IAMABLE: 증거 기반 자가 관리 재활 전략을 위한 앱의 구현 및 평가 (IAMABLE)
배경: 인구의 노령화가 진행됨에 따라 만성질환의 증가로 인해 재활에 대한 수요가 증가하고 있다. 우리는 만성 질환이 있는 사람들과 증거 기반 재활 전략을 공유하기 위해 IAMABLE(I amable)이라는 웹 기반 앱을 개발했습니다. 우리 프로젝트는 이 앱의 효율성을 테스트하고 사람들이 앱을 사용하는 방식을 탐색하도록 안내할 것입니다.
목표, 방법, 접근 방식: 이 파일럿 무작위 대조 시험은 개입을 받는 사람들에게 4개월 동안 IAMABLE 앱에 대한 액세스 및 사용을 제공합니다. 비교 그룹에 속한 사람들은 일반적인 웹 기반 건강 정보에 접근할 수 있습니다. 우리는 적어도 하나의 만성 질환을 앓고 있는 45~75세의 50명을 모집할 것입니다. 우리는 연구 설계의 타당성을 평가하기 위해 5개 커뮤니티(해밀턴, 킹스턴, 런던, 핼리팩스, 위니펙)에 광고할 것입니다.
환자, 치료사 및 앱 전문가는 전문가 그룹이 되어 앱이 사람들이 앱을 시작하고 계속 사용하도록 장려하는 방법을 연구합니다. 우리는 IAMABLE 그룹의 사람들이 더 나은 기능을 경험하는지 결정하기 위해 환자가 보고한 측정을 사용할 것입니다. 삶의 질, 이동성, 참여, 자기 관리, 통증, 의료 서비스 이용 및 낙상은 부차적인 결과입니다. 우리는 기준선, 4개월 및 8개월에 결과를 측정할 것입니다.
연구팀: 우리 팀은 테스트 기술 혁신을 포함하여 재활 및 만성 질환 관리 경험이 있는 연구자들이 이끌고 있습니다. 환자 자문가는 통계, 기술 및 재활 연구 분야의 전문 지식을 갖춘 공동 연구자와 함께 프로젝트를 지원할 것입니다.
예상 결과: 이 연구는 웹 기반 앱이 만성 질환이 있는 사람들의 건강과 복지를 지원하기 위해 작업 치료 및 물리 치료를 어떻게 제공할 수 있는지 입증할 가능성이 있습니다. 이 연구 후에 우리는 효율성에 초점을 맞추고 지속적인 사용을 다루는 대규모 시험을 계획합니다. IAMABLE은 만성 질환을 앓고 있는 사람들이 재활 전략을 통해 독립적인 자기 관리를 지원하는 자원이 될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
배경: 만성 질환과 노화의 세계적인 증가는 장애 증가와 관련이 있습니다. 재활 자기 관리(SM) 전략은 만성 질환이 있는 사람들이 일상 기능에 적응하고 관리하도록 돕습니다. 기술적 개입은 SM 재활 지원의 접근성, 가용성 및 경제성을 높일 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다. IAMABLE은 재활 연구자들이 개발하고 테스트한 증거 및 웹 기반 앱입니다. 이 앱은 구현 요소를 고려하여 커뮤니티 컨텍스트 내에서 테스트되어야 합니다. 목표: 이 연구의 주요 목표는 근골격계, 심혈관 또는 신경학적 만성 질환이 하나 이상 있는 지역 사회 거주자(45~76세)를 대상으로 IAMABLE 앱의 도달 범위와 효과를 평가하기 위해 완전 전력 RCT 수행의 타당성을 평가하는 것입니다. 상태. 두 번째 목표는 인구 기반 맥락에서 앱의 채택, 구현 및 유지 관리를 평가하는 것입니다.
방법: 우리는 REAIM 프레임워크에 따라 하이브리드(유형 1) 파일럿 효율성-구현 설계를 수행할 것입니다. 평가는 기준, 4개월 및 8개월에 완료됩니다. 참가자(N=50)는 런던, 해밀턴, 킹스턴, 핼리팩스 및 위니펙에서 모집됩니다. 참가자는 IAMABLE 개입(모듈에 대한 액세스, 목표 설정, 자체 평가, 맞춤형 권장 사항 및 "치료사에게 물어보기" 기능 포함) 또는 비교 그룹(웹 기반 일반 건강 정보에 대한 액세스 포함)을 받도록 무작위로 할당됩니다. . 효율성 파일럿을 위해 우리는 완전한 RCT 수행의 타당성을 평가할 것입니다. 4개월 간의 추적 관찰을 통해 4개월 동안 IAMABLE 앱에 액세스한 참가자가 비교 그룹에 비해 자기 보고 기능이 더 크게 향상되었는지 여부를 조사할 것입니다. 이차 결과에는 삶의 질, 자가 보고된 이동성, 참여, 자가 관리 효능, 통증, 피로, 낙상 및 의료 서비스 이용이 포함됩니다. 구현을 식별하기 위해 심의 대화 방법을 사용하여 전문가 패널에 참여하는 통합 지식 번역(참가자, 치료사 및 앱 전문가의 정량적 및 질적 데이터)을 사용하여 채택, 사용 및 지속 가능성을 평가하고 구현 개선을 위한 권장 사항을 공식화합니다.
연구팀: Letts(NPA)와 Richardson(PA)은 전자 자가 모니터링 및 웹 기반 앱과 같은 기술 혁신을 통합하여 만성 질환 SM 연구에서 20년 이상 협력해 왔습니다. Letts는 커뮤니티 참여 및 지식 동원에 대한 전문 지식을 보유하고 있습니다. Richardson은 수많은 무작위 시험을 실시했습니다. 공동 신청자인 MacDermid와 Colquhoun은 구현 연구에 대한 전문 지식을 보유하고 있습니다. 각 현장의 공동 신청자는 참가자 모집 및 중재 전달을 지원합니다. 모두 만성 질환 관리에 대한 전문 지식을 갖춘 재활 연구자입니다. 팀에는 연수생, 초기 경력 연구원 및 수석 멘토가 포함됩니다. 환자 파트너는 모집 및 구현 연구 구성 요소를 지원합니다. 팀에는 모바일 앱 개발 전문가와 파일럿 연구 및 시험 방법론에 대한 전문 지식을 갖춘 통계학자가 포함되어 있습니다. 예상 결과: 이 연구는 IAMABLE이 만성 질환을 앓고 있는 사람들의 기능과 웰빙을 개선하는지 여부를 판단하는 타당성을 입증할 것입니다. 연구에서 나온 권장 사항은 앱 구현 최적화를 지원합니다. 결과는 하이브리드 유형 2 효율성 구현 시험에 포함된 완전히 강화된 시험을 알려줍니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Lori Letts, PhD
- 전화번호: 19055259140
- 이메일: lettsl@mcmaster.ca
연구 연락처 백업
- 이름: Susanne Sinclair, BHSc(PT)
- 전화번호: 19055259140
- 이메일: ssincla@mcmaster.ca
연구 장소
-
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8S 1C7
- 모병
- McMaster University
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부수사관:
- Ruth Barclay, PhD
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부수사관:
- Lehana Thabane, PhD
-
부수사관:
- Joy MacDermid, PhD
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수석 연구원:
- Lori Letts, PhD
-
수석 연구원:
- Julie Richardson, PhD
-
부수사관:
- Heather Colquhoun, PhD
-
부수사관:
- Denise Connelly, PhD
-
부수사관:
- Catherine Donnelly, PhD
-
부수사관:
- Carri Hand, PhD
-
부수사관:
- Ayse Kuspinar, PhD
-
부수사관:
- Caitlin McArthur, PhD
-
부수사관:
- Jordan Miller, PhD
-
부수사관:
- Tanya Packer, PhD
-
부수사관:
- Jacquie Ripat, PhD
-
부수사관:
- Jenna Smith, PhD
-
부수사관:
- Edward Sykes, PhD
-
부수사관:
- Feng Xie, PhD
-
연락하다:
- Susanne Sinclair
- 전화번호: 1-905-525-9140
- 이메일: ssincla@mcmaster.ca
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 지역사회에 거주하고, 컴퓨터나 모바일 장치를 사용할 수 있고, 이메일 주소가 있고, 영어로 지시를 따를 수 있고, 재활 지원이 자주 필요한 장애와 관련된 세 가지 널리 퍼진 만성 질환 유형 중 하나 이상을 스스로 보고합니다(예: , 근골격계, 심혈관 및 신경 질환)은 수정된 컴퓨터 숙련도 설문지(MCPQ-12)의 질문에 "다소 쉽게" 또는 "매우 쉽게" 응답합니다.
제외 기준:
- 몬트리올 인지 평가(MoCA) 5분 테스트(버전 2.1)에서 < 11/15 점수를 받았습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: IAMABLE 그룹
IAMABLE 그룹은 IAMABLE 앱을 사용하여 자체 관리에 참여합니다.
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중재 그룹은 4개월 동안 IAMABLE 앱을 사용합니다.
IAMABLE 사용자는 자신의 건강 문제로 인해 어려움을 겪고 있는 활동을 파악하고, 달성하고자 하는 목표를 설정합니다.
자기 관리(SM) 모듈은 운동, 낙상 예방, 피로 관리, 통증 관리, 신체 활동 및 스트레스 관리에 대한 정보 및 재활 전략을 제공하여 목표 달성을 돕습니다.
사용자는 각 모듈과 관련된 자체 평가를 완료하고 관련 모듈 주제에 액세스하도록 안내하는 맞춤형 권장 사항을 받습니다.
사용자는 활동 목표를 달성하기 위해 모듈의 전략을 사용하여 7일 실행 계획을 만듭니다.
사용자는 실행 계획 및 활동 목표를 평가할 때가 되면 자동 알림을 받을 뿐만 아니라 앱 사용을 상기시키는 주간 메시지도 받습니다.
사용자는 치료사에게 물어보기 기능을 통해 치료사 지원을 받을 수 있으며 SM에 대한 질문에 대한 개별 상담을 받을 수 있습니다.
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가짜 비교기: 통제 그룹
통제 그룹은 일반적인 건강 정보를 받게 됩니다.
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통제 그룹은 4개월 동안 일반적인 건강 정보(재활이나 만성 질환에 국한되지 않음)가 포함된 월별 이메일을 받게 됩니다.
주제에는 영양, 시력 관리, 발 관리, 청력, 피부 관리 및 구강 관리가 포함됩니다.
각 이메일에는 주제에 대한 소개와 추가 정보 링크가 포함됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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타당성 - 채용
기간: 기준선
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채용은 1) 참여에 대한 관심을 표명하고, 2) 전화 심사에서 자격이 있는 것으로 간주되고, 3) 참여를 거부한(및 그렇게 한 이유), 4) 기준 평가에서 자격이 있었고, 5) 개인의 수를 문서화하여 평가됩니다. ) 기본 평가(및 그렇게 하는 이유) 후 동의를 철회했습니다.
(기준: 모집된 적격 참가자의 ≥75%).
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기준선
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타당성 - 대응 결과 준수
기간: 기준선
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대응 결과 준수는 2차 결과 완료로 측정됩니다(기준: ≥80%).
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기준선
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타당성 - 감소
기간: 기준선
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감소는 연구 기간 전체에 걸쳐 3개 시점에서 결과 측정을 완료한 참가자 수로 정량화됩니다(기준: 등록된 참가자의 20% 이하).
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기준선
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타당성 - 프로그램 준수
기간: 4개월
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프로그램 준수는 참가자의 프로토콜 준수(예: 앱과의 상호 작용 횟수 및 빈도)를 문서화하여 개입 기간 전체에 걸쳐 정량화됩니다(기준: 최소 하나의 목표 설정, 하나의 모듈 검토, 두 개의 실행 계획 완료).
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4개월
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타당성 - 치료 충실도
기간: 4개월
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치료 충실도는 모든 참가자 요청에 대해 영업일 기준 2일 이내에 응답하도록 참가자가 요청했을 때(치료사에게 물어보기 기능) 치료사의 응답을 모니터링하여 측정됩니다(기준: 2일 이내에 ≥90% 응답).
우리는 식별되지 않은 치료사의 권장 사항 중 50%를 감사할 것입니다(기준: ≥85%는 증거 기반 모듈 및 최상의 증거와 일치합니다).
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4개월
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타당성 - 부작용
기간: 4개월
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근육 경직, 통증, 부상 또는 낙상을 포함하되 이에 국한되지 않는 부작용 및 피해는 개입 기간 동안 문서화됩니다.
(기준: 모듈 활동과 관련된 심각한 부작용 0건).
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4개월
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타당성 - 대응 결과 준수
기간: 4개월
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대응 결과 준수는 2차 결과 완료로 측정됩니다(기준: ≥80%).
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4개월
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타당성 - 감소
기간: 4개월
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감소는 연구 기간 전체에 걸쳐 3개 시점에서 결과 측정을 완료한 참가자 수로 정량화됩니다(기준: 등록된 참가자의 20% 이하).
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4개월
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타당성 - 대응 결과 준수
기간: 8개월
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대응 결과 준수는 2차 결과 완료로 측정됩니다(기준: ≥80%).
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8개월
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타당성 - 감소
기간: 8개월
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감소는 연구 기간 전체에 걸쳐 3개 시점에서 결과 측정을 완료한 참가자 수로 정량화됩니다(기준: 등록된 참가자의 20% 이하).
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8개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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유효성 - 자가 보고된 신체 기능
기간: 기준선
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자가 보고된 신체 기능은 다양한 수준의 독립성을 가진 환자에게 사용되는 결과 측정인 환자 특정 기능 척도(PSFS)를 사용하여 측정됩니다.
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기준선
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효율성 - 이동성 패턴
기간: 기준선
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이동성 패턴은 평가 전 4주 동안 참가자가 방문한 5개 공간 수준을 평가하는 LSA(Life-Space Assessment) 설문지를 사용하여 평가됩니다.
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기준선
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효율성 - 참여
기간: 기준선
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참여 여부는 LLDI-CAT(Late Life Disability Instrument)의 CAT(컴퓨터 적응 테스트) 버전을 사용하여 평가됩니다.
LLDI는 사회적, 도구적 역할을 수행하는 인지된 능력의 한계를 측정합니다.
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기준선
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유효성 - SM에 대한 지식, 기술 및 자신감
기간: 기준선
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SM에 대한 지식, 기술 및 자신감은 만성 질환 환자가 피로, 신체적 불편/통증, 정서적 고통을 관리하는 데 얼마나 자신감이 있는지를 측정하는 만성 질환 관리를 위한 자기 효능감 6개 항목 척도(SES-6C)를 사용하여 측정됩니다. , 건강 상태를 관리하는 데 필요한 활동.
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기준선
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유효성 - 통증 관련 기능 장애
기간: 기준선
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통증 관련 기능 장애는 간략 통증 척도(BPI) 간섭 척도를 사용하여 측정됩니다.
BPI에는 일반 활동, 기분, 보행 능력 등 7개 영역이 포함되어 있습니다.
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기준선
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효과 - 피로
기간: 기준선
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피로는 피로, 피로 심각도, 집중력 문제, 동기 감소 및 활동의 네 가지 측면을 평가하는 개인 근력 체크리스트(CIS)를 사용하여 평가됩니다.
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기준선
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효율성 - 삶의 질
기간: 기준선
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삶의 질은 높은 검사-재검사 신뢰성과 반응성을 갖춘 임상시험에서 널리 사용되는 건강 프로필인 SF-12를 사용하여 측정됩니다.
선호도 기반 점수는 비용-효용 분석을 위한 품질 조정 수명(QALY)을 계산하는 데 사용할 수 있는 SF-12에서 얻을 수 있습니다.
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기준선
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유효성 - 자가 보고된 신체 기능의 변화
기간: 4개월
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자가 보고된 신체 기능은 다양한 수준의 독립성을 가진 환자에게 사용되는 결과 측정인 환자 특정 기능 척도(PSFS)를 사용하여 측정됩니다.
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4개월
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효율성 - 이동성 패턴의 변화
기간: 4개월
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이동성 패턴은 평가 전 4주 동안 참가자가 방문한 5개 공간 수준을 평가하는 LSA(Life-Space Assessment) 설문지를 사용하여 평가됩니다.
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4개월
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유효성 - 참여 변화
기간: 4개월
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참여 여부는 LLDI-CAT(Late Life Disability Instrument)의 CAT(컴퓨터 적응 테스트) 버전을 사용하여 평가됩니다.
LLDI는 사회적, 도구적 역할을 수행하는 인지된 능력의 한계를 측정합니다.
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4개월
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유효성 - SM에 대한 지식, 기술 및 자신감의 변화
기간: 4개월
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SM에 대한 지식, 기술 및 자신감은 만성 질환 환자가 피로, 신체적 불편/통증, 정서적 고통을 관리하는 데 얼마나 자신감이 있는지를 측정하는 만성 질환 관리를 위한 자기 효능감 6개 항목 척도(SES-6C)를 사용하여 측정됩니다. , 건강 상태를 관리하는 데 필요한 활동.
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4개월
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유효성 - 통증 관련 기능 장애의 변화
기간: 4개월
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통증 관련 기능 장애는 간략 통증 척도(BPI) 간섭 척도를 사용하여 측정됩니다.
BPI에는 일반 활동, 기분, 보행 능력 등 7개 영역이 포함되어 있습니다.
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4개월
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효과 - 피로 변화
기간: 4개월
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피로는 피로, 피로 심각도, 집중력 문제, 동기 감소 및 활동의 네 가지 측면을 평가하는 개인 근력 체크리스트(CIS)를 사용하여 평가됩니다.
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4개월
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유효성 - 삶의 질 변화
기간: 4개월
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삶의 질은 높은 검사-재검사 신뢰성과 반응성을 갖춘 임상시험에서 널리 사용되는 건강 프로필인 SF-12를 사용하여 측정됩니다.
선호도 기반 점수는 비용-효용 분석을 위한 품질 조정 수명(QALY)을 계산하는 데 사용할 수 있는 SF-12에서 얻을 수 있습니다.
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4개월
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효율성 - 의료 활용
기간: 4개월
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의료 이용 데이터는 당사가 다른 임상 시험에서 사용한 설문조사를 사용하여 수집됩니다. 이는 계획된 비용 효율성에 기여할 것입니다.
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4개월
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유효성 - 자가 보고된 신체 기능의 변화
기간: 8개월
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자가 보고된 신체 기능은 다양한 수준의 독립성을 가진 환자에게 사용되는 결과 측정인 환자 특정 기능 척도(PSFS)를 사용하여 측정됩니다.
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8개월
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효율성 - 이동성 패턴의 변화
기간: 8개월
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이동성 패턴은 평가 전 4주 동안 참가자가 방문한 5개 공간 수준을 평가하는 LSA(Life-Space Assessment) 설문지를 사용하여 평가됩니다.
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8개월
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유효성 - 참여 변화
기간: 8개월
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참여 여부는 LLDI-CAT(Late Life Disability Instrument)의 CAT(컴퓨터 적응 테스트) 버전을 사용하여 평가됩니다.
LLDI는 사회적, 도구적 역할을 수행하는 인지된 능력의 한계를 측정합니다.
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8개월
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유효성 - SM에 대한 지식, 기술 및 자신감의 변화
기간: 8개월
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SM에 대한 지식, 기술 및 자신감은 만성 질환 환자가 피로, 신체적 불편/통증, 정서적 고통을 관리하는 데 얼마나 자신감이 있는지를 측정하는 만성 질환 관리를 위한 자기 효능감 6개 항목 척도(SES-6C)를 사용하여 측정됩니다. , 건강 상태를 관리하는 데 필요한 활동.
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8개월
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유효성 - 통증 관련 기능 장애의 변화
기간: 8개월
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통증 관련 기능 장애는 간략 통증 척도(BPI) 간섭 척도를 사용하여 측정됩니다.
BPI에는 일반 활동, 기분, 보행 능력 등 7개 영역이 포함되어 있습니다.
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8개월
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효과 - 피로 변화
기간: 8개월
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피로는 피로, 피로 심각도, 집중력 문제, 동기 감소 및 활동의 네 가지 측면을 평가하는 개인 근력 체크리스트(CIS)를 사용하여 평가됩니다.
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8개월
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유효성 - 삶의 질 변화
기간: 8개월
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삶의 질은 높은 검사-재검사 신뢰성과 반응성을 갖춘 임상시험에서 널리 사용되는 건강 프로필인 SF-12를 사용하여 측정됩니다.
선호도 기반 점수는 비용-효용 분석을 위한 품질 조정 수명(QALY)을 계산하는 데 사용할 수 있는 SF-12에서 얻을 수 있습니다.
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8개월
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효율성 - 의료 활용
기간: 8개월
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의료 이용 데이터는 당사가 다른 임상 시험에서 사용한 설문조사를 사용하여 수집됩니다. 이는 계획된 비용 효율성에 기여할 것입니다.
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8개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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도달하다
기간: 8개월
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도달범위는 앱 사용을 시작할 수 있는 액세스 권한이 부여된 참가자 수로 측정됩니다.
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8개월
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채택 - 수용성
기간: 8개월
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수용성은 서비스 사용자 기술 수용성 설문지를 사용하여 측정됩니다.
인지된 이점, 개인 정보 보호 및 불편함, 간병인의 우려, 대체 앱, 만족도 등 22개 항목과 6개 영역이 있습니다.
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8개월
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채택 - 만족도
기간: 8개월
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IAMABLE 앱에 대한 만족도는 14개 항목의 mHealth 만족도 설문지를 사용하여 측정됩니다.
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8개월
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구현
기간: 8개월
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프로그램 준수, 치료 충실도, 부작용 및 피해에 대한 연구 타당성 데이터는 구현에 대한 이해에 도움이 될 것입니다.
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8개월
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지속 가능성
기간: 8개월
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개별 인터뷰는 8개월 말에 실시되어 개입 기간 동안 참가자의 앱 사용 경험을 조사합니다.
준수성, 수용성, 만족도 및 구현에 대해 수집된 데이터는 IAMABLE 앱의 지속 가능성 계획 개발을 지원하기 위해 수집됩니다.
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8개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Julie Richardson, PhD, McMaster University
- 수석 연구원: Lori Letts, PhD, McMaster University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- PJT-195979 (기타 보조금/기금 번호: Canadian Institutes for Health Research)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .