen NK042-annoksen jälkeen.
Disease Control Rate (DCR)
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi ensimmäisen NK042-annoksen jälkeen.
Niiden osallistujien osuus, jotka saavuttavat CR-, PR- tai stabiilin sairauden (SD) RECIST:n arvioituna 1.1.
Jopa 1 vuosi ensimmäisen NK042-annoksen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shanghai NK Cell Technology Co., LTD

Tutkijat

  • Päätutkija: Lin Shen, MD, Peking University Cancer Hospital & Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 7. helmikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 6. tammikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 12. tammikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 14. tammikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 6. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NK042-I-ST-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa