Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze I injekce buněk NK042 u pokročilých pevných nádorů (NKSOLID)

3. dubna 2026 aktualizováno: Shanghai NK Cell Technology Co., LTD

Otevřená, jednoramenná, multicentrická klinická studie fáze I k vyhodnocení bezpečnosti a předběžné účinnosti buněčné injekce NK042 (Universal NKR+NK) u pokročilých pevných nádorů

Toto je jednoramenná, otevřená, multicentrická klinická studie fáze 1 navržená k vyhodnocení bezpečnosti a předběžné účinnosti injekce buněk NK042 u pacientů s pokročilými solidními nádory.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je rozdělena do dvou fází: fáze Ia a fáze Ib.

Eskalace a expanze dávky:

  • Fáze Ia: Tato fáze eskalace dávky zahrnuje podání jedné dávky i více dávek NK042 u pacientů s pokročilými solidními nádory.
  • Fáze Ib: Tato fáze expanze kohorty s více dávkami se zaměří na indikace solidních nádorů, které prokázaly předběžnou účinnost ve fázi Ia.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

76

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100142
        • Nábor
        • Peking University Cancer Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lin Shen, MD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Dobrovolné podepsání písemného informovaného souhlasu.
  2. Věk mezi 18 a 70 lety.
  3. Histologicky nebo cytologicky potvrzené pacienty s lokálně pokročilým nebo metastazujícím solidním nádorem, kteří nejsou přístupní k chirurgické resekci, bez standardních léčebných možností, nebo kteří relabovali nebo progredovali po standardní léčbě nebo jsou rezistentní nebo netolerující standardní léčbu.
  4. Alespoň jedna hodnotitelná nádorová léze podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů, verze 1.1 (RECIST 1.1).
  5. Skóre stavu výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
  6. Očekávané přežití ≥12 týdnů.
  7. Musí mít adekvátní funkci kostní dřeně, jater a ledvin.

Kritéria vyloučení:

  1. Nedostatečná vymývací doba pro předchozí protinádorovou léčbu před první dávkou, včetně chemoterapie, cílené terapie, protilátkové terapie a radioterapie.
  2. Účast v další klinické studii a užívání hodnocených léků do 28 dnů před první dávkou.
  3. Požadavek na antikoagulační léčbu.
  4. Symptomatické metastázy mozkového parenchymu s méně než 4 týdny stability po léčbě.
  5. Aktivní plicní onemocnění, včetně, aniž by byl výčet omezující, intersticiální plicní onemocnění, pneumonitida.
  6. Nekontrolované aktivní infekce.
  7. Nekontrolovatelný masivní pleurální výpotek, ascites nebo perikardiální výpotek.
  8. Předchozí příjem jiných buněčných terapií.
  9. Plánovaná současná účast na jiné protinádorové léčbě během studie.
  10. Těhotné nebo kojící ženy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: NK042 - buněčná terapie

Fáze Ia (Eskalace dávky): Určuje maximální tolerovanou dávku (MTD) a/nebo doporučenou dávku 2. fáze (RP2D) pomocí eskalace jedné a více dávek s designem „3+3“.

Fáze Ib (rozšíření kohorty): Hodnotí bezpečnost, snášenlivost a účinnost v indikacích solidních nádorů, které prokázaly předběžnou účinnost ve fázi Ia.

Účastníci podstoupí lymfodepleci před první infuzí NK042.
Biologický: NK042
NK042 je alogenní, běžně dostupná buněčná terapie odvozená od zdravých dárců a obohacená o NKR+ NK buňky.
Lék: Fludarabin (chřipka)
Fludarabin (FLU) se podává jako lymfodepleční režim před infuzí NK042.
Lék: Cyklofosfamid (CTX)
Cyklofosfamid (CTX) se podává jako lymfodepleční režim před infuzí NK042.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod (AE) a závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: Až 1 rok po první dávce NK042.
Počet subjektů, u kterých se vyskytly nepříznivé jevy, a frekvence a závažnost nežádoucích jevů. Typ, frekvence, nástup a závažnost nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAE) budou hodnoceny v souladu se společnými terminologickými kritérii pro nežádoucí příhody (NCI CTCAE) Národního institutu pro rakovinu (NCI CTCAE), verze 5.0.
Až 1 rok po první dávce NK042.
Toxicita omezující dávku (DLT)
Časové okno: Až 28 dní po první dávce NK042.
Identifikace DLT pro stanovení maximální tolerované dávky (MTD).
Až 28 dní po první dávce NK042.
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Až 1 rok po první dávce NK042.
Podíl účastníků, kteří dosáhli úplné odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů, verze 1.1 (RECIST 1.1).
Až 1 rok po první dávce NK042.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Před dávkou, 4, 24, 48, 72, 8. den, 15. den, 22. den, 29. den po dávce a každé 2 měsíce během období sledování léčby.
Pro stanovení maximální koncentrace dosažené v plazmě po podání bude měřena Cmax NK042.
Před dávkou, 4, 24, 48, 72, 8. den, 15. den, 22. den, 29. den po dávce a každé 2 měsíce během období sledování léčby.
Čas k dosažení maximální koncentrace (Tmax)
Časové okno: Před podáním dávky, 4, 24, 48, 72 hodin, 8. den, 15. den, 22. den, 29. den po dávce a každé 2 měsíce během období sledování léčby.
Hodnotí se Tmax NK042, aby se určil časový bod, ve kterém je po podání pozorována nejvyšší plazmatická koncentrace.
Před podáním dávky, 4, 24, 48, 72 hodin, 8. den, 15. den, 22. den, 29. den po dávce a každé 2 měsíce během období sledování léčby.
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase (AUC₀-ₜ)
Časové okno: Před podáním dávky, 4, 24, 48, 72 hodin, 8. den, 15. den, 22. den, 29. den po dávce a každé 2 měsíce během období sledování léčby.
Pro stanovení celkové expozice NK042 od doby podání (0) do poslední měřitelné koncentrace (t) bude hodnocena AUC₀-ₜ.
Před podáním dávky, 4, 24, 48, 72 hodin, 8. den, 15. den, 22. den, 29. den po dávce a každé 2 měsíce během období sledování léčby.
Poločas (T1/₂) NK042
Časové okno: Před podáním dávky, 4, 24, 48, 72 hodin, 8. den, 15. den, 22. den, 29. den po dávce a každé 2 měsíce během období sledování léčby.
T1/2 NK042 bude hodnoceno pro stanovení doby potřebné pro 50% snížení maximálního množství cirkulujícího NK042 v plazmě.
Před podáním dávky, 4, 24, 48, 72 hodin, 8. den, 15. den, 22. den, 29. den po dávce a každé 2 měsíce během období sledování léčby.
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až 1 rok po první dávce NK042.
Doba od první dávky do objektivní progrese nádoru nebo smrti.
Až 1 rok po první dávce NK042.
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 1 rok po první dávce NK042.
Doba od první dávky do smrti z jakékoli příčiny.
Až 1 rok po první dávce NK042.
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Až 1 rok po první dávce NK042.
Doba od první dokumentace CR nebo PR do progrese onemocnění nebo úmrtí.
Až 1 rok po první dávce NK042.
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Až 1 rok po první dávce NK042.
Podíl účastníků, kteří dosáhnou CR, PR nebo stabilní nemoci (SD) podle RECIST 1.1.
Až 1 rok po první dávce NK042.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai NK Cell Technology Co., LTD

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lin Shen, MD, Peking University Cancer Hospital & Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

14. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NK042-I-ST-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pokročilé pevné nádory

Klinické studie na NK042

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit