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IAMABLE: 証拠に基づいた自己管理リハビリテーション戦略のためのアプリの実装と評価 (IAMABLE)

2026年2月5日 更新者：McMaster University

背景: 人口の高齢化に伴い慢性疾患が増加し、リハビリテーションの需要が増加しています。 私たちは、慢性疾患を持つ人々と科学的根拠に基づいたリハビリテーション戦略を共有するために、IAMABLE (私はできる) という Web ベースのアプリを開発しました。 私たちのプロジェクトでは、このアプリの有効性をテストし、人々がそれをどのように使用しているかを調査することを目的としています。

目標、方法、アプローチ: このパイロットランダム化対照試験では、介入を受ける人々に 4 か月間 IAMABLE アプリへのアクセスと使用を提供します。 比較グループの人々は、一般的な Web ベースの健康情報にアクセスできます。 少なくとも 1 つの慢性疾患を持つ 45 歳から 75 歳までの 50 人を採用します。研究デザインの実現可能性を評価するために、5 つのコミュニティ (ハミルトン、キングストン、ロンドン、ハリファックス、ウィニペグ) に広告を掲載します。

患者、セラピスト、アプリの専門家が専門家グループとなり、アプリが人々にアプリの使用開始と使用継続をどのように促すかを研究する。 私たちは患者から報告された測定値を使用して、IAMABLE グループの人々がより良い機能を経験しているかどうかを判断します。生活の質、可動性、参加、自己管理、痛み、医療サービスの利用、転倒は二次的な結果です。 ベースライン、4 か月、および 8 か月で結果を測定します。

研究チーム: 私たちのチームは、技術革新を含むリハビリテーションおよび慢性疾患管理の経験を持つ研究者によって率いられています。 患者アドバイザーは、統計、テクノロジー、リハビリテーション研究の専門知識を持つ共同研究者とともにプロジェクトをサポートします。

期待される成果: この研究は、ウェブベースのアプリが慢性疾患を持つ人々の健康と福祉をサポートする作業療法と理学療法をどのように提供できるかを証明する可能性があります。 この研究の後、有効性に焦点を当て、継続的な使用に取り組む大規模な試験を計画しています。 IAMABLE は、慢性疾患を持つ人々がリハビリ戦略で自立した自己管理をサポートするためのリソースになります。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

背景: 慢性疾患と高齢化の世界的な増加は、障害の増加と関連しています。 リハビリテーション自己管理 (SM) 戦略は、慢性疾患を持つ人々が日常生活の機能に適応し管理するのに役立ちます。 技術的介入は、リハビリテーション SM サポートの利用しやすさ、利用可能性、手頃な価格を向上させる可能性があります。 IAMABLE は、リハビリテーション研究者によって開発およびテストされた、証拠に基づいた Web ベースのアプリです。 このアプリは、実装要素を考慮してコミュニティ コンテキスト内でテストする必要があります。 目標: この研究の主な目的は、筋骨格系、心血管系、または神経系の慢性疾患を少なくとも 1 つ抱える地域在住者 (45 ～ 76 歳) を対象に、IAMABLE アプリの到達範囲と有効性を評価するためのフルパワー RCT の実施の実現可能性を評価することです。状態。 2 番目の目的は、人口ベースのコンテキストでアプリの導入、実装、保守を評価することです。

方法: REAIM フレームワークに基づいて、ハイブリッド (タイプ 1) パイロット効果実装設計を実施します。 評価はベースライン、4 か月後、および 8 か月後に完了します。 参加者 (N=50) は、ロンドン、ハミルトン、キングストン、ハリファックス、ウィニペグで募集されます。 参加者は、IAMABLE介入（モジュール、目標設定、自己評価、カスタマイズされた推奨事項、「セラピストに聞く」機能へのアクセスを含む）を受けるか、比較グループ（ウェブベースの一般的な健康情報へのアクセスを含む）を受けるようにランダムに割り当てられます。 。 有効性試験では、フルパワーの RCT を実施する実現可能性を評価します。 IAMABLE アプリに 4 か月間アクセスし、4 か月の追跡調査を行った参加者が、比較グループの参加者と比較して自己申告機能の大きな改善を示すかどうかを調査します。 副次的結果としては、生活の質、自己申告による可動性、参加、自己管理の有効性、痛み、疲労、転倒、医療サービスの利用などが挙げられます。 実装を特定するために、統合されたナレッジトランスレーション（参加者、セラピスト、アプリの専門家からの定量的および定性的データ）を使用して、熟議的な対話手法を使用した専門家パネルに参加して、導入、使用、持続可能性を評価し、実装を改善するための推奨事項を策定します。

研究チーム: Letts (NPA) と Richardson (PA) は、電子セルフモニタリングや Web ベースのアプリなどの技術革新を取り入れ、慢性疾患 SM 研究で 20 年以上協力してきました。 Letts は、コミュニティへの参加と知識の動員に関する専門知識を持っています。 リチャードソン氏は多数のランダム化試験を実施した。 共同出願人のMacDermidとColquhounは実装研究の専門知識を持っています。 各拠点の共同応募者は、参加者の募集と介入の実施をサポートします。 全員が慢性疾患管理の専門知識を持つリハビリテーション研究者です。チームには研修生、初期のキャリアの研究者、上級指導者が含まれています。 患者パートナーは、採用および実施研究コンポーネントをサポートします。 チームには、モバイル アプリ開発の専門家と、パイロット研究と試験方法論の専門知識を持つ統計学者が含まれています。 期待される結果: この研究は、IAMABLE が慢性疾患を持つ人々の機能と幸福を改善するかどうかを判断する実現可能性を実証します。 研究から得られた推奨事項は、アプリの実装の最適化をサポートします。 結果は、ハイブリッド タイプ 2 の有効性実装トライアル内に組み込まれたフルパワーのトライアルに通知されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Susanne Sinclair, BHSc(PT)
  • 電話番号：19055259140
  • メール：ssincla@mcmaster.ca

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8S 1C7
        • 募集
        • McMaster University
        • 副調査官：
          • Ruth Barclay, PhD
        • 副調査官：
          • Lehana Thabane, PhD
        • 副調査官：
          • Joy MacDermid, PhD
        • 主任研究者：
          • Lori Letts, PhD
        • 主任研究者：
          • Julie Richardson, PhD
        • 副調査官：
          • Heather Colquhoun, PhD
        • 副調査官：
          • Denise Connelly, PhD
        • 副調査官：
          • Catherine Donnelly, PhD
        • 副調査官：
          • Carri Hand, PhD
        • 副調査官：
          • Ayse Kuspinar, PhD
        • 副調査官：
          • Caitlin McArthur, PhD
        • 副調査官：
          • Jordan Miller, PhD
        • 副調査官：
          • Tanya Packer, PhD
        • 副調査官：
          • Jacquie Ripat, PhD
        • 副調査官：
          • Jenna Smith, PhD
        • 副調査官：
          • Edward Sykes, PhD
        • 副調査官：
          • Feng Xie, PhD
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 地域に居住しており、コンピューターまたはモバイルデバイスにアクセスでき、電子メールアドレスを持ち、英語での指示に従うことができ、リハビリテーション支援を頻繁に必要とする、障害に関連する一般的な慢性疾患の 3 つのタイプのうち少なくとも 1 つを自己申告します。 、筋骨格系、心血管系、神経系の状態）、修正コンピューター能力質問表 (MCPQ-12) の質問に「やや簡単に」または「非常に簡単に」回答します。

除外基準:

  • モントリオール認知評価 (MoCA) 5 分間テスト (バージョン 2.1) のスコア < 11/15。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：IAMABLEグループ
IAMABLE グループは、IAMABLE アプリを使用して自己管理を行います。
他の：IAMABLE ウェブベース アプリ
介入グループは IAMABLE アプリを 4 か月間使用します。 IAMABLE ユーザーは、健康上の問題のために困難を抱えている活動を特定し、それに向けて取り組みたい目標を設定します。 自己管理 (SM) モジュールは、運動、転倒予防、疲労管理、痛みの管理、身体活動、ストレス管理に関する情報とリハビリテーション戦略を提供し、目標の達成を支援します。 ユーザーは各モジュールに関連付けられた自己評価を完了し、関連するモジュールのトピックにアクセスするためのカスタマイズされた推奨事項を受け取ります。 ユーザーは、モジュール内の戦略を使用して 7 日間の行動計画を作成し、活動目標に取り組みます。 ユーザーは、行動計画や活動目標を評価する時期になると自動通知を受け取り、アプリの利用を促す毎週のメッセージも受け取ります。 ユーザーは、「セラピストに聞く」機能を使用してセラピストのサポートにアクセスし、SM に関する質問に応じて個別の相談を受けることができます。
偽コンパレータ：コントロールグループ
コントロールグループは一般的な健康情報を受け取ります。
他の：一般的な健康情報
対照グループは、一般的な健康情報 (リハビリテーションや慢性疾患に限定されない) が記載された電子メールを 4 か月間にわたって毎月受け取ります。 トピックには、栄養、ビジョンケア、フットケア、聴覚、スキンケア、口腔ケアが含まれます。 各メールには、トピックの紹介と追加情報へのリンクが含まれます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
実現可能性 - 採用
時間枠：ベースライン
採用は、1) 参加に関心を示し、2) 電話審査で適格であるとみなされた、3) 参加を辞退した (およびその理由)、4) ベースライン評価で適格であった、および 5 の個人の数を文書化することによって評価されます。 ）ベースライン評価後に同意を撤回した（およびそうする理由）。 (基準: 募集対象となる参加者の 75% 以上)。
ベースライン
実現可能性 - 対応結果の遵守
時間枠：ベースライン
反応結果の遵守は、副次的結果の完了によって測定されます (基準: ≥80%)。
ベースライン
実現可能性 - 減少
時間枠：ベースライン
減少は、研究期間全体を通じて、3 つの時点でアウトカム測定を完了した参加者の数として定量化されます (基準: 登録された参加者の 20% 以下が脱退)。
ベースライン
実現可能性 - プログラムの順守
時間枠：4ヶ月
プログラム遵守は、参加者のプロトコル遵守を文書化することで介入期間全体を通じて定量化されます（例：アプリとのやり取りの回数や頻度）（基準：少なくとも 1 つの目標設定、1 つのモジュールのレビュー、2 つのアクション プランの完了）。
4ヶ月
実現可能性 - 治療の忠実度
時間枠：4ヶ月
治療の忠実度は、参加者からのプロンプト（「セラピストに質問」機能）に対するセラピストの応答をモニタリングすることによって測定され、参加者のリクエストに対して 2 営業日以内に応答が適時であることが求められます（基準: 2 日以内に 90% 以上の応答）。 匿名化されるセラピストの推奨事項の 50% を監査します (基準: 85% 以上が証拠に基づくモジュールおよび最良の証拠と一致します)。
4ヶ月
実現可能性 - 有害事象
時間枠：4ヶ月
筋肉の硬直、痛み、怪我、転倒などを含むがこれらに限定されない有害事象や危害は、介入期間を通じて記録されます。 (基準: モジュール活動に関連する重篤な有害事象は 0 件)。
4ヶ月
実現可能性 - 対応結果の遵守
時間枠：4ヶ月
反応結果の遵守は、副次的結果の完了によって測定されます (基準: ≥80%)。
4ヶ月
実現可能性 - 減少
時間枠：4ヶ月
減少は、研究期間全体を通じて、3 つの時点でアウトカム測定を完了した参加者の数として定量化されます (基準: 登録された参加者の 20% 以下が脱退)。
4ヶ月
実現可能性 - 対応結果の遵守
時間枠：8ヶ月
反応結果の遵守は、副次的結果の完了によって測定されます (基準: ≥80%)。
8ヶ月
実現可能性 - 減少
時間枠：8ヶ月
減少は、研究期間全体を通じて、3 つの時点でアウトカム測定を完了した参加者の数として定量化されます (基準: 登録された参加者の 20% 以下が脱退)。
8ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
効果 - 自己申告による身体機能
時間枠：ベースライン
自己申告された身体機能は、さまざまなレベルの自立度を持つ患者に使用されるアウトカム尺度である患者固有機能スケール (PSFS) を使用して測定されます。
ベースライン
有効性 - モビリティのパターン
時間枠：ベースライン
移動パターンは、生活空間評価 (LSA) アンケートを使用して評価されます。このアンケートでは、評価前の 4 週間に参加者が訪れた 5 つの空間レベルが評価されます。
ベースライン
効果 - 参加
時間枠：ベースライン
参加は、Late Life Disability Instrument (LLDI-CAT) の Computer Adaptive Testing (CAT) バージョンを使用して評価されます。 LLDI は、社会的および手段的な役割を果たすために認識されている能力の限界を測定します。
ベースライン
効果 - SM の知識、スキル、自信
時間枠：ベースライン
SM の知識、スキル、自信は、慢性疾患患者が疲労、身体的不快感/痛み、精神的苦痛の管理にどの程度自信を持っているかを示す尺度である慢性疾患管理のための自己効力感 6 項目尺度 (SES-6C) を使用して測定されます。 、健康状態を管理するために必要な活動。
ベースライン
効果 - 痛みに関連した機能障害
時間枠：ベースライン
痛みに関連した機能障害は、Brief Pain Inventory (BPI) Interference Scale を使用して測定されます。 BPI には、一般的な活動、気分、歩行能力など 7 つのドメインが含まれています。
ベースライン
効果 - 疲労
時間枠：ベースライン
疲労は、疲労、疲労度、集中力の問題、モチベーションと活動の低下の 4 つの側面を評価する個人体力チェックリスト (CIS) を使用して評価されます。
ベースライン
有効性 - 生活の質
時間枠：ベースライン
生活の質は、検査・再検査の信頼性と反応性が高く、臨床試験で広く使用されている健康プロファイルであるSF-12を使用して測定されます。 SF-12 から選好ベースのスコアを取得でき、これを使用して費用対効果分析の品質調整耐用年数 (QALY) を計算できます。
ベースライン
効果 - 自己申告による身体機能の変化
時間枠：4ヶ月
自己申告された身体機能は、さまざまなレベルの自立度を持つ患者に使用されるアウトカム尺度である患者固有機能スケール (PSFS) を使用して測定されます。
4ヶ月
効果 - 移動パターンの変化
時間枠：4ヶ月
移動パターンは、生活空間評価 (LSA) アンケートを使用して評価されます。このアンケートでは、評価前の 4 週間に参加者が訪れた 5 つの空間レベルが評価されます。
4ヶ月
効果 - 参加者の変化
時間枠：4ヶ月
参加は、Late Life Disability Instrument (LLDI-CAT) の Computer Adaptive Testing (CAT) バージョンを使用して評価されます。 LLDI は、社会的および手段的な役割を果たすために認識されている能力の限界を測定します。
4ヶ月
効果 - SM の知識、スキル、自信の変化
時間枠：4ヶ月
SM の知識、スキル、自信は、慢性疾患患者が疲労、身体的不快感/痛み、精神的苦痛の管理にどの程度自信を持っているかを示す尺度である慢性疾患管理のための自己効力感 6 項目尺度 (SES-6C) を使用して測定されます。 、健康状態を管理するために必要な活動。
4ヶ月
有効性 - 痛みに関連した機能障害の変化
時間枠：4ヶ月
痛みに関連した機能障害は、Brief Pain Inventory (BPI) Interference Scale を使用して測定されます。 BPI には、一般的な活動、気分、歩行能力など 7 つのドメインが含まれています。
4ヶ月
効果 - 疲労感の変化
時間枠：4ヶ月
疲労は、疲労、疲労度、集中力の問題、モチベーションと活動の低下の 4 つの側面を評価する個人体力チェックリスト (CIS) を使用して評価されます。
4ヶ月
効果 - 生活の質の変化
時間枠：4ヶ月
生活の質は、検査・再検査の信頼性と反応性が高く、臨床試験で広く使用されている健康プロファイルであるSF-12を使用して測定されます。 SF-12 から選好ベースのスコアを取得でき、これを使用して費用対効果分析の品質調整耐用年数 (QALY) を計算できます。
4ヶ月
有効性 - ヘルスケアの利用
時間枠：4ヶ月
医療利用データは、他の臨床試験で使用した調査を使用して収集されます。これは計画された費用対効果に貢献します。
4ヶ月
効果 - 自己申告による身体機能の変化
時間枠：8ヶ月
自己申告された身体機能は、さまざまなレベルの自立度を持つ患者に使用されるアウトカム尺度である患者固有機能スケール (PSFS) を使用して測定されます。
8ヶ月
効果 - 移動パターンの変化
時間枠：8ヶ月
移動パターンは、生活空間評価 (LSA) アンケートを使用して評価されます。このアンケートでは、評価前の 4 週間に参加者が訪れた 5 つの空間レベルが評価されます。
8ヶ月
効果 - 参加者の変化
時間枠：8ヶ月
参加は、Late Life Disability Instrument (LLDI-CAT) の Computer Adaptive Testing (CAT) バージョンを使用して評価されます。 LLDI は、社会的および手段的な役割を果たすために認識されている能力の限界を測定します。
8ヶ月
効果 - SM の知識、スキル、自信の変化
時間枠：8ヶ月
SM の知識、スキル、自信は、慢性疾患患者が疲労、身体的不快感/痛み、精神的苦痛の管理にどの程度自信を持っているかを示す尺度である慢性疾患管理のための自己効力感 6 項目尺度 (SES-6C) を使用して測定されます。 、健康状態を管理するために必要な活動。
8ヶ月
有効性 - 痛みに関連した機能障害の変化
時間枠：8ヶ月
痛みに関連した機能障害は、Brief Pain Inventory (BPI) Interference Scale を使用して測定されます。 BPI には、一般的な活動、気分、歩行能力など 7 つのドメインが含まれています。
8ヶ月
効果 - 疲労感の変化
時間枠：8ヶ月
疲労は、疲労、疲労度、集中力の問題、モチベーションと活動の低下の 4 つの側面を評価する個人体力チェックリスト (CIS) を使用して評価されます。
8ヶ月
効果 - 生活の質の変化
時間枠：8ヶ月
生活の質は、検査・再検査の信頼性と反応性が高く、臨床試験で広く使用されている健康プロファイルであるSF-12を使用して測定されます。 SF-12 から選好ベースのスコアを取得でき、これを使用して費用対効果分析の品質調整耐用年数 (QALY) を計算できます。
8ヶ月
有効性 - ヘルスケアの利用
時間枠：8ヶ月
医療利用データは、他の臨床試験で使用した調査を使用して収集されます。これは計画された費用対効果に貢献します。
8ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
到着
時間枠：8ヶ月
リーチは、アプリの使用を開始するためのアクセス権を与えられた参加者の数によって測定されます。
8ヶ月
採用 - 受け入れ可能性
時間枠：8ヶ月
受容性は、サービス ユーザー テクノロジ受容性アンケートを使用して測定されます。 これには 22 の項目と 6 つの領域があります: 認識された利点、プライバシーと不快感、介護職員の懸念、代替としてのアプリ、満足度。
8ヶ月
採用 - 満足度
時間枠：8ヶ月
IAMABLE アプリの満足度は、14 項目の mHealth 満足度アンケートを使用して測定されます。
8ヶ月
実装
時間枠：8ヶ月
プログラムの遵守、治療の忠実度、有害事象と危害に関する研究の実現可能性データは、実施の理解に貢献します。
8ヶ月
持続可能性
時間枠：8ヶ月
介入期間中の参加者のアプリ使用経験を調査するために、8 か月の終わりに個別インタビューが実施されます。 遵守、受容性、満足度、実装に関して収集されたデータは、IAMABLE アプリの持続可能性計画の開発をサポートするために編集されます。
8ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

McMaster University

捜査官

  • 主任研究者：Julie Richardson, PhD、McMaster University
  • 主任研究者：Lori Letts, PhD、McMaster University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年9月25日

一次修了 (推定)

2026年12月1日

研究の完了 (推定)

2027年3月31日

試験登録日

最初に提出

2025年1月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年1月8日

最初の投稿 (実際)

2025年1月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月5日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PJT-195979 (その他の助成金/資金番号：Canadian Institutes for Health Research)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

出版結果に関連するすべての IPD

IPD 共有時間枠

IPD は発行時点で 24 か月間利用可能です。

IPD 共有アクセス基準

独立した科学研究に従事する資格のある研究者。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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